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ALC 在疲劳受试者中治疗乳腺癌的安全性和有效性

2012年8月27日 更新者：Sigma-Tau Research, Inc.

口服乙酰左旋肉碱 (ALC) 在接受辅助放射治疗且有中度至重度疲劳的非贫血潜在可治愈乳腺癌受试者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 ALC 治疗在辅助放疗期间出现中度或重度疲劳的非贫血乳腺癌受试者的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 ALC 治疗在辅助放疗期间出现中度或重度疲劳的非贫血乳腺癌受试者的疗效和安全性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 需要辅助放疗的 0-III 期乳腺癌；
  • 合格的简短疲劳量表 (BFI) 得分 6。-

排除标准：

  • 治疗或控制疲劳和疼痛的药物
  • 使用促红细胞生成素控制贫血
  • 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的临床证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自动液晶显示器
我每天三次
药品：ALC 和安慰剂
ALC 和安慰剂
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
1 克，每日 3 次
药品：ALC 和安慰剂
ALC 和安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到最终访问评估的 BFI 变化
大体时间：16周
16周

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用医疗结果研究简表健康状况概况 12 项 (MOS-SF 12) 的健康相关生活质量 (HQoL) 结果的变化
大体时间：16周
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sigma-Tau Research, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Carmen Escalante, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月8日

首次发布 (估计)

2007年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月27日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ST 03-103

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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