Sikkerhed og effektivitet af ALC ved brystkræft hos personer med træthed
27. august 2012 opdateret af: Sigma-Tau Research, Inc.
Sikkerhed og effektivitet af oral acetyl-l-carnitin (ALC) hos ikke-anæmiske, potentielt helbredelige brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling, og som har moderat til svær træthed
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ALC i behandlingen af ikke-anæmiske brystkræftpatienter, som udvikler moderat eller svær træthed under adjuverende strålebehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ALC i behandlingen af ikke-anæmiske, brystkræftpatienter, som udvikler moderat eller svær træthed under adjuverende strålebehandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie 0-III brystkræft, hvor adjuverende stråling er indiceret;
- Qualifying Brief Fatigue Inventory (BFI) score 6. -
Ekskluderingskriterier:
- Medicin til at behandle eller håndtere træthed og smerte
- Brug af erythropoietin til at kontrollere anæmi
- Klinisk tegn på hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ALC
Jeg g tre gange dagligt
|
ALC og placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g tre gange dagligt
|
ALC og placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af BFI som evalueret fra baseline til endeligt besøg
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HQoL) ved brug af medicinske resultater-undersøgelse Kort formular sundhedsstatusprofil 12 punkter (MOS-SF 12
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Escalante, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2007
Først opslået (SKØN)
9. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST 03-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .