Seguridad y eficacia de ALC en cáncer de mama en sujetos con fatiga
27 de agosto de 2012 actualizado por: Sigma-Tau Research, Inc.
Seguridad y eficacia de la acetil-l-carnitina oral (ALC) en pacientes no anémicas con cáncer de mama potencialmente curable sometidas a radioterapia adyuvante que tienen fatiga de moderada a grave
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ALC en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama no anémicos que desarrollan fatiga moderada o grave durante la radioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ALC en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama no anémicos que desarrollan fatiga moderada o severa durante la radioterapia adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en estadio 0-III en el que está indicada la radiación adyuvante;
- Calificación del Inventario Breve de Fatiga (BFI) puntuación 6. -
Criterio de exclusión:
- Medicamentos para tratar o controlar la fatiga y el dolor.
- Uso de eritropoyetina para controlar la anemia
- Evidencia clínica de hipotiroidismo o hipertiroidismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ALC
Yo g tres veces al día
|
ALC y placebo
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
1 g tres veces al día
|
ALC y placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de BFI según lo evaluado desde la línea de base hasta la visita final
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (HQoL) utilizando el perfil de estado de salud de forma abreviada del estudio de resultados médicos 12 elementos (MOS-SF 12
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Escalante, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST 03-103
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