En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af SB-742457 formuleret som en kapsel og en tablet hos raske ældre frivillige.
23. december 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et åbent, randomiseret, todelt crossover-studie til vurdering af farmakokinetikken af en enkelt dosis SB-742457 formuleret som en kapsel og en tablet hos raske ældre frivillige.
SB-742457 er en 5HT6-receptorantagonist, der er under udvikling til symptomatisk behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom.
Til dato er alle kliniske forsøg blevet udført med en kapselformulering af SB-742457.
Det er dog hensigten at udføre alle fremtidsundersøgelser med en tabletformulering.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den farmakokinetiske profil af SB-742457 og dets vigtigste metabolitter efter enkeltdoser af både kapsel- og tabletformuleringerne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kirurgisk sterile eller postmenopausale kvinder
- Sund som vurderet af en ansvarlig læge. Ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på den medicinske eller laboratorieevaluering.
- BMI mellem 18,5 og 32,0 kg/m2
Eksklusionskriterier:
- En positiv urinscreening før undersøgelse for misbrugsstoffer
- Misbrug af alkohol
- Forsøgspersoner, der ryger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende om dagen.
- Brug af receptpligtig medicin samt urte- og kosttilskud inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
- Har en historie eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et andet forskningsforsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider, eller det dobbelte af varigheden af den biologiske effekt af ethvert lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af den aktuelle undersøgelsesmedicin.
- Kendt eller mistænkt historie med krampeanfald, herunder feberkramper, uforklarligt nyligt tab af bevidsthed eller historie med betydelige hovedtraumer med bevidsthedstab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At karakterisere farmakokinetik (AUC(0-inf) og Cmax) af SB-742457 fra præ-dosis til 96 timer efter enkeltdoser formuleret som en kapsel og en tablet.
Tidsramme: før dosis til 96 timer
|
før dosis til 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser, blodtryk, hjertefrekvens, 12-aflednings-EKG, blodhæmatologi/klinisk kemi og urinanalyse) af SB-742457 efter enkeltdoser formuleret som en kapsel og en tablet over den 6 uger lange undersøgelsesperiode.
Tidsramme: 6 ugers studieperiode
|
6 ugers studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ3110291
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .