Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ALC u pacientů s rakovinou prsu u pacientů s únavou

27. srpna 2012 aktualizováno: Sigma-Tau Research, Inc.

Bezpečnost a účinnost perorálního acetyl-l-karnitinu (ALC) u neanemických jedinců s potenciálně vyléčitelným karcinomem prsu podstupujících adjuvantní radiační terapii, kteří trpí středně těžkou až těžkou únavou

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ALC při léčbě neanemických subjektů s rakovinou prsu, u kterých se během adjuvantní radioterapie rozvine střední nebo těžká únava.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ALC při léčbě neanemických subjektů s rakovinou prsu, u kterých se během adjuvantní radioterapie rozvine střední nebo těžká únava.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu stadia 0-III, ve které je indikováno adjuvantní záření;
  • Kvalifikace Brief Fatigue Inventory (BFI) skóre 6. -

Kritéria vyloučení:

  • Léky k léčbě nebo zvládání únavy a bolesti
  • Použití erytropoetinu ke kontrole anémie
  • Klinické známky hypotyreózy nebo hypertyreózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ALC
I g třikrát denně
Lék: ALC a Placebo
ALC a Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g třikrát denně
Lék: ALC a Placebo
ALC a Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna BFI, jak byla vyhodnocena, od výchozího stavu k závěrečné návštěvě
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve výsledcích kvality života související se zdravím (HQoL) pomocí krátké formy studie lékařských výsledků Profil zdravotního stavu 12 položek (MOS-SF 12
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sigma-Tau Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Escalante, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST 03-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ALC a Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit