- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00551772
Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von SB-742457, formuliert als Kapsel und Tablette, bei gesunden älteren Freiwilligen.
23. Dezember 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene, randomisierte, zweiteilige Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis SB-742457, formuliert als Kapsel und Tablette, bei gesunden älteren Freiwilligen.
SB-742457 ist ein 5HT6-Rezeptorantagonist, der für die symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit entwickelt wird.
Bisher wurden alle klinischen Studien mit einer Kapselformulierung von SB-742457 durchgeführt.
Es ist jedoch vorgesehen, alle Zukunftsstudien mit einer Tablettenformulierung durchzuführen.
Ziel dieser Studie ist die Beurteilung des pharmakokinetischen Profils von SB-742457 und seinen Hauptmetaboliten nach Einzeldosen sowohl der Kapsel- als auch der Tablettenformulierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder chirurgisch unfruchtbare Frauen oder Frauen nach der Menopause
- Laut Beurteilung durch einen verantwortungsbewussten Arzt gesund. Bei der medizinischen oder Laboruntersuchung wurden keine klinisch signifikanten Anomalien festgestellt.
- BMI zwischen 18,5 und 32,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Ein positiver Urintest vor der Studie auf Drogenmissbrauch
- Alkoholmissbrauch
- Probanden, die mehr als 10 Zigaretten oder gleichwertige Mengen pro Tag rauchen.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament beeinträchtigt nach Meinung des Prüfarztes und Sponsors nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden.
- Wenn die Teilnahme an der Studie zu einer Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen führen würde.
- Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der aktuellen Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen.
- Bekannte oder vermutete Anfälle in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfen, ungeklärter kürzlicher Bewusstlosigkeit oder schwere Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (AUC(0-inf) und Cmax) von SB-742457 von der Vordosis bis 96 Stunden nach Einzeldosen, formuliert als Kapsel und Tablette.
Zeitfenster: Vordosierung auf 96 Stunden
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Vordosierung auf 96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse, Blutdruck, Herzfrequenz, 12-Kanal-EKG, Bluthämatologie/klinische Chemie und Urinanalyse) von SB-742457 nach Einzeldosen in Form einer Kapsel und einer Tablette über den 6-wöchigen Studienzeitraum.
Zeitfenster: 6 Wochen Studienzeit
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6 Wochen Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ3110291
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