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Seguridad y eficacia de ALC en cáncer de mama en sujetos con fatiga

27 de agosto de 2012 actualizado por: Sigma-Tau Research, Inc.

Seguridad y eficacia de la acetil-l-carnitina oral (ALC) en pacientes no anémicas con cáncer de mama potencialmente curable sometidas a radioterapia adyuvante que tienen fatiga de moderada a grave

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ALC en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama no anémicos que desarrollan fatiga moderada o grave durante la radioterapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ALC en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama no anémicos que desarrollan fatiga moderada o severa durante la radioterapia adyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama en estadio 0-III en el que está indicada la radiación adyuvante;
  • Calificación del Inventario Breve de Fatiga (BFI) puntuación 6. -

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos para tratar o controlar la fatiga y el dolor.
  • Uso de eritropoyetina para controlar la anemia
  • Evidencia clínica de hipotiroidismo o hipertiroidismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ALC
Yo g tres veces al día
Droga: ALC y placebo
ALC y placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
1 g tres veces al día
Droga: ALC y placebo
ALC y placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de BFI según lo evaluado desde la línea de base hasta la visita final
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (HQoL) utilizando el perfil de estado de salud de forma abreviada del estudio de resultados médicos 12 elementos (MOS-SF 12
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sigma-Tau Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Escalante, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST 03-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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