Artroplastia versus fusión en cirugía cervical anterior: estudio prospectivo del impacto en el nivel adyacente (PROCERV)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cirugía anterior de la columna cervical es uno de los procedimientos más practicados en la cirugía de columna. Su precisión y seguridad inmediatas están probadas desde hace mucho tiempo en caso de enfermedad degenerativa del disco o hernia discal. Pero la artrodesis segmentaria conduce a una sobrecarga del disco adyacente. Numerosos estudios han demostrado que la creciente movilidad y presión de los segmentos adyacentes pueden ser responsables de nuevas degeneraciones y síntomas clínicos. Recientemente, se han desarrollado prótesis de disco cervical para mantener la movilidad al nivel de la cirugía. Se supone que esta técnica disminuye el riesgo de enfermedad del disco adyacente pero, en este momento, el análisis de los resultados es difícil debido a la falta de estudios aleatorizados con seguimiento a largo plazo.
El objetivo de nuestro estudio prospectivo aleatorizado es evaluar las secuelas de la artroplastia en comparación con la fusión en la degeneración del disco adyacente.
El objetivo principal es mostrar una diferencia radiológica a los 3 años en cuanto a la degeneración del disco adyacente.
Los objetivos secundarios son:
- evaluar la tasa de nuevos síntomas clínicos durante tres años
- muestran diferencias durante el postoperatorio, especialmente en cuanto a la duración de la estancia hospitalaria, el uso de analgésicos y la reincorporación al trabajo.
- verificar el mantenimiento de la movilidad de la prótesis durante tres años.
Este es un estudio controlado con dos grupos de igual tamaño: un grupo es tratado con discectomía y artrodesis y el otro con discectomía y prótesis/ Los criterios para la inclusión de los pacientes son: radiculopatía clínica y/o mielopatía por discopatía cervical (hernia de disco u osteofitosis), falta de efecto del tratamiento médico, tomografía computarizada o resonancia magnética que muestre una compresión de las raíces y/o la médula espinal.
Los principales criterios de exclusión son: enfermedad discal plurisegmentaria, lesiones ocurridas durante la actividad profesional, cirugía cervical previa.
Durante el estudio realizamos un seguimiento clínico (escalas estandarizadas: Neck Disability Index, Short Form 36, y examen neurológico) y radiológico (altura de los discos adyacentes, osteofitis,…).
El análisis de la literatura actual y el proceso estadístico lleva a un total de 220 pacientes inscritos en el estudio. Se trata de un estudio multicéntrico organizado para una duración total de cinco años (dos años para inclusiones y tres años de seguimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Department of Neurosurgery, CHU de Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- radiculopatía clínica
- mielopatía debida a una enfermedad del disco cervical
- falta de efecto del tratamiento médico
- Tomografía computarizada o resonancia magnética que muestra una compresión de las raíces o la médula espinal
Criterio de exclusión:
- enfermedad discal plurisegmentaria
- Lesiones ocurridas durante actividades profesionales.
- cirugía cervical previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: A
paciente que recibe una prótesis de disco cervical con un inserto móvil llamado Mobi-C y producto de LDR médical
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Etapa 1: discectomía parcial etapa 2: ubicación del eje medial etapa 3: pasador de centrado etapa 4: instalación del espaciador caspar etapa 5: discectomía total etapa 6: distracción paralela etapa 7: medición de profundidad etapa 8: implante de prueba etapa 9: montaje etapa 10: inserción del implante etapa 11: optimización del anclaje |
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Otro: B
paciente que recibe jaula intersomática
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discectomia y artrodesis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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muestran una diferencia significativa de degeneración del disco por encima y por debajo de la etapa operada entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mostrar la diferencia de dolor neurológico entre los dos grupos
Periodo de tiempo: durante los 3 años de seguimiento
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durante los 3 años de seguimiento
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mostrar la diferencia de la duración de la hospitalización y el consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: durante el primer mes después de la cirugía
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durante el primer mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane LITRICO, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eck JC, Humphreys SC, Lim TH, Jeong ST, Kim JG, Hodges SD, An HS. Biomechanical study on the effect of cervical spine fusion on adjacent-level intradiscal pressure and segmental motion. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2431-4. doi: 10.1097/00007632-200211150-00003.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Goffin J, Geusens E, Vantomme N, Quintens E, Waerzeggers Y, Depreitere B, Van Calenbergh F, van Loon J. Long-term follow-up after interbody fusion of the cervical spine. J Spinal Disord Tech. 2004 Apr;17(2):79-85. doi: 10.1097/00024720-200404000-00001.
- Dmitriev AE, Cunningham BW, Hu N, Sell G, Vigna F, McAfee PC. Adjacent level intradiscal pressure and segmental kinematics following a cervical total disc arthroplasty: an in vitro human cadaveric model. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 15;30(10):1165-72. doi: 10.1097/01.brs.0000162441.23824.95.
- Link HD, McAfee PC, Pimenta L. Choosing a cervical disc replacement. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):294S-302S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.022.
- Albert TJ, Eichenbaum MD. Goals of cervical disc replacement. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):292S-293S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.023.
- McAfee PC. The indications for lumbar and cervical disc replacement. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):177S-181S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.003.
- Fager CA. Cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2005 Mar;2(3):394-5; author reply 395. doi: 10.3171/spi.2005.2.3.0394. No abstract available.
- Phillips FM, Garfin SR. Cervical disc replacement. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S27-33. doi: 10.1097/01.brs.0000175192.55139.69.
- Pracyk JB, Traynelis VC. Treatment of the painful motion segment: cervical arthroplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16 Suppl):S23-32. doi: 10.1097/01.brs.0000174507.45083.98.
- Hacker RJ. Cervical disc arthroplasty: a controlled randomized prospective study with intermediate follow-up results. Invited submission from the joint section meeting on disorders of the spine and peripheral nerves, March 2005. J Neurosurg Spine. 2005 Dec;3(6):424-8. doi: 10.3171/spi.2005.3.6.0424. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):189.
- Robertson JT, Papadopoulos SM, Traynelis VC. Assessment of adjacent-segment disease in patients treated with cervical fusion or arthroplasty: a prospective 2-year study. J Neurosurg Spine. 2005 Dec;3(6):417-23. doi: 10.3171/spi.2005.3.6.0417.
- Singh M, Gopinath R. Topical analgesia for chest tube removal in cardiac patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Dec;19(6):719-22. doi: 10.1053/j.jvca.2005.07.024.
- Chi JH, Ames CP, Tay B. General considerations for cervical arthroplasty with technique for ProDisc-C. Neurosurg Clin N Am. 2005 Oct;16(4):609-19, vi. doi: 10.1016/j.nec.2005.07.001.
- Bertagnoli R, Yue JJ, Pfeiffer F, Fenk-Mayer A, Lawrence JP, Kershaw T, Nanieva R. Early results after ProDisc-C cervical disc replacement. J Neurosurg Spine. 2005 Apr;2(4):403-10. doi: 10.3171/spi.2005.2.4.0403.
- Puttlitz CM, Rousseau MA, Xu Z, Hu S, Tay BK, Lotz JC. Intervertebral disc replacement maintains cervical spine kinetics. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Dec 15;29(24):2809-14. doi: 10.1097/01.brs.0000147739.42354.a9.
- Puttlitz CM, DiAngelo DJ. Cervical spine arthroplasty biomechanics. Neurosurg Clin N Am. 2005 Oct;16(4):589-94, v. doi: 10.1016/j.nec.2005.07.002.
- Pickett GE, Rouleau JP, Duggal N. Kinematic analysis of the cervical spine following implantation of an artificial cervical disc. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17):1949-54. doi: 10.1097/01.brs.0000176320.82079.ce.
- Parkinson JF, Sekhon LH. Cervical arthroplasty complicated by delayed spontaneous fusion. Case report. J Neurosurg Spine. 2005 Mar;2(3):377-80. doi: 10.3171/spi.2005.2.3.0377.
- Murray BE, Lopardo HA, Rubeglio EA, Frosolono M, Singh KV. Intrahospital spread of a single gentamicin-resistant, beta-lactamase-producing strain of Enterococcus faecalis in Argentina. Antimicrob Agents Chemother. 1992 Jan;36(1):230-2. doi: 10.1128/AAC.36.1.230.
- Bertagnoli R, Duggal N, Pickett GE, Wigfield CC, Gill SS, Karg A, Voigt S. Cervical total disc replacement, part two: clinical results. Orthop Clin North Am. 2005 Jul;36(3):355-62. doi: 10.1016/j.ocl.2005.02.009.
- Pickett GE, Sekhon LH, Sears WR, Duggal N. Complications with cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):98-105. doi: 10.3171/spi.2006.4.2.98.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Radiculopatía
- Enfermedades de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- 06-APN-01
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