감염된 당뇨병성 궤양 치료에서 MSI-78 국소 크림 대 경구 오플록사신
2020년 9월 1일 업데이트: Abeona Therapeutics, Inc
당뇨병성 족부 궤양이 있는 224명의 성인은 마가이닌 펩타이드(MSI-78) 또는 경구용 플루오로퀴놀론 항생제인 오플록사신(FLOXIN, Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation)에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
약 224명의 성인이 외래 환자 3상 연구에 등록하여 국소 적용 마가이닌 펩타이드(MSI-78)의 안전성과 효능을 경구용 플루오로퀴놀론 항생제인 오플록사신(FLOXIN, Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation)과 비교합니다. 감염된 당뇨병성 족부궤양.
이것은 20개 이상의 임상 센터를 포함하는 무작위, 통제, 이중 맹검 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108-1597
- Seattle VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원하지 않고 걸을 수 있는 당뇨병 환자
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 환자는 신뢰할 수 있고 기꺼이 동의할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
- 여성 환자는 최소 6개월 동안 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받아야 합니다.
- 일반적으로 외래환자 기준으로 치료되는 궤양의 국소 감염
- 궤양의 국소 감염에 대해 이전에 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 환자는 치료에 대한 적절한 반응이 있었고 궤양이 여전히 감염되어 있음에 등록할 수 있습니다.
- 환자는 골수염과 일치하는 피질 파괴의 증거가 없는 입장 2주 이내에 방사선 사진을 받아야 합니다.
- 환자는 영향을 받은 발에서 만져질 수 있는 족배부 또는 후방 경골 맥박이 있어야 합니다.
- 환자는 등록 전 30일 이내에 다른 조사 요법 또는 승인된 요법을 받지 않았거나 받지 않았을 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 감염에 대해 연구 기간 동안 동시 국소 또는 전신 항균제를 필요로 하는 환자
- 현재 치료 중이거나 투석을 기다리는 환자
- 궤양을 돌볼 수 없는 환자
- 6개월 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 등록이 있는 환자
- 오플록사신의 흡수를 방해할 수 있는 심각한 GI 문제 또는 수술이 있는 환자
- 현재 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항바이러스제, 방사선 요법 또는 세포독성제를 투여받고 있는 환자
- 현재 치료가 필요하거나 원발성 또는 전이성 악성 종양이 있거나 전신 면역 저하 질환이 있는 환자.
- 본 연구의 이전 등록 또는 MSI-78 국소 크림을 사용한 이전 치료
- 괴저가 있거나 영향을 받는 발의 일부에 심각한 동맥 공급 장애가 있는 환자
- 조사관이 실격 사유로 간주하는 기타 조건
- 오플록사신, 기타 퀴놀론 항생제, 마가이닌 펩타이드 또는 비히클 크림 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 오플록사신
경구 항생제(ofloxacin 400 mg) 하루 2회 및 위약 비히클 국소 크림 하루 2회 14일 동안, 임상적으로 타당할 경우 최대 28일까지 연장
|
14일 동안 하루에 두 번 400mg
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: MSI-78
경구 위약 하루 2회 및 MSI-78 1%/2% 국소 크림 하루 2회 14일 동안, 임상적으로 타당할 경우 최대 28일까지 연장.
|
14일 동안 하루에 두 번 1%/2% 국소 크림
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감염의 임상 징후 및 증상 감소
기간: 연구일 10
|
조치는 MSI-78 국소 요법과 기존의 경구용 항생제 요법 간의 감염 임상 징후 및 증상 감소를 비교하는 것입니다.
|
연구일 10
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물 반응
기간: 연구일 10
|
치료에 대한 미생물 반응 측정
|
연구일 10
|
|
상처 감염 점수
기간: 연구일 10
|
상처 감염 점수 측정
|
연구일 10
|
|
총 상처 점수
기간: 연구일 10
|
총 상처 점수 측정
|
연구일 10
|
|
상처 부위
기간: 연구일 10
|
상처 부위를 측정합니다.
|
연구일 10
|
|
상처 깊이.
기간: 연구일 10
|
상처 깊이를 측정합니다.
|
연구일 10
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul Litka, MD, Magainin Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1994년 8월 1일
기본 완료 (실제)
1996년 7월 1일
연구 완료 (실제)
1996년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .