Sicherheit und Wirksamkeit von ALC bei Brustkrebs bei Patienten mit Müdigkeit
27. August 2012 aktualisiert von: Sigma-Tau Research, Inc.
Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Acetyl-L-Carnitin (ALC) bei nicht anämischen, potenziell heilbaren Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen und mittelschwere bis schwere Müdigkeit haben
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALC bei der Behandlung von nicht anämischen Brustkrebspatientinnen, die während der adjuvanten Strahlentherapie eine mittelschwere oder schwere Müdigkeit entwickeln.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALC bei der Behandlung von nicht anämischen Brustkrebspatientinnen, die während der adjuvanten Strahlentherapie eine mittelschwere oder schwere Müdigkeit entwickeln
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium 0–III, bei dem eine adjuvante Bestrahlung indiziert ist;
- Qualifizierendes Kurzermüdungsinventar (BFI) Punktzahl 6. -
Ausschlusskriterien:
- Medikamente zur Behandlung oder Bewältigung von Müdigkeit und Schmerzen
- Verwendung von Erythropoietin zur Kontrolle von Anämie
- Klinischer Nachweis einer Hypothyreose oder Hyperthyreose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ALC
Ich g dreimal täglich
|
ALC und Placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g dreimal täglich
|
ALC und Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des BFI, wie von der Baseline bis zum letzten Besuch bewertet
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HQoL) Ergebnisse unter Verwendung von Medical Outcomes Study Short Form Health Status Profile 12 Items (MOS-SF 12
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Escalante, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST 03-103
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