재발성 또는 불응성 피부 T 세포 림프종 환자에 대한 프랄라트렉세이트 연구
재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종 환자를 대상으로 비타민 B12 및 엽산 보충과 함께 프랄라트렉세이트를 투여하는 1상 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 CTCL 환자에게 비타민 B12 및 엽산 보충과 동시에 투여할 때 효과적이고 내약성이 좋은 프랄라트렉세이트의 용량 및 일정을 결정하기 위해 설계된 1상, 단일군, 개방 라벨, 다기관 연구입니다. 연구 치료의 시작은 프랄라트렉세이트의 시작으로 정의됩니다. 스크리닝 시 환자의 혈청 메틸말론산(MMA) 농도가 200nmol/L 미만이고 호모시스테인(Hcy) 농도가 10μmol/L 미만인 환자는 프랄라트렉세이트를 시작할 수 있습니다. 환자의 MMA 및/또는 Hcy 농도가 상승한 경우, 비타민 보충은 프랄라트렉세이트 시작 최소 10일 전에 시작됩니다. 일단 환자가 연구를 시작하면 비타민 보충 용량은 프로토콜에 정의된 일정을 준수해야 합니다. 비타민 보충은 비타민 BB12로 구성됩니다.
8~10주마다(q) 1mg 근육주사(IM), 1일 1회(QD) 엽산 1mg을 경구(PO) 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10017
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77080-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
확인된 재발성 또는 불응성 피부 T 세포 림프종(CTCL):
- 균상 식육종 IB기 이상
- 세자리 증후군
- 원발성 피부 역형성 대세포
- 치료 치료 옵션이 없습니다.
- 적어도 1회의 이전 전신 요법 후 질병의 진행(PD) 또는 질병의 재발, 마지막 이전 치료 요법 후 PD 및 이전 요법의 독성 효과로부터 회복됨.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 실험실 테스트에 의해 결정된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.
- 계획된 프랄라트렉세이트 시작 전 최소 10일 동안 스크리닝 시 또는 매일 1mg 경구용 엽산 투여 및 1mg 투여 시 메틸말론산(MMA) 혈청 농도 < 200nmol/L 및 호모시스테인(Hcy) 농도 < 10μmol/L 계획된 프랄라트렉세이트 시작 10주 이내에 근육 주사 비타민 B12.
- 가임 여성은 연구 치료 시작부터 마지막 프랄라트렉세이트 투여 후 최소 30일까지 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야 하며 연구 치료 첫 날 이전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후(마지막 월경 이후 12개월 이상) 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 환자에게는 혈청 임신 검사가 필요하지 않습니다.
- 모유 수유중인 여성.
- 외과적으로 불임이 아닌 남성은 프랄라트렉세이트 시작부터 마지막 프랄라트렉세이트 투여 후 최소 90일까지 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서 및 개인 정보 보호 승인.
제외 기준:
- 활동성 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외). 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 ≥ 5년 동안 질병이 없어야 합니다. 연구 시작 전 5년 미만 이전에 다른 이전 악성 종양이 있는 환자는 치료 결과 암이 완전히 해결되었고 현재 활동성 또는 재발성 질병에 대한 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거가 없는 경우 등록할 수 있습니다.
- New York Heart Association 심부전 지침에 따른 울혈성 심부전 Class III/IV.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 진단을 받고 지난 3개월 이내에 CD4 수가 100 mm3 미만이거나 바이러스 부하가 검출되었으며 조합 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
- 치료가 필요한 증후성 중추신경계 전이 또는 병변.
- 통제되지 않은 활동성 감염, 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 근본적인 의학적 상태.
- 계획된 치료 시작 2주 이내에 대수술.
- 연구 치료 또는 연구 동안 계획된 사용 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 골수의 >10%를 포괄하는 임의의 기존 화학 요법 또는 방사선 요법(RT)의 수신.
- 최소 1개월 동안 프레드니손 ≤10mg/일의 연속 용량을 사용하지 않는 한, 연구 치료 3주 이내에 전신 코르티코스테로이드 투여.
- 연구 치료 3주 이내에 국소 코르티코스테로이드 투여량의 시작 또는 변경(강도/사용이 적어도 1개월 동안 안정한 경우 3주 이내에 국소 스테로이드 사용이 허용됨; 국소 코르티코스테로이드는 연구 중에 시작할 수 없음).
- 연구 치료 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 4주 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치의 사용.
- 진행의 증거 없이 3개월 이내에 단클론항체를 받았다.
- 연구 치료 또는 고용량 비타민 A 4주 이내에 경구용 레티노이드 사용.
- 이전에 프랄라트렉세이트에 노출된 환자는 환자가 이 연구에 참여하지 않는 한 완전 또는 부분 반응을 달성했고 연구자의 결정으로 연구 치료를 중단했으며 이후 질병 재발 또는 진행성 질병을 경험했습니다.
- 재진입 환자: 초기 연구 치료 중단 기간 동안 CTCL에 대한 후속 치료를 받지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프랄라트렉세이트 주사제(FOLOTYN,PDX,Pralatrexate(R
정맥 주사(IV)는 생리 식염수(0.9% 염화나트륨)가 함유된 특허 IV 라인에 3-5분 동안 밀어 넣습니다. 프랄라트렉세이트는 3-5분에 걸쳐 정맥 주사(IV) 푸시를 통해 투여됩니다. 프랄라트렉세이트의 빈도는 3주 또는 4주 동안 매주 투여되며(코호트에 따라 다름) 1주는 휴식을 취합니다. |
1 mg 근육 주사 환자가 메틸말론산(MMA) 및/또는 호모시스테인(Hcy) 수치가 상승한 경우 프랄라트렉세이트 시작 최소 10일 전에 투여합니다. 연구 기간 동안 매 8-10주마다 그리고 프랄라트렉세이트의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 투여되었습니다.
다른 이름들:
구두로 1mg 환자가 메틸말론산(MMA) 및/또는 호모시스테인(Hcy) 수치가 상승한 경우 프랄라트렉세이트 시작 최소 10일 전에 투여합니다. 연구 기간 내내 그리고 마지막 프랄라트렉세이트 투여 후 최소 30일 동안 매일 투여.
다른 이름들:
정맥 주사(IV)는 생리 식염수(0.9% 염화나트륨)가 함유된 특허 IV 라인에 3-5분 동안 밀어 넣습니다.
프랄라트렉세이트는 3-5분에 걸쳐 정맥 주사(IV) 푸시를 통해 투여됩니다.
프랄라트렉세이트의 빈도는 매주 3회 또는
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 환자를 위한 비타민 B12 및 엽산 보충과 함께 프랄라트렉세이트의 효과적이고 내약성이 우수한 용량 및 일정 결정
기간: 처음 6개월 동안 매 짝수 주기(8주마다)가 끝날 때 평가, 이후 4주기(16주)마다 평가
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반응률은 재발성/불응성 CTCL 환자에서 내약성이 우수하고 효과적인 프랄라트렉세이트 투여 요법을 확인하는 과정에서 효능의 주요 척도로 사용되었습니다.
반응 기간은 객관적 반응(CR, CRu 또는 PR 중 먼저 기록된 것)의 첫 번째 종양 반응 평가 날짜와 재발성 질병 또는 PD가 객관적으로 문서화되거나 사망한 첫 날짜 사이의 일수로 정의되었습니다.
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처음 6개월 동안 매 짝수 주기(8주마다)가 끝날 때 평가, 이후 4주기(16주)마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 CTCL 환자에서 Pralatrexate의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 모든 연구 방문에서 평가됨: 치료 및 안전 추적(마지막 투여 후 35 +/- 5일) 또는 조기 종료 방문(철회 시점) 동안 매주
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안전성 분석 세트에는 적어도 1회 분량의 프랄라트렉세이트를 투여받은 모든 환자가 포함되었습니다. 연구의 용량 결정 단계에서 평가 가능한 것으로 간주되기 위해 환자는 다음을 가지고 있어야 합니다. (a) DLT를 경험했거나 (b) 첫 번째 주기 내에서 모든 계획된 용량을 받았습니다. DLT 이외의 이유로 주기 1이 완료되기 전에 연구를 종료한 환자는 교체되었습니다. |
모든 연구 방문에서 평가됨: 치료 및 안전 추적(마지막 투여 후 35 +/- 5일) 또는 조기 종료 방문(철회 시점) 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Saunders, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDX-010
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