- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00551772
Studie k posouzení farmakokinetiky SB-742457 formulovaného jako kapsle a tableta u zdravých starších dobrovolníků.
23. prosince 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená, randomizovaná, dvoudílná zkřížená studie k posouzení farmakokinetiky jedné dávky SB-742457 formulované jako kapsle a tableta u zdravých starších dobrovolníků.
SB-742457 je antagonista 5HT6 receptoru, který je ve vývoji pro symptomatickou léčbu mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby.
K dnešnímu dni byly všechny klinické studie provedeny s použitím kapslové formulace SB-742457.
Je však zamýšleno provést všechny budoucí studie s tabletovou formulací.
Cílem této studie je posoudit farmakokinetický profil SB-742457 a jeho hlavních metabolitů po jednotlivých dávkách jak ve formě kapslí, tak ve formě tablet.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo chirurgicky sterilní ženy nebo ženy po menopauze
- Zdravý podle posouzení odpovědného lékaře. Při lékařském nebo laboratorním hodnocení nebyla zjištěna žádná klinicky významná abnormalita.
- BMI mezi 18,5 a 32,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní screening moči před studiem na zneužívání drog
- Zneužívání alkoholu
- Subjekty, které kouří více než 10 cigaret nebo ekvivalent denně.
- Použití léků na předpis, stejně jako bylinných a dietních doplňků během 7 dnů před první dávkou studovaného léku, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora lék nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Pokud by účast ve studii vedla k darování krve v objemu přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
- Má anamnézu nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Subjekt dostal zkoumané léčivo nebo se účastnil jiného výzkumného pokusu během 30 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou současné studované medikace.
- Známá nebo suspektní anamnéza křečí, včetně febrilních křečí, nevysvětlitelná nedávná ztráta vědomí nebo anamnéza významného poranění hlavy se ztrátou vědomí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat farmakokinetiku (AUC(0-inf) a Cmax) SB-742457 od doby před podáním dávky do 96 hodin po jednotlivých dávkách formulovaných jako kapsle a tablety.
Časové okno: před podáním dávky do 96 hodin
|
před podáním dávky do 96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti (nežádoucí účinky, krevní tlak, srdeční frekvence, 12svodové EKG, hematologie krve/klinická chemie a analýza moči) SB-742457 po jednotlivých dávkách formulovaných jako tobolka a tableta během 6týdenního období studie.
Časové okno: 6 týdenní doba studia
|
6 týdenní doba studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ3110291
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .