Creme Tópico MSI-78 vs. Ofloxacina Oral no Tratamento de Úlceras Diabéticas Infeccionadas
1 de setembro de 2020 atualizado por: Abeona Therapeutics, Inc
224 adultos com úlceras de pé diabético serão randomizados para peptídeo magainina (MSI-78) ou ofloxacina (FLOXIN, Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation) um antibiótico oral de fluoroquinolona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 224 adultos serão incluídos em um estudo ambulatorial de Fase III para comparar a segurança e a eficácia do peptídeo magainina aplicado topicamente (MSI-78) com a ofloxacina (FLOXIN, Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation), um antibiótico oral de fluoroquinolona, no tratamento de úlceras de pé diabético infectadas.
Este é um estudo randomizado, controlado e duplo-cego que envolverá vinte ou mais centros clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
342
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1597
- Seattle VA Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais não hospitalizados com diabetes mellitus
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos
- Os pacientes devem ser considerados confiáveis, dispostos e capazes de dar consentimento
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 6 meses ou esterilizadas cirurgicamente
- Infecção localizada da úlcera que normalmente seria tratada em nível ambulatorial
- Os pacientes que foram tratados anteriormente ou estão atualmente em tratamento para infecções localizadas de uma úlcera podem ser incluídos se houve uma resposta adequada ao tratamento e a úlcera ainda está infectada
- O paciente deve fazer uma radiografia dentro de duas semanas após a entrada, mostrando nenhuma evidência de destruição cortical consistente com osteomielite
- O paciente deve ter pulso pedioso palpável ou pulso tibial posterior no pé afetado
- O paciente não pode estar tomando ou ter recebido qualquer outra terapia experimental ou terapia aprovada dentro de 30 dias antes da entrada
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de antimicrobianos locais ou sistêmicos concomitantes durante o período do estudo para outras infecções
- Pacientes que estão atualmente em tratamento ou aguardando diálise
- Pacientes incapazes de cuidar de suas úlceras
- Pacientes com abuso conhecido de álcool ou substâncias dentro de 6 meses ou entrada no estudo
- Pacientes com problemas gastrointestinais significativos ou cirurgia que possam interferir na absorção de ofloxacina
- Pacientes que estão atualmente recebendo corticosteroides sistêmicos, imunossupressores, antivirais, radioterapia ou agentes citotóxicos
- Pacientes que atualmente requerem tratamento ou uma malignidade primária ou metastática ou têm doença sistemicamente imunocomprometedora.
- Inscrição prévia neste estudo ou tratamento anterior com MSI-78 Topical Cream
- Pacientes com gangrena ou suprimento arterial gravemente comprometido para qualquer parte do pé afetado
- Outras condições consideradas pelo investigador como motivo válido para desqualificação
- Pacientes com qualquer alergia conhecida à ofloxacina, outros antibióticos quinolonas, peptídeos de magainina ou ingredientes do creme veículo
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou tentando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ofloxacina
um antibiótico oral (ofloxacina 400 mg) duas vezes ao dia e um creme tópico veículo placebo duas vezes ao dia por 14 dias, estendido até 28 dias se clinicamente justificado
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400 mg duas vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MSI-78
um placebo oral duas vezes ao dia e MSI-78 1%/2% Creme Tópico duas vezes ao dia por 14 dias, estendido até 28 dias se clinicamente justificado.
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Creme tópico 1%/2% duas vezes ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução dos sinais e sintomas clínicos de infecção
Prazo: Dia de estudo 10
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A medida será uma comparação da redução dos sinais e sintomas clínicos de infecção entre a terapia tópica MSI-78 e a antibioticoterapia oral convencional
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Dia de estudo 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta microbiológica
Prazo: Dia de estudo 10
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Medir a resposta microbiológica à terapia
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Dia de estudo 10
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Pontuação de infecção de ferida
Prazo: Dia de estudo 10
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Medir a pontuação de infecção da ferida
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Dia de estudo 10
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Pontuação total da ferida
Prazo: Dia de estudo 10
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Medir a pontuação total da ferida
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Dia de estudo 10
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Área da ferida
Prazo: Dia de estudo 10
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Meça a área da ferida.
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Dia de estudo 10
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Profundidade da ferida.
Prazo: Dia de estudo 10
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Meça a profundidade da ferida.
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Dia de estudo 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Litka, MD, Magainin Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 1994
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 1996
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 1996
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- MSI-78-304
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