Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kapszula és tabletta formájában kifejlesztett SB-742457 farmakokinetikájának felmérésére egészséges idős önkénteseknél.

2008. december 23. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, randomizált, kétrészes keresztezett vizsgálat a kapszulaként és tablettaként kifejlesztett SB-742457 egyszeri dózisának farmakokinetikájának felmérésére egészséges idős önkéntesek körében.

Az SB-742457 egy 5HT6-receptor antagonista, amely enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór tüneti kezelésére fejlesztés alatt áll. Eddig az összes klinikai vizsgálatot az SB-742457 kapszula készítmény alkalmazásával végezték. Mindazonáltal a tervek szerint minden jövőbeli vizsgálatot tablettaformulációval kell elvégezni. E vizsgálat célja az SB-742457 és főbb metabolitjainak farmakokinetikai profiljának felmérése mind a kapszula, mind a tabletta készítmény egyszeri adagját követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy műtétileg steril vagy posztmenopauzás nők
  • A felelős orvos megítélése szerint egészséges. Az orvosi vagy laboratóriumi értékelés során nem találtak klinikailag jelentős eltérést.
  • BMI 18,5 és 32,0 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív vizsgálat előtti vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélés kimutatására
  • Alkohollal való visszaélés
  • Azok az alanyok, akik naponta több mint 10 cigarettát vagy ennek megfelelőt szívnak el.
  • Vényköteles gyógyszerek, valamint gyógynövény- és étrend-kiegészítők alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti az alany biztonságát.
  • Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó véradást eredményezne 56 napon belül.
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot szerepel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Az alany a jelenlegi vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül, vagy bármely gyógyszer biológiai hatásának kétszeresén (amelyik hosszabb) kapott vizsgálati gyógyszert vagy vett részt egy másik kutatási kísérletben.
  • Ismert vagy gyanított görcsrohamok anamnézisében, beleértve a lázas rohamokat, a közelmúltban fellépő, megmagyarázhatatlan eszméletvesztést vagy jelentős fejsérülést, amely eszméletvesztéssel jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SB-742457 farmakokinetikájának (AUC(0-inf) és Cmax) jellemzésére az adagolás előtti 96 órára az egyszeri adagok kapszula és tabletta formájában történő beadását követően.
Időkeret: adagolás előtt 96 óráig
adagolás előtt 96 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SB-742457 biztonságosságának és tolerálhatóságának (mellékhatások, vérnyomás, szívfrekvencia, 12 elvezetéses EKG, vérhematológia/klinikai kémia és vizeletvizsgálat) értékelése kapszula és tabletta egyszeri adagját követően a 6 hetes vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: 6 hetes tanulmányi időszak
6 hetes tanulmányi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZ3110291

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SB-742457

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel