Haelan en voeding bij kankerpatiënten

Personen met aan kanker gerelateerde ondervoeding blijken ook een hoger risico op complicaties te hebben en zijn minder goed in staat om de bijwerkingen van conventionele therapieën zoals chemotherapie, bestraling en chirurgie te verdragen.

Haelan is een op soja gebaseerde vloeistof (drank). Het bevat een grote hoeveelheid isoflavonen. Isoflavonen remmen "nucleaire factor-kappa B", wat kan leiden tot preventie van gewichtsverlies.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u 2 vloeibare ounces Haelan als smaaktest. Als u de smaak van Haelan niet kunt verdragen, komt u niet in aanmerking voor dit onderzoek.

Als u slaagt voor de smaaktest en u bent een vrouw die kinderen kan krijgen, wordt u 24 uur voorafgaand aan de inschrijving voor deel B gevraagd een zwangerschapstest te ondergaan. Alleen als u negatief test op de zwangerschapstest, krijgt u u komt in aanmerking voor deze studie. Als u een vrouwelijke patiënt bent en weigert om tijdens het onderzoek geaccepteerde anticonceptiemethoden toe te passen, komt u niet in aanmerking voor dit onderzoek.

Als u nog steeds in aanmerking komt voor dit onderzoek, krijgt u ongeveer 6 theelepels bloed afgenomen voor routinematige basistests. Uw lengte en gewicht worden gemeten. U krijgt van een onderzoeksverpleegkundige instructies om uw dagelijkse voedselinname te herinneren voordat u met de behandeling begint. U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt (vooral eetluststimulerende middelen, zoals megestrol, corticosteroïden en marinol), inclusief de dosis en wanneer u ze inneemt. Als u de smaak van Haelan kunt verdragen, krijgt u de instructie om 4 ons Haelan-sojadrank 2 keer per dag op een lege maag te drinken gedurende 8 weken. U kunt water, stevia, honing of kunstmatige zoetstoffen aan Haelan toevoegen voordat u het drinkt om de tolerantie van Haelan te verbeteren. Als u na 2 pogingen tweemaal daags 4 ons Haelan niet kunt verdragen, wordt de dosis verlaagd tot tweemaal daags 2 ons. Als u het na 2 pogingen nog steeds niet verdraagt, wordt de dosis weer verlaagd naar tweemaal daags 1 ounce. Als u na nog 2 pogingen nog steeds niet kunt verdragen dat u deze Haelan-dosis drinkt, wordt de dosis weer verlaagd tot 1 ounce per dag. Als u gedurende 5 opeenvolgende dagen niet ten minste 1 ounce per dag kunt verdragen, wordt u van deze studie gehaald. Als u binnen een half uur na het innemen van de Haelan moet overgeven, moet u minstens 2 keer proberen om op dezelfde dag minstens 1 ons Haelan te drinken. Als dit niet lukt, noteer dan dat u die dag niet in staat was om de Haelan te nemen. Als u gedurende 5 achtereenvolgende dagen niet ten minste 1 ons Haelan per dag kunt verdragen, wordt u van dit onderzoek gehaald.

Als u slaagt voor de smaaktest en als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u gevraagd een zwangerschapstest te ondergaan 24 uur voorafgaand aan de registratie voor deel B.

U wordt gevraagd om op te schrijven hoeveel ons Haelan u bij elke dosis en elke dag kunt drinken in een studiegeneesmiddeldagboek. U wordt gevraagd de bijwerking van Haelan dagelijks op te schrijven.

U wordt gevraagd de bijwerking van Haelan dagelijks op te schrijven. U zult ongeveer 6 theelepels bloed laten afnemen voor routinematige klinische tests, voor eiwitniveau en nierfunctie in week 4 +/- 5 dagen. U wordt ook gevraagd om 3 vragenlijsten in te vullen met vragen over eventuele eetlust, misselijkheid en vermoeidheid die u ervaart en uw algehele gevoel van welzijn. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten. U krijgt verschillende tests om uw gewicht, huidplooidikte en lichaamssamenstelling te meten. U krijgt 2 functionele tests, waarbij wordt gemeten hoe lang het duurt voordat u opstaat uit een stoel om te lopen en hoe lang het duurt voordat u 50 voet op uw hoogste snelheid loopt. Deze tests zullen ongeveer 30 minuten in beslag nemen. De vragenlijsten, meting van uw gewicht, huidplooidikte en lichaamssamenstelling, en functietesten worden gedaan voor aanvang van de behandeling en op bezoekdag 10 +/- 5 dagen, week 4 +/- 5 dagen, week 6 +/- 5 dagen.

U krijgt ook de opdracht van een onderzoeksverpleegkundige om uw voedselinname te registreren, voor één dag op dag 10 +/- 5 dagen, week 4 +/- 5 dagen, week 6 +/- 5 dagen.

Tijdens dit onderzoek zult u verschillende tests laten uitvoeren om de veiligheid en effectiviteit te controleren. Elke 2 weken wordt u gevraagd of u bijwerkingen ervaart, al dan niet gerelateerd aan de behandeling. U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt, inclusief de dosisniveaus en wanneer u ze inneemt.

Tijdens de studiebezoeken tussen dag 10 +/- 5 dagen, week 4 +/- 5 dagen, week 6 +/- 5 dagen, wordt u gevraagd om het Haelan-innamedagboek mee te nemen naar de kliniek, zodat het onderzoekspersoneel kan bijhouden hoeveel ons Haelan die u elke dag heeft ingenomen.

Aan het einde van de Haelan-behandeling met sojadrank (week 8 +/- 5 dagen), wordt u gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor een bezoek aan het einde van de behandeling. Er wordt bloed afgenomen (ongeveer 6 theelepels) voor routinematige klinische tests om het eiwitniveau en de nierfunctie te detecteren. Uw studiegeneesmiddelendagboek wordt gecontroleerd en u krijgt opnieuw de vragenlijsten. Meting van uw gewicht, huidplooidikte en lichaamssamenstelling, en functionele tests zullen worden gegeven. U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt, inclusief de dosisniveaus en wanneer u ze inneemt. U wordt ook gevraagd om de onderzoeksverpleegkundige te voorzien van het record van voedselinname op een dag na 8 weken +/- 5 dagen. De opname van een dag voedselinname moet worden voltooid voordat u binnenkomt voor uw bezoek aan de kliniek, zolang het de opname van de voedselinname in de 8e week is. Als het bezoek aan de kliniek in de 8e week echter op de eerste dag van de 8e week valt, kunt u uw voedselinname na het bezoek blijven registreren en deze op een later tijdstip teruggeven aan de onderzoeksverpleegkundige. Voor dit record moet u opschrijven wat voor soort voedsel u eet en de geschatte portie (bijvoorbeeld: rijst, 2 ons; stuk appeltaart, 1/8 van een taart).

Als u momenteel megestrol, een corticosteroïde, mirtazapine, metoclopramide of dronabinol gebruikt en u verandert uw dosis terwijl u aan het studeren bent, wordt u uit het onderzoek gehaald. Ook als u ze niet eerder gebruikte, maar u begint met het gebruik van een van de hierboven vermelde geneesmiddelen terwijl u aan deze studie deelneemt, wordt u van de studie gehaald.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 32 mensen deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.