Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki SB-742457 w postaci kapsułki i tabletki u zdrowych starszych ochotników.

23 grudnia 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, dwuczęściowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki SB-742457 w postaci kapsułki i tabletki u zdrowych starszych ochotników.

SB-742457 jest antagonistą receptora 5HT6, który jest opracowywany do objawowego leczenia łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera. Do tej pory wszystkie badania kliniczne przeprowadzono z użyciem preparatu w postaci kapsułki SB-742457. Jednak ma na celu przeprowadzenie wszystkich badań przyszłościowych z użyciem tabletki. Celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego SB-742457 i jego głównych metabolitów po podaniu pojedynczych dawek preparatów w postaci kapsułek i tabletek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety po zabiegu bezpłodności lub po menopauzie
  • Zdrowe w ocenie odpowiedzialnego lekarza. Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości zidentyfikowanej w ocenie medycznej lub laboratoryjnej.
  • BMI między 18,5 a 32,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu moczu przed badaniem na obecność narkotyków
  • Nadużywanie alkoholu
  • Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
  • Stosowanie leków na receptę oraz suplementów ziołowych i dietetycznych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Ma historię lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką aktualnie badanego leku.
  • Znana lub podejrzewana historia drgawek, w tym drgawek gorączkowych, niewyjaśniona niedawna utrata przytomności lub historia znacznego urazu głowy z utratą przytomności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (AUC(0-inf) i Cmax) SB-742457 od dawki przed podaniem do 96 godzin po podaniu pojedynczych dawek w postaci kapsułki i tabletki.
Ramy czasowe: przed podaniem do 96 godzin
przed podaniem do 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję (zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, 12-odprowadzeniowe EKG, hematologia krwi/chemia kliniczna i analiza moczu) SB-742457 po podaniu pojedynczych dawek w postaci kapsułki i tabletki w ciągu 6-tygodniowego okresu badania.
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres nauki
6-tygodniowy okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ3110291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na SB-742457

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj