- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00551772
Uno studio per valutare la farmacocinetica di SB-742457 formulato come una capsula e una compressa in volontari anziani sani.
23 dicembre 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, in due parti per valutare la farmacocinetica di una singola dose di SB-742457 formulata come capsula e compressa in volontari anziani sani.
SB-742457 è un antagonista del recettore 5HT6 in fase di sviluppo per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Ad oggi, tutti gli studi clinici sono stati condotti utilizzando una formulazione in capsule di SB-742457.
Tuttavia, si intende condurre tutti gli studi futuri con una formulazione in compresse.
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico di SB-742457 e dei suoi principali metaboliti dopo singole dosi di entrambe le formulazioni in capsule e compresse.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne chirurgicamente sterili o in post-menopausa
- Sano come giudicato da un medico responsabile. Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio.
- BMI tra 18,5 e 32,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Uno screening delle urine pre-studio positivo per droghe d'abuso
- Abuso di alcol
- Soggetti che fumano più di 10 sigarette o equivalenti al giorno.
- Uso di farmaci da prescrizione e integratori a base di erbe e dietetici entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
- Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
- Ha una storia o presenza di malattia gastrointestinale, epatica o renale o altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio attuale.
- Storia nota o sospetta di convulsioni, comprese convulsioni febbrili, recente perdita di coscienza inspiegabile o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per caratterizzare la farmacocinetica (AUC(0-inf) e Cmax) di SB-742457 dalla pre-dose a 96 ore dopo dosi singole formulate come una capsula e una compressa.
Lasso di tempo: pre-dose a 96 ore
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pre-dose a 96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità (eventi avversi, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni, ematologia del sangue/chimica clinica e analisi delle urine) di SB-742457 dopo singole dosi formulate come una capsula e una compressa durante il periodo di studio di 6 settimane.
Lasso di tempo: Periodo di studio di 6 settimane
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Periodo di studio di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZ3110291
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