Tutkimus kapseliksi ja tabletiksi formuloidun SB-742457:n farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä iäkkäillä vapaaehtoistyöntekijöillä.
tiistai 23. joulukuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, satunnaistettu, kaksiosainen crossover-tutkimus kapseliksi ja tabletiksi formuloidun SB-742457:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä iäkkäillä vapaaehtoistyöntekijöillä.
SB-742457 on 5HT6-reseptorin antagonisti, jota kehitetään lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin oireenmukaiseen hoitoon.
Tähän mennessä kaikki kliiniset tutkimukset on suoritettu käyttämällä SB-742457:n kapseliformulaatiota.
Kaikki tulevaisuudentutkimukset on kuitenkin tarkoitus tehdä tablettiformulaatiolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SB-742457:n ja sen tärkeimpien metaboliittien farmakokineettistä profiilia sekä kapseli- että tablettiformulaatioiden yksittäisannosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset naiset
- Terveellinen vastuullisen lääkärin arvioiden mukaan. Lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- BMI 18,5-32,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen tutkimusta edeltävä virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta
- Alkoholin väärinkäyttö
- Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
- Reseptilääkkeiden sekä yrtti- ja ravintolisien käyttö 7 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja rahoittajan näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana.
- Hänellä on ollut maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (kumpi on pidempi) sisällä ennen nykyisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Tunnettu tai epäilty kouristuskohtaus, mukaan lukien kuumekohtaukset, selittämätön äskettäinen tajunnan menetys tai merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SB-742457:n farmakokinetiikan (AUC(0-inf) ja Cmax) karakterisoimiseksi ennen annosta 96 tuntiin kerta-annosten jälkeen, jotka on formuloitu kapseliksi ja tabletiksi.
Aikaikkuna: ennen annosta 96 tuntiin
|
ennen annosta 96 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SB-742457:n turvallisuuden ja siedettävyyden (haittatapahtumat, verenpaine, syke, 12-kytkentäinen EKG, veren hematologia/kliininen kemia ja virtsan analyysi) arvioimiseksi kerta-annoksilla, jotka on formuloitu kapseliksi ja tabletiksi 6 viikon tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 6 viikon opiskelujakso
|
6 viikon opiskelujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ3110291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .