- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00558558
암환자의 해란과 영양
암 관련 식욕 부진 및 악액질 개선을 위한 발효 콩 음료의 역할을 조사하는 2상 연구
주요한:
- Haelan(발효 콩 제품) 치료가 4주 +/- 5주에 0~100mm(0mm = 최고, 100mm = 최악)의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 식욕 부진의 중증도를 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 날.
- Haelan 치료가 메스꺼움, 피로의 중증도를 감소시킬 수 있는지 확인하고 4주차 +/-에서 VAS 0~100mm(0mm = 최고, 100mm = 최악)를 사용하여 측정되는 환자의 전반적인 건강 감각을 개선할 수 있는지 확인하기 위해 5 일.
- Haelan 치료가 환자의 칼로리 섭취량을 증가시킬 수 있는지 확인하기 위해 4+/- 5주차에 알부민, 프리알부민, 인체측정학적 측정, 제지방량(생체 임피던스 분석으로 측정) 및 체중을 증가시킬 수 있습니다.
- Haelan 치료가 환자의 식욕부진/악액질 치료 하위 척도(FAACT) 및 피로 하위 척도를 사용한 만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT-F)에 대한 환자의 기능적 평가를 4+/- 5일째에 감소시킬 수 있는지 확인합니다.
- 적립의 타당성, 해란 소비 준수 여부를 평가하기 위해.
중고등 학년:
- 이들 환자의 혈장 이소플라본 활성, 12-MTA 및 13-MTA를 결정합니다.
- Haelan에 의한 말초 혈액 림프구 NF-kB의 생물학적 조절과 이들 환자의 주요 결과의 상관관계를 확인하십시오.
- Haelan 치료가 4+/- 5일 주에 환자의 기능적 상태를 향상시킬 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
암 관련 영양실조가 있는 개인은 또한 합병증의 위험이 더 높고 화학 요법, 방사선 및 수술과 같은 기존 요법의 부작용을 덜 견딜 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
해란은 콩으로 만든 액체(음료)입니다. 이소플라본이 다량 함유되어 있습니다. 이소플라본은 체중 감소를 예방할 수 있는 "핵 인자-카파 B"를 억제합니다.
이 연구에 참여할 자격이 있는 경우 맛 테스트로 Haelan 2액량 온스를 받게 됩니다. 해란의 맛을 참지 못하시면 본 연구에 참여하실 수 없습니다.
맛 테스트를 통과할 수 있고 아이를 가질 수 있는 여성인 경우 파트 B에 등록하기 24시간 전에 임신 테스트를 받아야 합니다. 그런 다음 임신 테스트에서 음성으로 나온 경우에만 귀하는 이 연구에 적격한 것으로 간주됩니다. 귀하가 여성 환자이고 연구 기간 동안 허용된 피임 방법을 사용하기를 거부하는 경우, 귀하는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
여전히 이 연구에 참여할 자격이 있는 경우 기본 일상 검사를 위해 약 6티스푼의 혈액을 채취하게 됩니다. 키와 몸무게가 측정됩니다. 치료를 시작하기 전에 연구 간호사가 일일 음식 섭취량을 기억하도록 지시할 것입니다. 복용량과 복용 시간을 포함하여 복용 중인 약물(특히 메게스트롤, 코르티코스테로이드, 마리놀과 같은 식욕 자극제)에 대해 질문을 받게 됩니다. 해란의 맛을 참을 수 있다면 4온스의 해란 두유를 하루 2번, 공복에 8주 동안 마시도록 지시합니다. Haelan의 내성을 향상시키기 위해 물, 스테비아, 꿀 또는 인공 감미료를 Haelan에 첨가하여 마실 수 있습니다. 해란 4온스를 하루 두 번 2회 시도한 후에도 견딜 수 없으면 복용량을 하루 두 번 2온스로 줄입니다. 2번의 시도 후에도 여전히 참을 수 없다면 복용량을 하루에 두 번 1온스로 다시 줄입니다. 2번 더 시도한 후에도 여전히 이 Haelan 복용량을 마시는 것을 견딜 수 없다면 복용량을 다시 1일 1온스로 줄입니다. 연속 5일 동안 하루에 최소 1온스를 견딜 수 없는 경우 이 연구에서 제외됩니다. 해란을 복용한 지 30분 이내에 토했다면 같은 날 해란을 1온스 이상 마시기 위해 최소 2번 더 시도해야 합니다. 성공하지 못한 경우 당일 해란을 받지 못했다고 기록해 주십시오. 하루에 최소 1온스의 Haelan을 5일 연속으로 견딜 수 없는 경우 이 연구에서 제외됩니다.
맛 테스트를 통과할 수 있고 가임 여성인 경우 파트 B에 등록하기 24시간 전에 임신 테스트를 받아야 합니다.
연구 약물 일기에 각 복용량과 매일 마실 수 있는 Haelan의 온스를 기록하라는 요청을 받게 됩니다. 해란의 부작용을 매일 적어주셔야 합니다.
해란의 부작용을 매일 적어주셔야 합니다. 4주 +/- 5일에 단백질 수치와 신장 기능에 대한 일상적인 임상 검사를 위해 약 6티스푼의 혈액을 채취하게 됩니다. 또한 귀하가 경험하는 식욕, 메스꺼움, 피로 및 전반적인 행복감에 대한 질문이 포함된 3개의 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다. 체중, 피부 주름 두께 및 체성분을 측정하기 위해 몇 가지 테스트를 받게 됩니다. 의자에서 일어나 걸을 때까지 걸리는 시간과 가장 빠른 속도로 50피트를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하는 2가지 기능 테스트를 받게 됩니다. 이러한 테스트는 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다. 설문지, 체중, 피부 주름 두께 및 체성분 측정, 기능 검사는 치료 시작 전과 방문일 10 +/- 5일, 4주 +/- 5일, 6주 +/-에 수행됩니다. 5 일.
또한 연구 간호사는 10일 +/- 5일, 4주 +/- 5일, 6주 +/- 5일 중 하루 동안 음식 섭취량을 기록하도록 지시할 것입니다.
이 연구 동안 귀하는 안전성과 효과를 확인하기 위해 여러 테스트를 수행하게 됩니다. 2주마다 치료와 관련되거나 관련되지 않은 부작용이 있는지 질문을 받게 됩니다. 복용량 수준과 복용 시기를 포함하여 복용 중인 모든 약물에 대해 질문을 받게 됩니다.
귀하는 10일 +/- 5일, 4주 +/- 5일, 6주 +/- 5일 사이에 연구 방문 시 Haelan 섭취 일지를 클리닉으로 가져오도록 요청받게 될 것입니다. 매일 몇 온스의 Haelan을 섭취했습니다.
해란 두유 치료 종료 시(8주 +/- 5일) 치료 종료 방문을 위해 병원으로 다시 오셔야 합니다. 단백질 수준과 신장 기능을 감지하기 위한 일상적인 임상 검사를 위해 혈액을 채취합니다(약 6티스푼). 귀하의 연구 약물 일지를 확인하고 다시 설문지를 받게 됩니다. 체중, 피부주름 두께, 체성분 등을 측정하고 기능 검사를 진행합니다. 복용량 수준과 복용 시기를 포함하여 복용 중인 모든 약물에 대해 질문을 받게 됩니다. 또한 연구 간호사에게 8주 +/- 5일에 1일 음식 섭취 기록을 제공해야 합니다. 1일 음식 섭취 기록은 8주차 음식 섭취 기록인 한 병원 방문 전에 완료되어야 합니다. 다만, 8주차 임상방문이 8주차 첫날인 경우 방문 후 음식물 섭취량을 계속 기록했다가 나중에 연구간호사에게 반납할 수 있다. 이 기록에는 먹는 음식의 종류와 예상 분량(예: 쌀, 2온스, 사과 파이 한 조각, 파이 1/8)을 기록해야 합니다.
현재 메게스트롤, 코르티코스테로이드, 미르타자핀, 메토클로프라미드 또는 드로나비놀을 복용 중이고 연구 중에 복용량을 변경하면 연구에서 제외됩니다. 또한 이전에 복용하지 않았지만 이 연구 중에 위에 나열된 약물 중 하나를 복용하기 시작하면 연구에서 제외됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 약 32명이 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 거식증(시각 아날로그 척도[VAS] 0 ~ 100mm에서 > 30mm로 정의됨)
- 체중 감소(지난 6개월 동안 체중 감소 > 5%로 정의됨)
- 정상인지(주치의의 소견에 따름)
- 서면 동의서
- 진행성 고형 종양(국소 재발성 또는 전이성 질환으로 정의됨)
- 환자는 체중 감소를 문제로 인식했을 것입니다.
- 이 연구에 등록하기 전 1주 이내에 경구 음식 섭취를 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 복수의 증거(치료 의사의 소견에 따름).
- 보충 튜브 영양 또는 비경구 영양 섭취
- 소화관의 알려진 기계적 폐색 또는 난치성 구토
- 이 시험 전 2주 이내에 또는 이 시험 동안 다음 약물의 용량을 추가하거나 변경하십시오: 메게스트롤, 코르티코스테로이드, 미르타자핀, 메토클로프라미드 및 드로나비놀, 화학요법을 위한 전투약(10-20 mg Decadron 정맥 주사(IV) 1회 제외) 및/또는 화학요법 전 Reglan 10 mg IV x1).
- 콩에 알레르기가 있습니다.
- 가임 여성 환자에 대한 양성 임신 검사. (가임 가능성의 정의: 지난 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임 상태가 아님)
- 가임 가능성이 있는 여성 환자이지만 허용되는 피임 방법(허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다: 지속적인 금욕, 데포-프로베라 주사, 난관 결찰, NuvaRing 질 링, Ortho Evra 피부 패치, 경구 피임약, IUD-Mirena, 정관 절제술) , 남성 콘돔, 다이어프램).
- 80lb 미만의 무게
- 2 온스의 경구 섭취를 견딜 수 없는 환자. 미각 테스트 중 해란의.
- 유방암 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 발효 콩 보충제
4온스 해란을 8주 동안 하루에 두 번 구두로
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4온스를 8주 동안 하루에 두 번 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해란(콩발효식품) 투여 후 식욕부진 정도의 변화
기간: 기준선 및 4주차 +/- 5일
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4주 +/- 5일에 0~100mm(0mm = 최고, 100mm = 최악)의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 식욕 부진의 중증도 변화.
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기준선 및 4주차 +/- 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ying Guo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-0370
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