Bezpieczeństwo i skuteczność ALC w raku piersi u osób ze zmęczeniem
27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sigma-Tau Research, Inc.
Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej acetylo-l-karnityny (ALC) u pacjentek z potencjalnie uleczalnym rakiem piersi bez niedokrwistości, poddawanych uzupełniającej radioterapii, u których występuje zmęczenie od umiarkowanego do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ALC w leczeniu pacjentów z rakiem piersi bez niedokrwistości, u których podczas uzupełniającej radioterapii rozwija się umiarkowane lub ciężkie zmęczenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ALC w leczeniu pacjentów z rakiem piersi bez niedokrwistości, u których wystąpiło umiarkowane lub ciężkie zmęczenie podczas uzupełniającej radioterapii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi w stadium 0-III, w którym wskazane jest radioterapię uzupełniającą;
- Kwalifikacyjny Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) wynik 6. -
Kryteria wyłączenia:
- Leki stosowane w leczeniu lub kontrolowaniu zmęczenia i bólu
- Zastosowanie erytropoetyny do kontrolowania niedokrwistości
- Kliniczne objawy niedoczynności lub nadczynności tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ALC
Jem trzy razy dziennie
|
ALC i placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g trzy razy dziennie
|
ALC i placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana BFI oceniana od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem (HQoL) przy użyciu skróconego formularza profilu stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych 12 pozycji (MOS-SF 12
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Escalante, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST 03-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .