Artroplastica contro fusione nella chirurgia cervicale anteriore: studio prospettico dell'impatto sul livello adiacente (PROCERV)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chirurgia anteriore del rachide cervicale è una delle procedure più praticate nella chirurgia del rachide. La sua immediata precisione e sicurezza è dimostrata da tempo in caso di discopatie degenerative o ernie discali. Ma l'artrodesi segmentale porta a un sovraccarico del disco adiacente. Numerosi studi hanno dimostrato che la crescente mobilità e pressione dei segmenti adiacenti può essere responsabile di nuove degenerazioni e sintomi clinici. Recentemente sono state sviluppate protesi discali cervicali per mantenere la mobilità a livello dell'intervento chirurgico. Questa tecnica dovrebbe ridurre il rischio di malattia del disco adiacente ma, in questo momento, l'analisi dei risultati è difficile, a causa della mancanza di studi randomizzati con follow-up a lungo termine.
Lo scopo del nostro studio prospettico randomizzato è valutare le conseguenze dell'artroplastica rispetto alla fusione sulla degenerazione del disco adiacente.
L'obiettivo principale è mostrare una differenza radiologica a 3 anni in termini di degenerazione del disco adiacente.
Gli obiettivi secondari sono:
- valutare il tasso di nuovi sintomi clinici durante tre anni
- mostrano differenze durante il periodo postoperatorio, soprattutto per quanto riguarda la durata della degenza ospedaliera, l'uso di antidolorifici e il ritorno al lavoro.
- verificare il mantenimento della mobilità della protesi per tre anni.
Questo è uno studio controllato con due gruppi di uguale dimensione: un gruppo è trattato con discectomia e artrodesi e l'altro con discectomia e protesi/ I criteri per l'inclusione dei pazienti sono: radicolopatia clinica e/o mielopatia dovuta a una malattia del disco cervicale (ernia del disco o osteofitosi), mancanza di effetto del trattamento medico, TAC o risonanza magnetica che mostrano una compressione delle radici e/o del midollo spinale.
I principali criteri di esclusione sono: discopatie plurisegmentali, infortuni avvenuti durante l'attività professionale, pregressi interventi chirurgici cervicali.
Durante lo studio, eseguiamo un follow-up clinico (scale standardizzate: Neck Disability Index, Short Form 36, ed esame neurologico) e radiologico (altezza dei dischi adiacenti, osteofiti,…).
L'analisi della letteratura attuale e del processo statistico porta ad un totale di 220 pazienti arruolati nello studio. Si tratta di uno studio multicentrico organizzato per una durata complessiva di cinque anni (due anni per le inclusioni e tre anni di follow-up).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Department of Neurosurgery, CHU de Nice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- radicolopatia clinica
- mielopatia dovuta a una malattia del disco cervicale
- inefficacia del trattamento medico
- Scansione TC o risonanza magnetica che mostra una compressione delle radici e/o del midollo spinale
Criteri di esclusione:
- discopatia plurisegmentale
- infortuni avvenuti durante l'attività professionale
- precedente intervento chirurgico cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: UN
paziente che riceve una protesi del disco cervicale con un inserto mobile denominato Mobi-C e prodotto da LDR médical
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Fase 1: discectomia parziale fase 2: posizione dell'asse mediale fase 3: perno di centraggio fase 4: installazione del distanziatore caspar stadio 5: discectomia totale fase 6: distrazione parallela fase 7: misurazione della profondità stadio 8: impianto di prova fase 9: montaggio fase 10: inserimento dell'impianto fase 11: ottimizzazione dell'ancoraggio |
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Altro: B
paziente che riceve gabbia intersomatica
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discectomia e artrodesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mostrano differenze significative di degenerazione del disco sopra e sotto la fase operata tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mostrano la differenza di dolore neurologico tra i due gruppi
Lasso di tempo: durante i 3 anni di follow-up
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durante i 3 anni di follow-up
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mostrano la differenza di durata del ricovero e il consumo di farmaci
Lasso di tempo: durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
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durante il primo mese dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephane LITRICO, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eck JC, Humphreys SC, Lim TH, Jeong ST, Kim JG, Hodges SD, An HS. Biomechanical study on the effect of cervical spine fusion on adjacent-level intradiscal pressure and segmental motion. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2431-4. doi: 10.1097/00007632-200211150-00003.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Goffin J, Geusens E, Vantomme N, Quintens E, Waerzeggers Y, Depreitere B, Van Calenbergh F, van Loon J. Long-term follow-up after interbody fusion of the cervical spine. J Spinal Disord Tech. 2004 Apr;17(2):79-85. doi: 10.1097/00024720-200404000-00001.
- Dmitriev AE, Cunningham BW, Hu N, Sell G, Vigna F, McAfee PC. Adjacent level intradiscal pressure and segmental kinematics following a cervical total disc arthroplasty: an in vitro human cadaveric model. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 15;30(10):1165-72. doi: 10.1097/01.brs.0000162441.23824.95.
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- Albert TJ, Eichenbaum MD. Goals of cervical disc replacement. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):292S-293S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.023.
- McAfee PC. The indications for lumbar and cervical disc replacement. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):177S-181S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.003.
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- Phillips FM, Garfin SR. Cervical disc replacement. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S27-33. doi: 10.1097/01.brs.0000175192.55139.69.
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- Chi JH, Ames CP, Tay B. General considerations for cervical arthroplasty with technique for ProDisc-C. Neurosurg Clin N Am. 2005 Oct;16(4):609-19, vi. doi: 10.1016/j.nec.2005.07.001.
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- Puttlitz CM, Rousseau MA, Xu Z, Hu S, Tay BK, Lotz JC. Intervertebral disc replacement maintains cervical spine kinetics. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Dec 15;29(24):2809-14. doi: 10.1097/01.brs.0000147739.42354.a9.
- Puttlitz CM, DiAngelo DJ. Cervical spine arthroplasty biomechanics. Neurosurg Clin N Am. 2005 Oct;16(4):589-94, v. doi: 10.1016/j.nec.2005.07.002.
- Pickett GE, Rouleau JP, Duggal N. Kinematic analysis of the cervical spine following implantation of an artificial cervical disc. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17):1949-54. doi: 10.1097/01.brs.0000176320.82079.ce.
- Parkinson JF, Sekhon LH. Cervical arthroplasty complicated by delayed spontaneous fusion. Case report. J Neurosurg Spine. 2005 Mar;2(3):377-80. doi: 10.3171/spi.2005.2.3.0377.
- Murray BE, Lopardo HA, Rubeglio EA, Frosolono M, Singh KV. Intrahospital spread of a single gentamicin-resistant, beta-lactamase-producing strain of Enterococcus faecalis in Argentina. Antimicrob Agents Chemother. 1992 Jan;36(1):230-2. doi: 10.1128/AAC.36.1.230.
- Bertagnoli R, Duggal N, Pickett GE, Wigfield CC, Gill SS, Karg A, Voigt S. Cervical total disc replacement, part two: clinical results. Orthop Clin North Am. 2005 Jul;36(3):355-62. doi: 10.1016/j.ocl.2005.02.009.
- Pickett GE, Sekhon LH, Sears WR, Duggal N. Complications with cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):98-105. doi: 10.3171/spi.2006.4.2.98.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Radicolopatia
- Malattie del midollo spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Meloxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-APN-01
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