Haelan i odżywianie u pacjentów z rakiem

Stwierdzono również, że osoby niedożywione związane z rakiem mają większe ryzyko powikłań i są mniej zdolne do tolerowania skutków ubocznych konwencjonalnych terapii, takich jak chemioterapia, radioterapia i chirurgia.

Haelan to płyn na bazie soi (napój). Zawiera dużą ilość izoflawonów. Izoflawony hamują „czynnik jądrowy kappa B”, co może prowadzić do zapobiegania utracie wagi.

Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz 2 uncje płynu Haelan jako test smaku. Jeśli nie jesteś w stanie tolerować smaku Haelan, nie kwalifikujesz się do tego badania.

Jeśli przejdziesz test smakowy i jesteś kobietą zdolną do posiadania dzieci, zostaniesz poproszona o wykonanie testu ciążowego 24 godziny przed rejestracją do części B. Tylko wtedy, gdy wynik testu ciążowego będzie negatywny zostaniesz uznany za kwalifikującego się do tego badania. Jeśli jesteś pacjentką i odmówisz stosowania akceptowanych metod antykoncepcji podczas badania, nie będziesz kwalifikować się do tego badania.

Jeśli nadal kwalifikujesz się do tego badania, zostanie Ci pobrane około 6 łyżeczek krwi do podstawowych rutynowych badań. Twój wzrost i waga zostaną zmierzone. Zostaniesz poinstruowany przez pielęgniarkę badawczą, aby przed rozpoczęciem leczenia przypomnieć sobie jednodniowe spożycie pokarmu. Zostaniesz zapytany o wszelkie przyjmowane leki (zwłaszcza o środki pobudzające apetyt, takie jak megestrol, kortykosteroid i marinol), w tym o dawkę i czas ich przyjmowania. Jeśli jesteś w stanie tolerować smak Haelan, zostaniesz poinstruowany, aby pić 4 uncje napoju sojowego Haelan 2 razy dziennie na pusty żołądek przez 8 tygodni. Możesz dodać wodę, stewię, miód lub sztuczne słodziki do Haelan przed wypiciem, aby poprawić tolerancję Haelan. Jeśli nie jesteś w stanie tolerować 4 uncji Haelan dwa razy dziennie po 2 próbach, dawka zostanie zmniejszona do 2 uncji dwa razy dziennie. Jeśli po 2 próbach nadal nie będziesz w stanie tego tolerować, dawka zostanie ponownie zmniejszona do 1 uncji dwa razy dziennie. Jeśli nadal nie możesz tolerować picia tej dawki Haelan po kolejnych 2 próbach, dawka zostanie ponownie zmniejszona do 1 uncji dziennie. Jeśli nie możesz tolerować co najmniej 1 uncji dziennie przez 5 kolejnych dni, zostaniesz usunięty z tego badania. Jeśli zwymiotujesz w ciągu pół godziny od zażycia Haelan, powinieneś spróbować jeszcze co najmniej 2 razy wypić co najmniej 1 uncję Haelan tego samego dnia. Jeśli się nie powiedzie, odnotuj, że nie byłeś w stanie wziąć Haelan w tym dniu. Jeśli nie możesz tolerować co najmniej 1 uncji Haelan dziennie przez 5 dni z rzędu, zostaniesz usunięty z tego badania.

Jeśli jesteś w stanie przejść test smakowy i jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostaniesz poproszona o wykonanie testu ciążowego 24 godziny przed rejestracją do części B.

Zostaniesz poproszony o zapisanie, ile uncji Haelan jesteś w stanie wypić w każdej dawce i każdego dnia, w dzienniku badanego leku. Zostaniesz poproszony o codzienne zapisywanie działań niepożądanych leku Haelan.

Zostaniesz poproszony o codzienne zapisywanie działań niepożądanych leku Haelan. Będziesz mieć około 6 łyżeczek krwi do rutynowych badań klinicznych, na poziom białka i czynność nerek w tygodniu 4 +/- 5 dni. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie 3 kwestionariuszy zawierających pytania dotyczące apetytu, nudności i zmęczenia oraz ogólnego samopoczucia. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 15 minut. Zostaniesz poddany kilku testom, aby zmierzyć swoją wagę, grubość fałdu skórnego i skład ciała. Otrzymasz 2 testy funkcjonalne, które obejmują mierzenie czasu potrzebnego do wstania z krzesła i chodzenia oraz mierzenie czasu potrzebnego do przejścia 50 stóp z największą prędkością. Testy te potrwają około 30 minut. Ankiety, pomiary masy ciała, grubości fałdów skórnych i składu ciała oraz testy funkcjonalne zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia i na wizycie dzień 10 +/- 5 dni, tydzień 4 +/- 5 dni, tydzień 6 +/- 5 dni.

Zostaniesz również poinstruowany przez pielęgniarkę badawczą, aby odnotowywać spożycie pokarmu przez jeden dzień w dniu 10 +/- 5 dni, tydzień 4 +/- 5 dni, tydzień 6 +/- 5 dni.

Podczas tego badania zostaniesz poddany kilku testom, aby sprawdzić bezpieczeństwo i skuteczność. Co 2 tygodnie będziesz pytany, czy doświadczasz jakichkolwiek skutków ubocznych, związanych lub niezwiązanych z leczeniem. Zostaniesz zapytany o wszelkie przyjmowane leki, w tym poziomy dawek i czas ich przyjmowania.

Zostaniesz poproszony o przyniesienie dzienniczka przyjmowania leku Haelan z powrotem do kliniki podczas wizyt w ramach badania między dniem 10 +/- 5 dni, tygodniem 4 +/- 5 dni, tygodniem 6 +/- 5 dni, aby personel badawczy mógł odnotować, ile uncji Haelan, które przyjmowałeś każdego dnia.

Pod koniec kuracji napojem sojowym Haelan (tydzień 8 +/- 5 dni) zostaniesz poproszony o powrót do kliniki na wizytę końcową. Zostanie pobrana krew (około 6 łyżeczek) do rutynowych badań klinicznych w celu wykrycia poziomu białka i czynności nerek. Twój dziennik badania leku zostanie sprawdzony i ponownie otrzymasz kwestionariusze. Zostaną wykonane pomiary masy ciała, grubości fałdów skórnych i składu ciała oraz testy funkcjonalne. Zostaniesz zapytany o wszelkie przyjmowane leki, w tym poziomy dawek i czas ich przyjmowania. Zostaniesz również poproszona o dostarczenie pielęgniarce prowadzącej badania rejestru jednodniowego spożycia pokarmu w 8 tygodniu +/- 5 dni. Przed wizytą w poradni należy sporządzić jednodniową ewidencję spożycia pokarmu, o ile jest to rejestracja spożycia pokarmu w 8. tygodniu. Jeśli jednak wizyta w klinice w 8. tygodniu przypada na pierwszy dzień 8. tygodnia, po wizycie można nadal rejestrować spożycie pokarmu, a następnie zwrócić je pielęgniarce prowadzącej badania w późniejszym czasie. W tym celu musisz zapisać, jaki rodzaj jedzenia jesz i szacunkową porcję (na przykład: ryż, 2 uncje; kawałek szarlotki, 1/8 ciasta).

Jeśli obecnie przyjmujesz megestrol, jakikolwiek kortykosteroid, mirtazapinę, metoklopramid lub dronabinol i zmienisz dawkę podczas badania, zostaniesz usunięty z badania. Ponadto, jeśli nie brałeś ich wcześniej, ale zaczniesz brać którykolwiek z wyżej wymienionych leków podczas tego badania, zostaniesz usunięty z badania.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział około 32 osób. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.