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Uno studio per valutare la farmacocinetica di SB-742457 formulato come una capsula e una compressa in volontari anziani sani.

23 dicembre 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, in due parti per valutare la farmacocinetica di una singola dose di SB-742457 formulata come capsula e compressa in volontari anziani sani.

SB-742457 è un antagonista del recettore 5HT6 in fase di sviluppo per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Ad oggi, tutti gli studi clinici sono stati condotti utilizzando una formulazione in capsule di SB-742457. Tuttavia, si intende condurre tutti gli studi futuri con una formulazione in compresse. Lo scopo di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico di SB-742457 e dei suoi principali metaboliti dopo singole dosi di entrambe le formulazioni in capsule e compresse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne chirurgicamente sterili o in post-menopausa
  • Sano come giudicato da un medico responsabile. Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio.
  • BMI tra 18,5 e 32,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Uno screening delle urine pre-studio positivo per droghe d'abuso
  • Abuso di alcol
  • Soggetti che fumano più di 10 sigarette o equivalenti al giorno.
  • Uso di farmaci da prescrizione e integratori a base di erbe e dietetici entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
  • Ha una storia o presenza di malattia gastrointestinale, epatica o renale o altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio attuale.
  • Storia nota o sospetta di convulsioni, comprese convulsioni febbrili, recente perdita di coscienza inspiegabile o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare la farmacocinetica (AUC(0-inf) e Cmax) di SB-742457 dalla pre-dose a 96 ore dopo dosi singole formulate come una capsula e una compressa.
Lasso di tempo: pre-dose a 96 ore
pre-dose a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità (eventi avversi, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni, ematologia del sangue/chimica clinica e analisi delle urine) di SB-742457 dopo singole dosi formulate come una capsula e una compressa durante il periodo di studio di 6 settimane.
Lasso di tempo: Periodo di studio di 6 settimane
Periodo di studio di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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