再発または難治性皮膚 T 細胞リンパ腫患者におけるプララトレキサートの研究

包含基準:

• -確認された再発または難治性の皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）：

  1. 菌状息肉ステージIB以上
  2. セザリー症候群
  3. 原発性皮膚未分化大細胞
• 根治治療の選択肢はありません。
• -少なくとも1回の以前の全身療法後の疾患の進行（PD）または疾患の再発、最後の以前の治療レジメン後のPD、および以前の治療の毒性効果からの回復。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
• -平均余命は3か月以上。
• 臨床検査によって決定された血液、肝臓、および腎臓の十分な機能。
• -スクリーニング時のメチルマロン酸（MMA）血清濃度<200nmol / Lおよびホモシステイン（Hcy）濃度<10μmol/ L、またはプララトレキサートの計画開始前の少なくとも10日間、毎日1mgの経口葉酸を受け取り、1mgプララトレキサートの開始予定から 10 週間以内にビタミン B12 を筋肉内投与する。
• 出産の可能性のある女性は、研究治療の開始からプララトレキサートの最終投与後少なくとも30日まで医学的に許容される避妊法を使用しなければならず、研究治療の初日の前14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経後（最後の月経から12か月以上）の患者、または外科的に不妊手術を受けている患者には、血清妊娠検査は必要ありません。
• 授乳中の女性。
• 外科的に無菌ではない男性は、プララトレキサートの開始からプララトレキサートの最後の投与後少なくとも90日まで、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません.
• 書面によるインフォームド コンセントとプライバシー承認。

除外基準:

• -アクティブな同時悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、患者は 5 年以上無病である必要があります。 治療により癌が完全に消失し、現在、活動性または再発性疾患の臨床的、放射線学的、または実験的証拠がない場合、研究登録の5年未満前に他の悪性腫瘍を有する患者が登録される場合があります。
• -ニューヨーク心臓協会の心不全ガイドラインによるうっ血性心不全クラス III/IV。
• コントロールされていない高血圧。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性と診断され、CD4数が100 mm3未満であるか、過去3か月以内にウイルス量が検出され、併用抗レトロウイルス療法を受けています。
• -治療が必要な症候性の中枢神経系転移または病変。
• -制御されていない活動性感染症、プロトコル治療を受ける能力を損なう根本的な病状。
• -治療開始予定から2週間以内の大手術。
• -骨髄の> 10％を含む従来の化学療法または放射線療法（RT）の受領 4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間） 研究治療または研究中の計画された使用。
• -研究治療の3週間以内の全身性コルチコステロイドの受領、ただし、プレドニゾンの10 mg /日以下の連続用量を少なくとも1か月間。
• -研究治療の3週間以内の局所コルチコステロイドの開始または投与量の変更（強度/使用が少なくとも1か月間安定している場合、3週間以内の局所ステロイド使用は許可されます;局所コルチコステロイドは研究中に開始できません）。
• -治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの使用 研究治療または研究中の計画された使用の4週間前。
• 進行の証拠がなく、3か月以内にモノクローナル抗体を受領。
• -研究治療または高用量ビタミンAの4週間以内の経口レチノイドの使用。
• 患者がこの研究に参加していない限り、プララトレキサートへの以前の暴露は、完全または部分的な反応を達成し、治験責任医師の決定により研究治療を中止し、その後疾患の再発または進行性疾患を経験した場合を除きます。
• -再入院患者：最初の研究治療の休み中にCTCLの後続治療を受けてはなりません。