- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00554528
전방 경추 수술에서 관절성형술과 유합술 비교: 인접 부위에 미치는 영향에 대한 전향적 연구 (PROCERV)
연구 개요
상태
상세 설명
경추 전방 수술은 척추 수술에서 가장 많이 시행되는 수술 중 하나입니다. 퇴행성 디스크 질환이나 디스크 추간판 탈출증의 경우 오랜 시간 동안 즉각적인 정확성과 안전성이 입증되었습니다. 그러나 분절 관절 고정술은 인접한 디스크의 과부하를 초래합니다. 많은 연구에서 인접한 분절의 증가하는 이동성 및 압력이 새로운 퇴행 및 임상 증상의 원인이 될 수 있음을 보여주었습니다. 최근에는 수술 수준의 가동성을 유지하기 위해 경추 추간판 보형물이 개발되고 있다. 이 기술은 인접 디스크 질환의 위험을 감소시키는 것으로 알려져 있으나, 장기간 추적 관찰한 무작위 연구의 부족으로 현재로서는 결과 분석이 어렵다.
전향적 무작위 연구의 목적은 인접 추간판 퇴행에 대한 유합술과 비교하여 관절성형술의 후유증을 평가하는 것입니다.
주 목적은 인접 디스크 변성 측면에서 3년에 방사선학적 차이를 보이는 것이다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 3년 동안 새로운 임상 증상의 비율을 평가합니다.
- 수술 후 기간, 특히 입원 기간, 진통제 사용 및 직장 복귀와 관련하여 차이를 보입니다.
- 3년 동안 보철물의 이동성 유지를 확인합니다.
이것은 동일한 크기의 두 그룹으로 구성된 통제된 연구입니다. 한 그룹은 추간판 절제술과 관절 고정술로 치료하고 다른 그룹은 추간판 절제술과 보철물로 치료합니다. 환자 포함 기준은 다음과 같습니다. 임상 신경근병증 및/또는 경추 디스크 질환으로 인한 척수병증 (추간판 탈출증 또는 골다공증), 치료 효과 부족, CT 스캔 또는 MRI는 신경근 및/또는 척수의 압박을 보여줍니다.
주요 제외 기준은 다음과 같습니다: 다분절 디스크 질환, 전문 활동 중에 발생한 부상, 이전의 자궁 경부 수술.
연구 중에 임상(표준 척도: Neck Disability Index, Short Form 36, 신경학적 검사) 및 방사선학적(인접한 추간판의 높이, 골조직염 등) 후속 조치를 수행합니다.
현재 문헌 및 통계 프로세스의 분석을 통해 총 220명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 이것은 총 5년(포함 2년 및 추적 3년)의 기간 동안 구성된 다중심 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- Department of Neurosurgery, CHU de Nice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 신경근병증
- 경추 디스크 질환으로 인한 척수병증
- 치료의 효과 부족
- 치근 및/또는 척수의 압박을 보여주는 CT 스캔 또는 MRI
제외 기준:
- 플루리세그멘타 디스크 질환
- 전문 활동 중 발생한 부상
- 이전 자궁경부 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ㅏ
Mobi-C라는 모바일 삽입물과 LDR médical 제품으로 경추 디스크 보철물을 받는 환자
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1기: 부분 추간판 절제술 2단계: 내측 축의 위치 3단계: 센터링 핀 4단계: 카스파 스페이서 설치 5단계: 전체 추간판 절제술 6단계: 병렬 산만 7단계: 깊이 측정 8단계: 시험 임플란트 9단계: 조립 10단계: 임플란트 삽입 11단계: 앵커리지 최적화 |
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다른: 비
체간 케이지를 받는 환자
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추간판 절제술 및 관절고정술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 사이에서 수술 단계 위와 아래의 디스크 퇴행의 유의미한 차이를 보여줍니다.
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 사이의 신경학적 통증의 차이를 보여줌
기간: 3년 추적 기간 동안
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3년 추적 기간 동안
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입원 기간과 약물 소비의 차이를 보여줍니다.
기간: 수술 후 첫 달 동안
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수술 후 첫 달 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephane LITRICO, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eck JC, Humphreys SC, Lim TH, Jeong ST, Kim JG, Hodges SD, An HS. Biomechanical study on the effect of cervical spine fusion on adjacent-level intradiscal pressure and segmental motion. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2431-4. doi: 10.1097/00007632-200211150-00003.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Goffin J, Geusens E, Vantomme N, Quintens E, Waerzeggers Y, Depreitere B, Van Calenbergh F, van Loon J. Long-term follow-up after interbody fusion of the cervical spine. J Spinal Disord Tech. 2004 Apr;17(2):79-85. doi: 10.1097/00024720-200404000-00001.
- Dmitriev AE, Cunningham BW, Hu N, Sell G, Vigna F, McAfee PC. Adjacent level intradiscal pressure and segmental kinematics following a cervical total disc arthroplasty: an in vitro human cadaveric model. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 15;30(10):1165-72. doi: 10.1097/01.brs.0000162441.23824.95.
- Link HD, McAfee PC, Pimenta L. Choosing a cervical disc replacement. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):294S-302S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.022.
- Albert TJ, Eichenbaum MD. Goals of cervical disc replacement. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):292S-293S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.023.
- McAfee PC. The indications for lumbar and cervical disc replacement. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):177S-181S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.003.
- Fager CA. Cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2005 Mar;2(3):394-5; author reply 395. doi: 10.3171/spi.2005.2.3.0394. No abstract available.
- Phillips FM, Garfin SR. Cervical disc replacement. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S27-33. doi: 10.1097/01.brs.0000175192.55139.69.
- Pracyk JB, Traynelis VC. Treatment of the painful motion segment: cervical arthroplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16 Suppl):S23-32. doi: 10.1097/01.brs.0000174507.45083.98.
- Hacker RJ. Cervical disc arthroplasty: a controlled randomized prospective study with intermediate follow-up results. Invited submission from the joint section meeting on disorders of the spine and peripheral nerves, March 2005. J Neurosurg Spine. 2005 Dec;3(6):424-8. doi: 10.3171/spi.2005.3.6.0424. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):189.
- Robertson JT, Papadopoulos SM, Traynelis VC. Assessment of adjacent-segment disease in patients treated with cervical fusion or arthroplasty: a prospective 2-year study. J Neurosurg Spine. 2005 Dec;3(6):417-23. doi: 10.3171/spi.2005.3.6.0417.
- Singh M, Gopinath R. Topical analgesia for chest tube removal in cardiac patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Dec;19(6):719-22. doi: 10.1053/j.jvca.2005.07.024.
- Chi JH, Ames CP, Tay B. General considerations for cervical arthroplasty with technique for ProDisc-C. Neurosurg Clin N Am. 2005 Oct;16(4):609-19, vi. doi: 10.1016/j.nec.2005.07.001.
- Bertagnoli R, Yue JJ, Pfeiffer F, Fenk-Mayer A, Lawrence JP, Kershaw T, Nanieva R. Early results after ProDisc-C cervical disc replacement. J Neurosurg Spine. 2005 Apr;2(4):403-10. doi: 10.3171/spi.2005.2.4.0403.
- Puttlitz CM, Rousseau MA, Xu Z, Hu S, Tay BK, Lotz JC. Intervertebral disc replacement maintains cervical spine kinetics. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Dec 15;29(24):2809-14. doi: 10.1097/01.brs.0000147739.42354.a9.
- Puttlitz CM, DiAngelo DJ. Cervical spine arthroplasty biomechanics. Neurosurg Clin N Am. 2005 Oct;16(4):589-94, v. doi: 10.1016/j.nec.2005.07.002.
- Pickett GE, Rouleau JP, Duggal N. Kinematic analysis of the cervical spine following implantation of an artificial cervical disc. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17):1949-54. doi: 10.1097/01.brs.0000176320.82079.ce.
- Parkinson JF, Sekhon LH. Cervical arthroplasty complicated by delayed spontaneous fusion. Case report. J Neurosurg Spine. 2005 Mar;2(3):377-80. doi: 10.3171/spi.2005.2.3.0377.
- Murray BE, Lopardo HA, Rubeglio EA, Frosolono M, Singh KV. Intrahospital spread of a single gentamicin-resistant, beta-lactamase-producing strain of Enterococcus faecalis in Argentina. Antimicrob Agents Chemother. 1992 Jan;36(1):230-2. doi: 10.1128/AAC.36.1.230.
- Bertagnoli R, Duggal N, Pickett GE, Wigfield CC, Gill SS, Karg A, Voigt S. Cervical total disc replacement, part two: clinical results. Orthop Clin North Am. 2005 Jul;36(3):355-62. doi: 10.1016/j.ocl.2005.02.009.
- Pickett GE, Sekhon LH, Sears WR, Duggal N. Complications with cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):98-105. doi: 10.3171/spi.2006.4.2.98.
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연구 완료 (실제)
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- 06-APN-01
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