- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00555841
피로가 있는 피험자에서 유방암에 대한 ALC의 안전성 및 효능
2012년 8월 27일 업데이트: Sigma-Tau Research, Inc.
중등도에서 중증의 피로를 가진 보조 방사선 요법을 받는 비빈혈성 잠재적으로 완치 가능한 유방암 피험자에서 경구 아세틸-l-카르니틴(ALC)의 안전성 및 효능
이 연구의 목적은 보조 방사선 요법 동안 중등도 또는 중증 피로가 발생하는 비빈혈 유방암 환자의 치료에서 ALC의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 보조 방사선 요법 동안 중등도 또는 중증 피로가 발생하는 비빈혈 유방암 환자의 치료에서 ALC의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 보조 방사선이 필요한 0-III기 유방암;
- 적격 단기 피로 인벤토리(BFI) 점수 6. -
제외 기준:
- 피로와 통증을 치료하거나 관리하기 위한 약물
- 빈혈 조절을 위한 에리스로포이에틴 사용
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 임상적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 알씨
나는 매일 세 번 g
|
ALC 및 위약
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
1g씩 하루 3번
|
ALC 및 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
기준선에서 최종 방문까지 평가된 BFI의 변화
기간: 16주
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Medical Outcomes Study Short Form Health Status Profile 12 항목을 사용한 건강 관련 삶의 질(HQoL) 결과의 변화(MOS-SF 12
기간: 16주
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmen Escalante, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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