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Segurança e Eficácia da ALC no Câncer de Mama em Indivíduos com Fadiga

27 de agosto de 2012 atualizado por: Sigma-Tau Research, Inc.

Segurança e eficácia da acetil-l-carnitina (ALC) oral em pacientes com câncer de mama potencialmente curáveis ​​não anêmicos submetidos à radioterapia adjuvante que apresentam fadiga moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da ALC no tratamento de pacientes com câncer de mama não anêmicos que desenvolvem fadiga moderada ou grave durante a radioterapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da ALC no tratamento de pacientes com câncer de mama não anêmicos que desenvolvem fadiga moderada ou grave durante a radioterapia adjuvante

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama estágio 0-III em que a radiação adjuvante é indicada;
  • Pontuação 6 do Inventário Breve de Fadiga (BFI) qualificador. -

Critério de exclusão:

  • Medicação para tratar ou controlar a fadiga e a dor
  • Uso de eritropoetina para controlar a anemia
  • Evidência clínica de hipotireoidismo ou hipertireoidismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ALC
Eu g três vezes ao dia
Medicamento: ALC e Placebo
ALC e Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g três vezes ao dia
Medicamento: ALC e Placebo
ALC e Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do BFI conforme avaliado desde a consulta inicial até a visita final
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças nos resultados da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HQoL) usando os itens do Perfil de Estado de Saúde do Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos 12 (MOS-SF 12
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sigma-Tau Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Escalante, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST 03-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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