Haelan y Nutrición en Pacientes con Cáncer

También se ha descubierto que las personas que tienen desnutrición relacionada con el cáncer tienen un mayor riesgo de complicaciones y son menos capaces de tolerar los efectos secundarios de las terapias convencionales como la quimioterapia, la radiación y la cirugía.

Haelan es un líquido (bebida) a base de soja. Contiene gran cantidad de isoflavonas. Las isoflavonas inhiben el "factor nuclear kappa B", lo que puede conducir a la prevención de la pérdida de peso.

Si reúne los requisitos para participar en este estudio, se le administrarán 2 onzas líquidas de Haelan como prueba de sabor. Si no puede tolerar el sabor de Haelan, no será elegible para este estudio.

Si puede pasar la prueba de sabor y es una mujer que puede tener hijos, se le pedirá que se haga una prueba de embarazo 24 horas antes de registrarse en la Parte B. Entonces, solo si la prueba de embarazo da negativo ser considerado elegible para este estudio. Si usted es una paciente y se niega a practicar métodos anticonceptivos aceptados durante el estudio, no será elegible para este estudio.

Si aún es elegible para este estudio, se le extraerán aproximadamente 6 cucharaditas de sangre para las pruebas de rutina de referencia. Se medirá su altura y peso. Una enfermera de investigación le indicará que recuerde la ingesta diaria de alimentos antes de comenzar el tratamiento. Se le preguntará sobre cualquier medicamento que esté tomando (especialmente cualquier estimulante del apetito, como megestrol, corticosteroides y marinol), incluida la dosis y cuándo los toma. Si puede tolerar el sabor de Haelan, se le indicará que beba 4 onzas de la bebida de soya Haelan 2 veces al día, con el estómago vacío, durante 8 semanas. Puede agregar agua, stevia, miel o edulcorantes artificiales a Haelan antes de beberlo para mejorar la tolerancia de Haelan. Si no puede tolerar 4 onzas de Haelan dos veces al día después de 2 intentos, la dosis se reducirá a 2 onzas dos veces al día. Si aún no puede tolerarlo después de 2 intentos, la dosis se reducirá nuevamente a 1 onza dos veces al día. Si aún no puede tolerar beber esta dosis de Haelan después de 2 intentos más, la dosis se reducirá nuevamente a 1 onza diaria. Si no puede tolerar al menos 1 onza al día durante 5 días consecutivos, se lo retirará de este estudio. Si vomita dentro de la media hora de tomar Haelan, debe intentar al menos 2 veces más para beber al menos 1 onza de Haelan el mismo día. Si no tiene éxito, registre que no pudo tomar el Haelan ese día. Si no puede tolerar al menos 1 onza de Haelan al día durante 5 días seguidos, se lo retirará de este estudio.

Si puede pasar la prueba de sabor y si es una mujer en edad fértil, se le pedirá que se haga una prueba de embarazo 24 horas antes de registrarse en la Parte B.

Se le pedirá que anote cuántas onzas de Haelan puede beber en cada dosis y cada día, en un diario de estudio de drogas. Se le pedirá que anote todos los días los efectos secundarios de Haelan.

Se le pedirá que anote todos los días los efectos secundarios de Haelan. Se le extraerán alrededor de 6 cucharaditas de sangre para pruebas clínicas de rutina, para el nivel de proteínas y la función renal en la Semana 4 +/- 5 días. También se le pedirá que complete 3 cuestionarios que tienen preguntas sobre el apetito, las náuseas y la fatiga que experimenta y su sensación general de bienestar. Estos cuestionarios tomarán alrededor de 15 minutos para completar. Se le realizarán varias pruebas para medir su peso, el grosor de los pliegues de la piel y la composición corporal. Se le administrarán 2 pruebas funcionales, que consisten en medir el tiempo que tarda en levantarse de una silla para caminar y medir el tiempo que tarda en caminar 50 pies a su velocidad más rápida. Estas pruebas tardarán unos 30 minutos en completarse. Los cuestionarios, medición de su peso, grosor de pliegues cutáneos y composición corporal, y pruebas funcionales se realizarán antes de iniciar el tratamiento y en una visita día 10 +/- 5 días, semana 4 +/- 5 días, semana 6 +/- 5 dias.

Una enfermera de investigación también le indicará que registre su ingesta de alimentos, durante un día en el día 10 +/- 5 días, semana 4 +/- 5 días, semana 6 +/- 5 días.

Durante este estudio, se le realizarán varias pruebas para verificar la seguridad y la eficacia. Cada 2 semanas, se le preguntará si experimenta algún efecto secundario, ya sea relacionado o no con el tratamiento. Se le preguntará sobre los medicamentos que está tomando, incluidos los niveles de dosis y cuándo los toma.

Se le pedirá que lleve el diario de ingesta de Haelan a la clínica en las visitas del estudio entre el día 10 +/- 5 días, la semana 4 +/- 5 días, la semana 6 +/- 5 días, para que el personal del estudio pueda registrar cuántos onzas de Haelan que ha tomado todos los días.

Al final del tratamiento con la bebida de soya Haelan (semana 8 +/- 5 días), se le pedirá que regrese a la clínica para una visita de fin de tratamiento. Se le extraerá sangre (alrededor de 6 cucharaditas) para pruebas clínicas de rutina para detectar el nivel de proteína y la función renal. Se revisará su diario de medicamentos del estudio y se le entregarán nuevamente los cuestionarios. Se medirá su peso, el grosor de los pliegues de la piel y la composición corporal, y se realizarán pruebas funcionales. Se le preguntará sobre los medicamentos que está tomando, incluidos los niveles de dosis y cuándo los toma. También se le pedirá que proporcione a la enfermera de investigación el registro de la ingesta de alimentos de un día a las 8 semanas +/- 5 días. El registro de ingesta de alimentos de un día debe estar terminado antes de su visita a la clínica, siempre que sea el registro de la ingesta de alimentos de la octava semana. Sin embargo, si la visita a la clínica de la octava semana es el primer día de la octava semana, puede continuar registrando su consumo de alimentos después de la visita y luego devolvérselo a la enfermera de investigación en otro momento. Para este registro, debe anotar qué tipo de comida come y la porción estimada (por ejemplo: arroz, 2 onzas; rebanada de pastel de manzana, 1/8 de un pastel).

Si actualmente está tomando megestrol, cualquier corticosteroide, mirtazapina, metoclopramida o dronabinol y cambia su dosis mientras está en el estudio, se le retirará del estudio. Además, si no los tomaba antes pero comienza a tomar cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente mientras participa en este estudio, se lo retirará del estudio.

Este es un estudio de investigación. Unas 32 personas participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.