Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pralatrexát vizsgálata kiújult vagy refrakter bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2020. január 2. frissítette: Acrotech Biopharma Inc.

1. fázis, nyílt vizsgálat a pralatrexátról B12-vitaminnal és folsav-kiegészítéssel kiújult vagy refrakter bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a B12-vitaminnal és folsavval együtt adott pralatrexát mennyi és milyen gyakran adható biztonságosan bőr T-sejtes limfómában (CTCL) szenvedő betegeknek, akik kiújultak (az előző kezelésre adott válasz után visszatértek) vagy refrakter (nem reagált a korábbi kezelésre). Folyamatban van az is, hogy információt szerezzenek arról, hogy a pralatrexát hatékony-e a kiújult vagy refrakter CTCL kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a pralatrexát hatékony és jól tolerálható dózisának és ütemezésének meghatározása, ha B12-vitaminnal és folsav-kiegészítéssel egyidejűleg adják a kiújult vagy refrakter CTCL-ben szenvedő betegeknek. A vizsgálati kezelés kezdete a pralatrexát kezelés megkezdése. A beteg elkezdheti a pralatrexát szedését, feltéve, hogy a szűréskor a metilmalonsav (MMA) szérumkoncentrációja < 200 nmol/L és a homocisztein (Hcy) koncentrációja < 10 μmol/L. Ha a beteg MMA- és/vagy Hcy-koncentrációja emelkedett, a vitaminpótlást legalább 10 nappal a pralatrexát megkezdése előtt megkezdik. Ha a beteg vizsgálaton van, a vitaminpótlás adagolásának be kell tartania a protokollban meghatározott ütemtervet. A vitaminpótlás BB12-vitaminból áll

1 mg intramuszkuláris (IM) minden (q) 8-10 hetente, és folsav 1 mg szájon át (PO) naponta egyszer (QD).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77080-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített kiújult vagy refrakter bőr T-sejtes limfóma (CTCL):

    1. Mycosis fungoides IB vagy magasabb stádium
    2. Sézary szindróma
    3. Elsődleges bőr anaplasztikus nagysejt
  • Nincsenek gyógyító kezelési lehetőségek.
  • A betegség progressziója (PD) vagy a betegség visszaesése legalább 1 korábbi szisztémás terápia után, PD az utolsó korábbi kezelési rend után, és felépült a korábbi terápia toxikus hatásaiból.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 2.
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  • Megfelelő vér-, máj- és vesefunkció laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • A metilmalonsav (MMA) szérumkoncentrációja < 200 nmol/L és a homocisztein (Hcy) koncentrációja < 10 μmol/L a szűréskor, vagy napi 1 mg szájon át alkalmazott folsav bevétele legalább 10 napig a pralatrexát és 1 mg tervezett kezdete előtt intramuszkuláris B12-vitamint a pralatrexát tervezett kezdetét követő 10 héten belül.
  • A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálati kezelés kezdetétől legalább 30 nappal az utolsó pralatrexát adag beadása után orvosilag elfogadható fogamzásgátlót kell alkalmazniuk, és a vizsgálati kezelés első napját megelőző 14 napon belül negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. Nem szükséges szérum terhességi teszt olyan betegeknél, akik posztmenopauzában vannak (több mint 12 hónap telt el az utolsó menstruáció óta) vagy műtétileg sterilizáltak.
  • Szoptató nők.
  • A sebészetileg nem steril férfiaknak orvosilag elfogadható fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a pralatrexát-kezelés kezdetétől a pralatrexát utolsó beadása után legalább 90 napig.
  • Írásbeli tájékozott hozzájárulás és adatvédelmi felhatalmazás.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját). Ha a kórelőzményben rosszindulatú daganat szerepel, a betegnek legalább 5 évig betegségmentesnek kell lennie. A vizsgálatba való belépés előtt 5 évvel korábban egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek bevonhatók, ha a kezelés a rák teljes megszűnését eredményezte, és jelenleg nincs klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyíték aktív vagy visszatérő betegségre.
  • Pangásos szívelégtelenség III/IV osztály a New York Heart Association Heart Failure Guidelines szerint.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív diagnózis, CD4-szám <100 mm3 vagy kimutatható vírusterhelés az elmúlt 3 hónapban, és kombinált retrovírus-ellenes terápiában részesül.
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek vagy elváltozások, amelyek kezelést igényelnek.
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés, olyan alapbetegség, amely rontaná a protokoll szerinti kezelésben való részesülést.
  • Nagy műtét a tervezett kezelés megkezdését követő 2 héten belül.
  • Bármilyen hagyományos kemoterápia vagy sugárterápia (RT), amely a csontvelő több mint 10%-át érinti, 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét) a vizsgálati kezelést vagy a vizsgálat alatti tervezett alkalmazást megelőzően.
  • A szisztémás kortikoszteroidok beadása a vizsgálati kezelést követő 3 héten belül, kivéve, ha legalább 1 hónapig folyamatos, ≤10 mg/nap prednizon dózist kaptak.
  • A lokális kortikoszteroidok adagolásának megkezdése vagy módosítása a vizsgálati kezelést követő 3 héten belül (a lokális szteroidok 3 héten belüli alkalmazása megengedett, ha az erősség/használat legalább 1 hónapig stabil volt; a lokális kortikoszteroidok nem kezdhetők el a vizsgálat alatt).
  • Vizsgálati gyógyszerek, biológiai szerek vagy eszközök használata a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatti tervezett használat előtt.
  • Monoklonális antitest beérkezése 3 hónapon belül progresszió jele nélkül.
  • Orális retinoidok alkalmazása a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül vagy nagy dózisú A-vitamin.
  • A pralatrexát korábbi expozíciója, kivéve, ha a beteg részt vett ebben a vizsgálatban, teljes vagy részleges választ ért el, és a vizsgálati kezelést a vizsgáló döntése miatt abbahagyták, és ezt követően a betegség kiújulását vagy progresszív betegségét tapasztalta.
  • Újra belépő betegek: nem részesülhettek további CTCL-kezelésben az első vizsgálati kezelés szünetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pralatrexát injekció (FOLOTYN, PDX, Pralatrexate (R

Intravénás (IV) nyomás 3-5 percen keresztül normál sóoldatot (0,9% nátrium-kloridot) tartalmazó szabadalmi IV vonalba.

A pralatrexátot intravénás (IV) nyomáson keresztül, 3-5 percen keresztül kell beadni. A pralatrexát gyakorisága hetente kerül beadásra 3 vagy 4 héten keresztül (kohorsztól függően), 1 hét pihenővel.
Étrend-kiegészítő: B12 vitamin

1 mg intramuszkuláris injekció

A pralatrexát-kezelés megkezdése előtt legalább 10 nappal kell beadni, ha a betegnél emelkedett a metil-malonsav (MMA) és/vagy a homocisztein (Hcy) szintje.

A vizsgálat során 8-10 hetente és legalább 30 napig a pralatrexát utolsó adagja után.

Más nevek:
  • Cianokobalamin
Étrend-kiegészítő: Folsav

1 mg szájon át

A pralatrexát-kezelés megkezdése előtt legalább 10 nappal kell beadni, ha a betegnél emelkedett a metil-malonsav (MMA) és/vagy a homocisztein (Hcy) szintje.

Naponta adják be a vizsgálat során, és legalább 30 napig a pralatrexát utolsó adagja után.

Más nevek:
  • B9 vitamin
  • Folsav
  • Folacin
Drog: Pralatrexát
Intravénás (IV) nyomás 3-5 percen keresztül normál sóoldatot (0,9% nátrium-kloridot) tartalmazó szabadalmi IV vonalba. A pralatrexátot intravénás (IV) nyomáson keresztül, 3-5 percen keresztül kell beadni. A pralatrexát gyakorisága hetente kerül beadásra 3 ill
Más nevek:
  • FOLOTYN,PDX,pralatrexát,(RS)-10-propargil-10-deazaaminopterin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a Pralatrexát B12-vitaminnal és folsav-kiegészítés hatékony és jól tolerálható adagját és ütemezését kiújult vagy refrakter bőr T-sejtes limfómában (CTCL) szenvedő betegek számára
Időkeret: Az első 6 hónapban minden páros ciklus végén (8 hetente), majd 4 ciklusonként (16 hét) értékelik
A relapszusos/refrakter CTCL-ben szenvedő betegeknél a pralatrexát jól tolerálható és hatékony adagolási rendjének meghatározása során a válaszarányt használták a hatékonyság elsődleges mértékeként. A válasz időtartamát az objektív válasz (CR, CRu vagy PR) első tumorválasz-értékelésének dátuma és a visszatérő betegség vagy PD objektív dokumentálása vagy a halál első dátuma közötti napok számaként határozták meg.
Az első 6 hónapban minden páros ciklus végén (8 hetente), majd 4 ciklusonként (16 hét) értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a pralatrexát biztonsági profilját kiújult vagy refrakter CTCL-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Valamennyi vizsgálati látogatáson értékelve: hetente a kezelés alatt és a biztonsági ellenőrzés során (35 +/- 5 nappal az utolsó adag után) vagy korai befejező látogatáskor (a visszavonás időpontjában)

A biztonsági elemzési készlet minden olyan beteget tartalmazott, aki legalább 1 adag pralatrexátot kapott. Ahhoz, hogy a vizsgálat dózismegállapítási szakaszában értékelhető legyen, a betegeknek rendelkezniük kell

(a) vagy DLT-t tapasztalt, vagy (b) megkapta az összes tervezett dózist az első ciklusban. Azokat a betegeket, akik az 1. ciklus befejezése előtt abbahagyták a vizsgálatot a DLT-től eltérő okok miatt, lecserélték.
Valamennyi vizsgálati látogatáson értékelve: hetente a kezelés alatt és a biztonsági ellenőrzés során (35 +/- 5 nappal az utolsó adag után) vagy korai befejező látogatáskor (a visszavonás időpontjában)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Saunders, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDX-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a B12 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel