ALC:n turvallisuus ja tehokkuus rintasyövän hoidossa potilailla, joilla on väsymys
maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Sigma-Tau Research, Inc.
Suun kautta otettavan asetyyli-l-karnitiinin (ALC) turvallisuus ja tehokkuus ei-anemiassa, potentiaalisesti parantuvissa rintasyöpäpotilaissa, jotka saavat adjuvanttisäteilyhoitoa ja joilla on keskivaikea tai vaikea väsymys
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ALC:n tehoa ja turvallisuutta ei-aneemisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa, joille kehittyy keskivaikea tai vaikea väsymys adjuvanttisädehoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ALC:n tehoa ja turvallisuutta ei-anemisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa, joille kehittyy keskivaikea tai vaikea väsymys adjuvanttisädehoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 0-III rintasyöpä, jossa adjuvanttisäteily on indikoitu;
- Lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) pisteet 6. -
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet väsymyksen ja kivun hoitoon tai hallintaan
- Erytropoietiinin käyttö anemian hallintaan
- Kliiniset todisteet kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai hypertyreoosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ALC
I g kolme kertaa päivässä
|
ALC ja placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
1 g kolme kertaa päivässä
|
ALC ja placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BFI:n muutos arvioituna lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaadun (HQoL) tuloksissa käyttämällä Medical Outcomes Study Short Form Health Status Profile 12 -kohdetta (MOS-SF 12)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Escalante, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST 03-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .