Nivelleikkaus versus fuusio anteriorisessa kohdunkaulan kirurgiassa: tulevaisuuden tutkimus vaikutuksesta viereiseen tasoon (PROCERV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan anterior-leikkaus on yksi eniten käytettyjä toimenpiteitä selkärangan kirurgiassa. Sen välitön tarkkuus ja turvallisuus on todistettu pitkään aikaan rappeuttavan levysairauden tai levytyrän tapauksessa. Mutta segmentaalinen artrodeesi johtaa viereisen levyn ylikuormitukseen. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että vierekkäisten segmenttien lisääntyvä liikkuvuus ja paine voivat aiheuttaa uusia rappeutumista ja kliinisiä oireita. Äskettäin on kehitetty kohdunkaulan levyproteesit liikkuvuuden säilyttämiseksi leikkauksen tasolla. Tämän tekniikan oletetaan vähentävän viereisen levysairauden riskiä, mutta tällä hetkellä tulosten analysointi on vaikeaa, koska satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on pitkäaikaista seurantaa, ei ole.
Prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksemme tavoitteena on arvioida nivelleikkauksen jälkivaikutuksia verrattuna viereisen levyn degeneraatioon.
Päätavoitteena on osoittaa radiologinen ero 3 vuoden kuluttua viereisen levyn rappeutumisesta.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioida uusien kliinisten oireiden määrää kolmen vuoden aikana
- eroja leikkauksen jälkeisenä aikana, erityisesti mitä tulee sairaalahoidon pituuteen, kipulääkkeiden käyttöön ja työhön paluuseen.
- varmistaa proteesin liikkuvuuden säilyminen kolmen vuoden ajan.
Tämä on kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi samankokoista ryhmää: toista ryhmää hoidetaan diskektomialla ja nivelleikkauksella ja toista diskektomialla ja proteesilla. Potilaiden mukaan ottaminen on kriteerit: kliininen radikulopatia ja/tai kohdunkaulan levysairaudesta johtuva myelopatia (levytyrä tai osteofytoosi), lääketieteellisen hoidon tehoton, TT-skannaus tai MRI, jossa näkyy juurien ja/tai selkäytimen puristus.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat: plurisegmentaalinen levysairaus, ammattitoiminnan aikana tapahtuneet vammat, edellinen kohdunkaulan leikkaus.
Tutkimuksen aikana suoritamme kliinisen (standardoidut asteikot: niskan vammaindeksi, lyhyt muoto 36 ja neurologinen tutkimus) ja radiologisen (viereisten levyjen korkeus, osteofyytti,…) seurannan.
Nykyisen kirjallisuuden ja tilastollisen prosessin analyysi johtaa siihen, että tutkimukseen on otettu yhteensä 220 potilasta. Tämä on monikeskustutkimus, jonka kokonaiskesto on viisi vuotta (kaksi vuotta inkluusioille ja kolme vuotta seurantaa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Department of Neurosurgery, CHU de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen radikulopatia
- kohdunkaulan levysairaudesta johtuva myelopatia
- lääketieteellisen hoidon tehon puute
- CT-skannaus tai MRI, jossa näkyy juurien ja/tai selkäytimen puristus
Poissulkemiskriteerit:
- plurisegmenta levysairaus
- vammoja sattui ammattitoiminnan aikana
- edellinen kohdunkaulan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: A
potilas saa kohdunkaulan levyproteesia Mobi-C-nimisellä liikkuvalla insertillä ja LDR medicalin tuotteella
|
Vaihe 1: osittainen discectomia vaihe 2: mediaalisen akselin sijainti vaihe 3: keskitystappi vaihe 4: kaspar-välikkeen asennus vaihe 5: täydellinen discectomia vaihe 6: rinnakkainen häiriötekijä vaihe 7: syvyyden mittaus vaihe 8: koe-implantti vaihe 9: kokoonpano vaihe 10: implantin asettaminen vaihe 11: ankkurin optimointi |
|
Muut: B
potilas saa intersomaattista häkkiä
|
discektomia ja artrodeesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osoittavat merkittävän eron levyn degeneraatiossa leikkausvaiheen ylä- ja alapuolella näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osoittavat eron neurologisessa kivussa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannan aikana
|
3 vuoden seurannan aikana
|
|
näyttää eron sairaalahoidon keston ja lääkkeiden kulutuksen välillä
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane LITRICO, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eck JC, Humphreys SC, Lim TH, Jeong ST, Kim JG, Hodges SD, An HS. Biomechanical study on the effect of cervical spine fusion on adjacent-level intradiscal pressure and segmental motion. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2431-4. doi: 10.1097/00007632-200211150-00003.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Goffin J, Geusens E, Vantomme N, Quintens E, Waerzeggers Y, Depreitere B, Van Calenbergh F, van Loon J. Long-term follow-up after interbody fusion of the cervical spine. J Spinal Disord Tech. 2004 Apr;17(2):79-85. doi: 10.1097/00024720-200404000-00001.
- Dmitriev AE, Cunningham BW, Hu N, Sell G, Vigna F, McAfee PC. Adjacent level intradiscal pressure and segmental kinematics following a cervical total disc arthroplasty: an in vitro human cadaveric model. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 15;30(10):1165-72. doi: 10.1097/01.brs.0000162441.23824.95.
- Link HD, McAfee PC, Pimenta L. Choosing a cervical disc replacement. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):294S-302S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.022.
- Albert TJ, Eichenbaum MD. Goals of cervical disc replacement. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):292S-293S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.023.
- McAfee PC. The indications for lumbar and cervical disc replacement. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):177S-181S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.003.
- Fager CA. Cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2005 Mar;2(3):394-5; author reply 395. doi: 10.3171/spi.2005.2.3.0394. No abstract available.
- Phillips FM, Garfin SR. Cervical disc replacement. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S27-33. doi: 10.1097/01.brs.0000175192.55139.69.
- Pracyk JB, Traynelis VC. Treatment of the painful motion segment: cervical arthroplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16 Suppl):S23-32. doi: 10.1097/01.brs.0000174507.45083.98.
- Hacker RJ. Cervical disc arthroplasty: a controlled randomized prospective study with intermediate follow-up results. Invited submission from the joint section meeting on disorders of the spine and peripheral nerves, March 2005. J Neurosurg Spine. 2005 Dec;3(6):424-8. doi: 10.3171/spi.2005.3.6.0424. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):189.
- Robertson JT, Papadopoulos SM, Traynelis VC. Assessment of adjacent-segment disease in patients treated with cervical fusion or arthroplasty: a prospective 2-year study. J Neurosurg Spine. 2005 Dec;3(6):417-23. doi: 10.3171/spi.2005.3.6.0417.
- Singh M, Gopinath R. Topical analgesia for chest tube removal in cardiac patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Dec;19(6):719-22. doi: 10.1053/j.jvca.2005.07.024.
- Chi JH, Ames CP, Tay B. General considerations for cervical arthroplasty with technique for ProDisc-C. Neurosurg Clin N Am. 2005 Oct;16(4):609-19, vi. doi: 10.1016/j.nec.2005.07.001.
- Bertagnoli R, Yue JJ, Pfeiffer F, Fenk-Mayer A, Lawrence JP, Kershaw T, Nanieva R. Early results after ProDisc-C cervical disc replacement. J Neurosurg Spine. 2005 Apr;2(4):403-10. doi: 10.3171/spi.2005.2.4.0403.
- Puttlitz CM, Rousseau MA, Xu Z, Hu S, Tay BK, Lotz JC. Intervertebral disc replacement maintains cervical spine kinetics. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Dec 15;29(24):2809-14. doi: 10.1097/01.brs.0000147739.42354.a9.
- Puttlitz CM, DiAngelo DJ. Cervical spine arthroplasty biomechanics. Neurosurg Clin N Am. 2005 Oct;16(4):589-94, v. doi: 10.1016/j.nec.2005.07.002.
- Pickett GE, Rouleau JP, Duggal N. Kinematic analysis of the cervical spine following implantation of an artificial cervical disc. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17):1949-54. doi: 10.1097/01.brs.0000176320.82079.ce.
- Parkinson JF, Sekhon LH. Cervical arthroplasty complicated by delayed spontaneous fusion. Case report. J Neurosurg Spine. 2005 Mar;2(3):377-80. doi: 10.3171/spi.2005.2.3.0377.
- Murray BE, Lopardo HA, Rubeglio EA, Frosolono M, Singh KV. Intrahospital spread of a single gentamicin-resistant, beta-lactamase-producing strain of Enterococcus faecalis in Argentina. Antimicrob Agents Chemother. 1992 Jan;36(1):230-2. doi: 10.1128/AAC.36.1.230.
- Bertagnoli R, Duggal N, Pickett GE, Wigfield CC, Gill SS, Karg A, Voigt S. Cervical total disc replacement, part two: clinical results. Orthop Clin North Am. 2005 Jul;36(3):355-62. doi: 10.1016/j.ocl.2005.02.009.
- Pickett GE, Sekhon LH, Sears WR, Duggal N. Complications with cervical arthroplasty. J Neurosurg Spine. 2006 Feb;4(2):98-105. doi: 10.3171/spi.2006.4.2.98.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Radikulopatia
- Selkäydinsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-APN-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .