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Innocuité et efficacité de l'ALC dans le cancer du sein chez les sujets fatigués

27 août 2012 mis à jour par: Sigma-Tau Research, Inc.

Innocuité et efficacité de l'acétyl-l-carnitine (ALC) par voie orale chez les sujets atteints d'un cancer du sein non anémique potentiellement curable subissant une radiothérapie adjuvante qui souffrent de fatigue modérée à sévère

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ALC dans le traitement de sujets atteints d'un cancer du sein non anémiques qui développent une fatigue modérée ou sévère pendant la radiothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ALC dans le traitement de sujets non anémiques atteints d'un cancer du sein qui développent une fatigue modérée ou sévère pendant la radiothérapie adjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein de stade 0 à III pour lequel une radiothérapie adjuvante est indiquée ;
  • Score de qualification de l'inventaire de fatigue brève (BFI) 6. -

Critère d'exclusion:

  • Médicaments pour traiter ou gérer la fatigue et la douleur
  • Utilisation de l'érythropoïétine pour contrôler l'anémie
  • Signes cliniques d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ALC
Je g trois fois par jour
Médicament: ALC et Placebo
ALC et Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g trois fois par jour
Médicament: ALC et Placebo
ALC et Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de BFI tel qu'évalué de la consultation de référence à la visite finale
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les résultats de la qualité de vie liée à la santé (HQoL) à l'aide du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux Profil de l'état de santé 12 éléments (MOS-SF 12
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sigma-Tau Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen Escalante, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

9 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST 03-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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