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一项评估 SB-742457 在健康老年志愿者中制成胶囊和片剂的药代动力学的研究。

2008年12月23日 更新者:GlaxoSmithKline

一项开放标签、随机、两部分交叉研究,以评估单剂量 SB-742457 在健康老年志愿者中的药代动力学,该剂量被制成胶囊和片剂。

SB-742457 是一种 5HT6 受体拮抗剂,正在开发中用于轻度至中度阿尔茨海默病的对症治疗。 迄今为止,所有临床试验都是使用 SB-742457 的胶囊制剂进行的。 但是,它打算用片剂配方进行所有未来研究。 本研究的目的是评估 SB-742457 及其主要代谢物在单次服用胶囊剂和片剂后的药代动力学特征。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或手术绝育或绝经后的女性
  • 由负责任的医生判断为健康。 医学或实验室评估未发现有临床意义的异常。
  • BMI 在 18.5 和 32.0 kg/m2 之间

排除标准:

  • 一项针对滥用药物的研究前尿液阳性筛查
  • 滥用酒精
  • 每天吸食超过 10 支香烟或同等数量的受试者。
  • 在研究药物首次给药前 7 天内使用处方药以及草药和膳食补充剂,除非研究者和申办者认为药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
  • 如果参与研究将导致在 56 天内献血超过 500 毫升。
  • 有胃肠道、肝脏或肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
  • 在首次服用当前研究药物之前,受试者在 30 天或 5 个半衰期或任何药物生物学效应持续时间的两倍(以较长者为准)内接受过研究药物或参加过另一项研究试验。
  • 已知或疑似癫痫发作史,包括热性惊厥、不明原因的近期意识丧失或伴有意识丧失的重大头部外伤史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
表征 SB-742457 从给药前到配制成胶囊和片剂的单剂给药后 96 小时的药代动力学(AUC(0-inf) 和 Cmax)。
大体时间:给药前至 96 小时
给药前至 96 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 SB-742457 在 6 周研究期间服用单剂量胶囊剂和片剂后的安全性和耐受性(不良事件、血压、心率、12 导联心电图、血液血液学/临床化学和尿液分析)。
大体时间:6周学习期
6周学习期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月29日

首次发布 (估计)

2007年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月23日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SB-742457的临床试验

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