Haelan e a Nutrição em Pacientes com Câncer
Um estudo de fase II examinando o papel da bebida fermentada de soja para melhorar a anorexia e a caquexia associadas ao câncer
Primário:
- Para determinar se o tratamento com Haelan (produto de soja fermentado) pode diminuir a gravidade da falta de apetite medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm (0 mm = melhor, 100 mm = pior) na semana 4 +/- 5 dias.
- Para determinar se o tratamento com Haelan pode diminuir a gravidade da náusea, fadiga e melhorar a sensação geral de bem-estar dos pacientes, medida usando um VAS de 0 a 100 mm (0 mm = melhor, 100 mm = pior) na semana 4 +/- 5 dias.
- Determinar se o tratamento com Haelan pode aumentar a ingestão de calorias, albumina, pré-albumina, medida antropométrica, massa corporal magra (medida por análise de bioimpedância) e peso na semana 4+/- 5 dias do paciente.
- Determinar se o tratamento com Haelan pode diminuir a avaliação funcional do paciente nas subescalas de terapia de anorexia/caquexia ou (FAACT) e a avaliação funcional da terapia de doença crônica com subescalas de fadiga (FACIT-F) na semana 4 +/- 5 dias.
- Avaliar a viabilidade de acúmulo e adesão ao consumo de Haelan.
Secundário:
- Determine a atividade plasmática da isoflavona, 12-MTA e 13-MTA desses pacientes.
- Correlacione a modulação biológica do linfócito NF-kB do sangue periférico por Haelan com o desfecho primário nesses pacientes.
- Determinar se o tratamento com Haelan pode aumentar o estado funcional do paciente na semana 4 +/- 5 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com desnutrição relacionada ao câncer também apresentam maior risco de complicações e são menos capazes de tolerar os efeitos colaterais das terapias convencionais, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia.
Haelan é um líquido (bebida) à base de soja. Contém grande quantidade de isoflavonas. As isoflavonas inibem o "fator nuclear kappa B", o que pode levar à prevenção da perda de peso.
Se você for elegível para participar deste estudo, receberá 2 onças fluidas de Haelan, como um teste de sabor. Se você não for capaz de tolerar o sabor de Haelan, você não será elegível para este estudo.
Se você passar no teste de paladar e for uma mulher que pode ter filhos, será solicitado que você faça um teste de gravidez 24 horas antes da inscrição na Parte B. Somente se o resultado do teste de gravidez for negativo você será considerado elegível para este estudo. Se você for uma paciente do sexo feminino e se recusar a praticar métodos contraceptivos aceitos durante o estudo, você não será elegível para este estudo.
Se você ainda for elegível para este estudo, você terá cerca de 6 colheres de chá de sangue coletado, para testes de rotina de linha de base. Sua altura e peso serão medidos. Você será instruído por uma enfermeira pesquisadora a relembrar sua ingestão alimentar de um dia antes de iniciar o tratamento. Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando (especialmente quaisquer estimulantes de apetite, como megestrol, corticosteroide e marinol), incluindo a dose e quando os toma. Se você for capaz de tolerar o sabor de Haelan, será instruído a beber 4 onças de bebida de soja Haelan 2 vezes ao dia, com o estômago vazio, por 8 semanas. Você pode adicionar água, estévia, mel ou adoçantes artificiais em Haelan antes de beber para melhorar a tolerância de Haelan. Se você não conseguir tolerar 4 onças de Haelan duas vezes ao dia após 2 tentativas, a dose será reduzida para 2 onças duas vezes ao dia. Se você ainda não conseguir tolerá-lo após 2 tentativas, a dose será reduzida novamente para 1 onça duas vezes ao dia. Se você ainda não tolerar beber esta dose de Haelan após mais 2 tentativas, a dose será reduzida novamente para 1 onça por dia. Se você não puder tolerar pelo menos 1 onça por dia durante 5 dias consecutivos, você será retirado deste estudo. Se você vomitar meia hora depois de tomar o Haelan, tente pelo menos mais 2 vezes para beber pelo menos 1 onça de Haelan no mesmo dia. Se não for bem-sucedido, registre que você não conseguiu pegar o Haelan naquele dia. Se você não puder tolerar pelo menos 1 onça de Haelan por dia durante 5 dias seguidos, você será retirado deste estudo.
Se você for aprovado no teste de sabor e for uma mulher com potencial para engravidar, será solicitado que você faça um teste de gravidez 24 horas antes do registro na Parte B .
Você será solicitado a anotar quantas onças de Haelan você é capaz de beber em cada dose e a cada dia, em um diário do medicamento do estudo. Você será solicitado a anotar o efeito colateral de Haelan diariamente.
Você será solicitado a anotar o efeito colateral de Haelan diariamente. Você terá cerca de 6 colheres de chá de sangue coletadas para testes clínicos de rotina, para nível de proteína e função renal na semana 4 +/- 5 dias. Você também será solicitado a preencher 3 questionários com perguntas sobre apetite, náusea e fadiga que você sente e sua sensação geral de bem-estar. Esses questionários levarão cerca de 15 minutos para serem concluídos. Você fará vários testes para medir seu peso, dobras cutâneas e composição corporal. Você receberá 2 testes funcionais, que envolvem cronometrar quanto tempo leva para você se levantar de uma cadeira para andar e cronometrar quanto tempo leva para você caminhar 15 metros em sua velocidade mais rápida. Esses testes levarão cerca de 30 minutos para serem concluídos. Os questionários, medição do seu peso, dobras cutâneas e composição corporal e testes funcionais serão feitos antes do início do tratamento e em uma visita dia 10 +/- 5 dias, semana 4 +/- 5 dias, semana 6 +/- 5 dias.
Você também será instruído por uma enfermeira pesquisadora a registrar sua ingestão alimentar, por um dia no dia 10 +/- 5 dias, semana 4 +/- 5 dias, semana 6 +/- 5 dias.
Durante este estudo, você terá vários testes realizados para verificar a segurança e eficácia. A cada 2 semanas, você será questionado se está sentindo algum efeito colateral, relacionado ou não ao tratamento. Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando, incluindo os níveis de dosagem e quando tomá-los.
Você será solicitado a trazer o diário de ingestão de Haelan de volta à clínica nas visitas do estudo entre o dia 10 +/- 5 dias, semana 4 +/- 5 dias, semana 6 +/- 5 dias, para que a equipe do estudo possa registrar quantas onças de Haelan você tomou todos os dias.
No final do tratamento com a bebida de soja Haelan (semana 8 +/- 5 dias), você será solicitado a retornar à clínica para uma consulta de final de tratamento. Você terá sangue coletado (cerca de 6 colheres de chá) para testes clínicos de rotina para detectar o nível de proteína e a função renal. Seu diário do medicamento do estudo será verificado e você receberá novamente os questionários. Medição do seu peso, dobras cutâneas e composição corporal, e testes funcionais serão dados. Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando, incluindo os níveis de dosagem e quando tomá-los. Você também será solicitado a fornecer à enfermeira da pesquisa o registro de um dia de ingestão de alimentos em 8 semanas +/- 5 dias. O registro da ingestão alimentar de um dia deve ser concluído antes de sua consulta na clínica, desde que seja o registro da ingestão alimentar da 8ª semana. No entanto, se a visita clínica da 8ª semana for no primeiro dia da 8ª semana, você poderá continuar registrando sua ingestão de alimentos após a visita e depois devolvê-la à enfermeira da pesquisa posteriormente. Para este registro, você precisa anotar que tipo de comida você come e a porção estimada (por exemplo: arroz, 2 onças; fatia de torta de maçã, 1/8 de torta).
Se você estiver tomando megestrol, qualquer corticosteroide, mirtazapina, metoclopramida ou dronabinol e mudar sua dose durante o estudo, você será retirado do estudo. Além disso, se você não os estava usando antes, mas começar a tomar qualquer um dos medicamentos listados acima durante este estudo, você será retirado do estudo.
Este é um estudo investigativo. Cerca de 32 pessoas participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anorexia (definida como > 30mm em uma escala visual analógica [VAS] de 0 a 100mm)
- Perda de peso (definida como perda de peso > 5% nos últimos 6 meses)
- Cognição normal (de acordo com a opinião do médico assistente)
- Consentimento informado por escrito
- Tumor sólido avançado (definido como doença localmente recorrente ou metastática)
- O paciente deve ter percebido a perda de peso como um problema.
- Capaz de manter a ingestão de alimentos por via oral dentro de uma semana antes da inscrição neste estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de ascite (de acordo com a opinião do médico assistente).
- Receber alimentação suplementar por sonda ou nutrição parenteral
- Obstrução mecânica conhecida do trato alimentar ou vômito intratável
- Adicionar ou alterar a dose da seguinte medicação dentro de 2 semanas antes deste estudo ou durante este estudo: megestrol, corticosteroide, mirtazapina, metoclopramida e dronabinol, com exceção da pré-medicação para quimioterapia (10-20 mg Decadron intavenoso (IV) uma vez e/ou Reglan 10 mg IV x1 antes da quimioterapia).
- Alérgico a soja.
- Teste de gravidez positivo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar. (Definição de potencial para engravidar: não pós-menopausa nos últimos 12 meses ou nem cirurgicamente estéril)
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, mas se recusam a praticar métodos contraceptivos aceitos (formas aceitáveis de contracepção incluem: abstinência contínua, injeção de Depo-Provera, laqueadura tubária, anel vaginal NuvaRing, adesivo cutâneo Ortho Evra, contraceptivo oral, DIU-Mirena, vasectomia , preservativo masculino, diafragma).
- Peso inferior a 80 lb.
- Paciente que não tolerava a ingestão oral de 2 onças. de Haelan durante o teste de sabor.
- Diagnosticado com câncer de mama.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Suplemento de Soja Fermentada
4 oz Haelan por via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
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4 onças por via oral duas vezes ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da falta de apetite após o tratamento com Haelan (produto fermentado de soja)
Prazo: Linha de base e Semana 4 +/- 5 dias
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Mudança na gravidade da falta de apetite medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm (0 mm = melhor, 100 mm = pior) na semana 4 +/- 5 dias.
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Linha de base e Semana 4 +/- 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Guo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Emagrecimento
- Anorexia
- Perda de peso
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Flurandrenolona
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0370
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