- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00551772
Un estudio para evaluar la farmacocinética de SB-742457 formulado como una cápsula y una tableta en voluntarios ancianos sanos.
23 de diciembre de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio cruzado de dos partes, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética de una dosis única de SB-742457 formulada como una cápsula y una tableta en voluntarios ancianos sanos.
SB-742457 es un antagonista del receptor 5HT6 que se encuentra en desarrollo para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Hasta la fecha, todos los ensayos clínicos se han realizado utilizando una formulación en cápsula de SB-742457.
Sin embargo, se pretende realizar todos los estudios de futuros con una formulación en comprimidos.
El objetivo de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético de SB-742457 y sus principales metabolitos luego de dosis únicas de las formulaciones de cápsulas y tabletas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas
- Saludable a juicio de un médico responsable. No se identificó ninguna anomalía clínicamente significativa en la evaluación médica o de laboratorio.
- IMC entre 18,5 y 32,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Una prueba de orina previa al estudio positiva para drogas de abuso
- abuso de alcohol
- Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos o equivalente al día.
- El uso de medicamentos recetados, así como suplementos herbales y dietéticos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y el patrocinador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad de los sujetos.
- Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre superior a 500 ml en un período de 56 días.
- Tiene antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha participado en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio actual.
- Antecedentes conocidos o sospechados de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, pérdida reciente del conocimiento sin explicación o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Caracterizar la farmacocinética (AUC(0-inf) y Cmax) de SB-742457 desde antes de la dosis hasta 96 horas después de dosis únicas formuladas como cápsula y tableta.
Periodo de tiempo: pre-dosis a 96 horas
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pre-dosis a 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad (eventos adversos, presión arterial, frecuencia cardíaca, ECG de 12 derivaciones, hematología sanguínea/química clínica y análisis de orina) de SB-742457 luego de dosis únicas formuladas como cápsula y tableta durante el período de estudio de 6 semanas.
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 semanas
|
Período de estudio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ3110291
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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