Крем для местного применения MSI-78 по сравнению с пероральным офлоксацином при лечении инфицированных диабетических язв
1 сентября 2020 г. обновлено: Abeona Therapeutics, Inc
224 взрослых с диабетическими язвами стопы будут рандомизированы для приема магаинового пептида (MSI-78) или офлоксацина (FLOXIN, Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation), перорального фторхинолонового антибиотика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 224 взрослых будут включены в амбулаторное исследование фазы III для сравнения безопасности и эффективности местного пептида магаинина (MSI-78) и офлоксацина (FLOXIN, Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation), перорального фторхинолонового антибиотика при лечении инфицированные диабетические язвы стопы.
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, в котором примут участие двадцать или более клинических центров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
342
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1597
- Seattle VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Негоспитализированные амбулаторные больные сахарным диабетом
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- Пациентов следует считать надежными, желающими и способными дать согласие
- Пациенты женского пола должны находиться в постменопаузе не менее 6 месяцев или быть стерилизованными хирургическим путем.
- Локализованная инфекция язвы, которая обычно лечится амбулаторно.
- Пациенты, которые ранее лечились или в настоящее время проходят лечение по поводу локализованной инфекции язвы, могут быть включены в исследование, в котором наблюдается адекватный ответ на лечение, а язва все еще инфицирована.
- Пациент должен пройти рентгенограмму в течение двух недель после поступления, показывающую отсутствие признаков разрушения коры головного мозга, характерного для остеомиелита.
- У пациента должен быть пальпируемый пульс на тыльной или задней большеберцовой мышцах пораженной стопы.
- Пациент может не принимать или получать какую-либо другую исследуемую терапию или одобренную терапию в течение 30 дней до включения.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в одновременном назначении местных или системных противомикробных препаратов в течение периода исследования по поводу других инфекций.
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся или ожидают диализа
- Пациенты, которые не могут ухаживать за своими язвами
- Пациенты с известным злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев до начала исследования
- Пациенты со значительными желудочно-кишечными проблемами или хирургическим вмешательством, которое может повлиять на всасывание офлоксацина.
- Пациенты, которые в настоящее время получают системные кортикостероиды, иммунодепрессанты, противовирусные препараты, лучевую терапию или цитотоксические агенты.
- Пациенты, которые в настоящее время нуждаются в лечении, или имеют первичное или метастатическое злокачественное новообразование, или имеют системное иммунодефицитное заболевание.
- Предыдущая регистрация в этом исследовании или предыдущее лечение кремом для местного применения MSI-78
- Пациенты с гангреной или тяжелым нарушением артериального кровоснабжения любой части пораженной стопы
- Иные условия, которые следователь считает достаточным основанием для дисквалификации.
- Пациенты с любой известной аллергией на офлоксацин, другие хинолоновые антибиотики, магаиновые пептиды или ингредиенты крема-носителя
- Женщины, кормящие грудью, беременные или пытающиеся забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: офлоксацин
пероральный антибиотик (офлоксацин 400 мг) два раза в день и крем-плацебо для местного применения два раза в день в течение 14 дней, продленный до 28 дней, если это клинически оправдано
|
400 мг 2 раза в день в течение 14 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МСИ-78
пероральное плацебо два раза в день и 1%/2% крем для местного применения MSI-78 два раза в день в течение 14 дней, продленный до 28 дней, если это клинически оправдано.
|
1%/2% крем для местного применения два раза в день в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение клинических признаков и симптомов инфекции
Временное ограничение: Учебный день 10
|
Мерой будет сравнение уменьшения клинических признаков и симптомов инфекции между местной терапией MSI-78 и традиционной пероральной терапией антибиотиками.
|
Учебный день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологический ответ
Временное ограничение: Учебный день 10
|
Измерение микробиологического ответа на терапию
|
Учебный день 10
|
|
Оценка раневой инфекции
Временное ограничение: Учебный день 10
|
Оценка раневой инфекции
|
Учебный день 10
|
|
Общая оценка раны
Временное ограничение: Учебный день 10
|
Измерить общую оценку раны
|
Учебный день 10
|
|
Площадь раны
Временное ограничение: Учебный день 10
|
Измерьте площадь раны.
|
Учебный день 10
|
|
Глубина раны.
Временное ограничение: Учебный день 10
|
Измерьте глубину раны.
|
Учебный день 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Litka, MD, Magainin Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 1994 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 1996 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 1996 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- MSI-78-304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .