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전방 경추 수술에서 관절성형술과 유합술 비교: 인접 부위에 미치는 영향에 대한 전향적 연구 (PROCERV)

2015년 9월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
이 연구의 목적은 경추 디스크 수술이 인접 레벨의 악화에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구자들은 융합과 관절 성형술의 상황에서 3년째 인접 수준의 방사선학적 악화를 비교합니다. 220명의 환자가 등록되고 융합 또는 보철물을 받도록 무작위 배정됩니다. 방사선학적 및 임상적 후속 조치는 3년 동안 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

경추 전방 수술은 척추 수술에서 가장 많이 시행되는 수술 중 하나입니다. 퇴행성 디스크 질환이나 디스크 추간판 탈출증의 경우 오랜 시간 동안 즉각적인 정확성과 안전성이 입증되었습니다. 그러나 분절 관절 고정술은 인접한 디스크의 과부하를 초래합니다. 많은 연구에서 인접한 분절의 증가하는 이동성 및 압력이 새로운 퇴행 및 임상 증상의 원인이 될 수 있음을 보여주었습니다. 최근에는 수술 수준의 가동성을 유지하기 위해 경추 추간판 보형물이 개발되고 있다. 이 기술은 인접 디스크 질환의 위험을 감소시키는 것으로 알려져 있으나, 장기간 추적 관찰한 무작위 연구의 부족으로 현재로서는 결과 분석이 어렵다.

전향적 무작위 연구의 목적은 인접 추간판 퇴행에 대한 유합술과 비교하여 관절성형술의 후유증을 평가하는 것입니다.

주 목적은 인접 디스크 변성 측면에서 3년에 방사선학적 차이를 보이는 것이다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 3년 동안 새로운 임상 증상의 비율을 평가합니다.
  • 수술 후 기간, 특히 입원 기간, 진통제 사용 및 직장 복귀와 관련하여 차이를 보입니다.
  • 3년 동안 보철물의 이동성 유지를 확인합니다.

이것은 동일한 크기의 두 그룹으로 구성된 통제된 연구입니다. 한 그룹은 추간판 절제술과 관절 고정술로 치료하고 다른 그룹은 추간판 절제술과 보철물로 치료합니다. 환자 포함 기준은 다음과 같습니다. 임상 신경근병증 및/또는 경추 디스크 질환으로 인한 척수병증 (추간판 탈출증 또는 골다공증), 치료 효과 부족, CT 스캔 또는 MRI는 신경근 및/또는 척수의 압박을 보여줍니다.

주요 제외 기준은 다음과 같습니다: 다분절 디스크 질환, 전문 활동 중에 발생한 부상, 이전의 자궁 경부 수술.

연구 중에 임상(표준 척도: Neck Disability Index, Short Form 36, 신경학적 검사) 및 방사선학적(인접한 추간판의 높이, 골조직염 등) 후속 조치를 수행합니다.

현재 문헌 및 통계 프로세스의 분석을 통해 총 220명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 이것은 총 5년(포함 2년 및 추적 3년)의 기간 동안 구성된 다중심 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nice, 프랑스, 06000
        • Department of Neurosurgery, CHU de Nice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 신경근병증
  • 경추 디스크 질환으로 인한 척수병증
  • 치료의 효과 부족
  • 치근 및/또는 척수의 압박을 보여주는 CT 스캔 또는 MRI

제외 기준:

  • 플루리세그멘타 디스크 질환
  • 전문 활동 중 발생한 부상
  • 이전 자궁경부 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ㅏ
Mobi-C라는 모바일 삽입물과 LDR médical 제품으로 경추 디스크 보철물을 받는 환자

1기: 부분 추간판 절제술

2단계: 내측 축의 위치

3단계: 센터링 핀

4단계: 카스파 스페이서 설치

5단계: 전체 추간판 절제술

6단계: 병렬 산만

7단계: 깊이 측정

8단계: 시험 임플란트

9단계: 조립

10단계: 임플란트 삽입

11단계: 앵커리지 최적화

다른: 비
체간 케이지를 받는 환자
추간판 절제술 및 관절고정술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 사이에서 수술 단계 위와 아래의 디스크 퇴행의 유의미한 차이를 보여줍니다.
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 사이의 신경학적 통증의 차이를 보여줌
기간: 3년 추적 기간 동안
3년 추적 기간 동안
입원 기간과 약물 소비의 차이를 보여줍니다.
기간: 수술 후 첫 달 동안
수술 후 첫 달 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephane LITRICO, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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