Artroplastia Versus Fusão em Cirurgia Cervical Anterior: Estudo Prospectivo do Impacto no Nível Adjacente (PROCERV)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia anterior da coluna cervical é um dos procedimentos mais praticados na cirurgia da coluna. Sua precisão imediata e segurança são comprovadas há muito tempo em caso de doença degenerativa do disco ou hérnia de disco. Mas a artrodese segmentar leva a uma sobrecarga do disco adjacente. Muitos estudos têm mostrado que o aumento da mobilidade e pressão dos segmentos adjacentes pode ser responsável por nova degeneração e sintomas clínicos. Recentemente, foram desenvolvidas próteses de disco cervical para manter a mobilidade ao nível da cirurgia. Esta técnica supostamente diminui o risco de doença do disco adjacente, mas, neste momento, a análise dos resultados é difícil, devido à falta de estudos randomizados com seguimento de longo prazo.
O objetivo do nosso estudo prospectivo randomizado é avaliar as consequências da artroplastia em comparação com a fusão na degeneração do disco adjacente.
O objetivo principal é mostrar uma diferença radiológica em 3 anos em termos de degeneração do disco adjacente.
Os objetivos secundários são:
- avaliar a taxa de novos sintomas clínicos durante três anos
- mostram diferenças no período pós-operatório, principalmente quanto ao tempo de internação, uso de analgésicos e retorno ao trabalho.
- verificar a manutenção da mobilidade da prótese durante três anos.
Este é um estudo controlado com dois grupos de tamanho igual: um grupo é tratado por discectomia e artrodese e o outro por discectomia e prótese/ Os critérios para inclusão dos pacientes são: radiculopatia clínica e/ou mielopatia por doença discal cervical (hérnia de disco ou osteofitose), falta de efeito do tratamento médico, tomografia computadorizada ou ressonância magnética mostrando compressão de raízes e/ou medula espinhal.
Os principais critérios de exclusão são: doença discal plurissegmentar, lesões ocorridas durante atividades profissionais, cirurgia cervical prévia.
Durante o estudo, realizamos um acompanhamento clínico (escalas padronizadas: Neck Disability Index, Short Form 36 e exame neurológico) e radiológico (altura dos discos adjacentes, osteofite,…).
A análise da literatura atual e do processo estatístico leva a um total de 220 pacientes incluídos no estudo. Este é um estudo multicêntrico organizado para uma duração total de cinco anos (dois anos para inclusões e três anos de seguimento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Department of Neurosurgery, CHU de Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- radiculopatia clínica
- mielopatia devido a uma doença do disco cervical
- falta de efeito do tratamento médico
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética mostrando uma compressão das raízes e/ou medula espinhal
Critério de exclusão:
- doença do disco plurisegmenta
- lesões ocorreram durante atividades profissionais
- cirurgia cervical anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: A
paciente recebendo prótese de disco cervical com inserção móvel denominada Mobi-C e produto da LDR médical
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Estágio 1: discectomia parcial estágio 2: localização do eixo medial estágio 3: pino de centralização etapa 4: instalação do espaçador caspar estágio 5: discectomia total estágio 6: distração paralela estágio 7: medição de profundidade estágio 8: implante experimental estágio 9: montagem estágio 10: inserção do implante estágio 11: otimização de ancoragem |
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Outro: B
paciente recebendo gaiola intersomática
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discectomia e artrodese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mostram diferença significativa de degeneração do disco acima e abaixo do estágio operado entre os dois grupos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mostram diferença de dor neurológica entre os dois grupos
Prazo: durante os 3 anos de seguimento
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durante os 3 anos de seguimento
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mostram diferença de tempo de internação e consumo de medicamentos
Prazo: durante o primeiro mês após a cirurgia
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durante o primeiro mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane LITRICO, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Goffin J, Geusens E, Vantomme N, Quintens E, Waerzeggers Y, Depreitere B, Van Calenbergh F, van Loon J. Long-term follow-up after interbody fusion of the cervical spine. J Spinal Disord Tech. 2004 Apr;17(2):79-85. doi: 10.1097/00024720-200404000-00001.
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- Puttlitz CM, Rousseau MA, Xu Z, Hu S, Tay BK, Lotz JC. Intervertebral disc replacement maintains cervical spine kinetics. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Dec 15;29(24):2809-14. doi: 10.1097/01.brs.0000147739.42354.a9.
- Puttlitz CM, DiAngelo DJ. Cervical spine arthroplasty biomechanics. Neurosurg Clin N Am. 2005 Oct;16(4):589-94, v. doi: 10.1016/j.nec.2005.07.002.
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- Murray BE, Lopardo HA, Rubeglio EA, Frosolono M, Singh KV. Intrahospital spread of a single gentamicin-resistant, beta-lactamase-producing strain of Enterococcus faecalis in Argentina. Antimicrob Agents Chemother. 1992 Jan;36(1):230-2. doi: 10.1128/AAC.36.1.230.
- Bertagnoli R, Duggal N, Pickett GE, Wigfield CC, Gill SS, Karg A, Voigt S. Cervical total disc replacement, part two: clinical results. Orthop Clin North Am. 2005 Jul;36(3):355-62. doi: 10.1016/j.ocl.2005.02.009.
- Pickett GE, Sekhon LH, Sears WR, Duggal N. Complications with cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):98-105. doi: 10.3171/spi.2006.4.2.98.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Radiculopatia
- Doenças da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- 06-APN-01
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