健康な高齢者のボランティアを対象に、カプセルおよび錠剤として製剤化されたSB-742457の薬物動態を評価する研究。
2008年12月23日 更新者:GlaxoSmithKline
健康な高齢者のボランティアを対象に、カプセルおよび錠剤として製剤化されたSB-742457の単回用量の薬物動態を評価するための非盲検、無作為化、2部構成クロスオーバー研究。
SB-742457 は、軽度から中等度のアルツハイマー病の対症療法のために開発中の 5HT6 受容体拮抗薬です。
現在までに、すべての臨床試験は SB-742457 のカプセル製剤を使用して実施されています。
ただし、すべての先物研究を錠剤製剤で行うことを目的としています。
この研究の目的は、カプセル製剤と錠剤製剤の両方を単回投与した後の SB-742457 とその主要代謝産物の薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性、不妊手術を受けた女性、または閉経後の女性
- 責任ある医師の判断により健康である。 医学的評価または臨床検査で臨床的に重大な異常は特定されませんでした。
- BMI 18.5 ~ 32.0 kg/m2
除外基準:
- 乱用薬物に対する研究前の尿検査が陽性である
- アルコールの乱用
- 1日あたり10本以上のタバコまたはそれに相当する量のタバコを吸う被験者。
- 治験薬の初回投与前の7日以内の処方薬、ハーブおよび栄養補助食品の使用。ただし、治験責任医師および治験依頼者がその薬剤が研究手順を妨げたり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合は除きます。
- 研究に参加すると、56 日以内に 500ml を超える献血が行われる場合。
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、あるいは薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げることが知られているその他の疾患の既往歴または存在がある。
- 被験者は、現在の治験薬の最初の投与前に30日または5半減期、または薬物の生物学的効果の持続期間の2倍(いずれか長い方)以内に治験薬を投与されているか、または別の研究試験に参加している。
- 熱性けいれんを含む発作の既知または疑いのある病歴、最近の説明不能な意識喪失、または意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カプセルおよび錠剤として製剤化されたSB-742457の投与前から単回投与後96時間までの薬物動態(AUC(0-inf)およびCmax)を特徴付ける。
時間枠:投与前から96時間まで
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投与前から96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6週間の試験期間にわたってカプセルおよび錠剤として製剤化されたSB-742457の単回投与後の安全性と忍容性(有害事象、血圧、心拍数、12誘導ECG、血液血液学/臨床化学および尿検査)を評価する。
時間枠:6週間の学習期間
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6週間の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月23日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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