Sicurezza ed efficacia dell'ALC nel carcinoma mammario nei soggetti con affaticamento
27 agosto 2012 aggiornato da: Sigma-Tau Research, Inc.
Sicurezza ed efficacia dell'acetil-l-carnitina orale (ALC) in soggetti non anemici con carcinoma mammario potenzialmente curabile sottoposti a radioterapia adiuvante con affaticamento da moderato a grave
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ALC nel trattamento di soggetti con carcinoma mammario non anemico che sviluppano affaticamento moderato o grave durante la radioterapia adiuvante.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ALC nel trattamento di soggetti con carcinoma mammario non anemico che sviluppano affaticamento moderato o grave durante la radioterapia adiuvante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario in stadio 0-III in cui è indicata la radiazione adiuvante;
- Punteggio Qualifying Brief Fatigue Inventory (BFI) 6. -
Criteri di esclusione:
- Farmaci per trattare o gestire la fatica e il dolore
- Uso di eritropoietina per controllare l'anemia
- Evidenza clinica di ipotiroidismo o ipertiroidismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: ALC
I g tre volte al giorno
|
ALC e Placebo
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
1 g tre volte al giorno
|
ALC e Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del BFI valutato dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nei risultati della qualità della vita correlata alla salute (HQoL) utilizzando gli elementi dello studio sui risultati medici Short Form Health Status Profile 12 (MOS-SF 12
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Escalante, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
9 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST 03-103
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