Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSI-78 topisk creme vs. oral ofloxacin til behandling af inficerede diabetiske sår

1. september 2020 opdateret af: Abeona Therapeutics, Inc
224 voksne med diabetiske fodsår vil blive randomiseret til enten magainin peptid (MSI-78) eller ofloxacin (FLOXIN, Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation), et oralt fluoroquinolon-antibiotikum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 224 voksne vil blive indskrevet i et ambulant fase III-studie for at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​topisk påført magaininpeptid (MSI-78) med ofloxacin (FLOXIN, Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation), et oralt fluoroquinolon-antibiotikum, i behandlingen af inficerede diabetiske fodsår.

Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg, der vil involvere tyve eller flere kliniske centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1597
        • Seattle VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-indlagte ambulante patienter med diabetes mellitus
  • Mænd eller kvinder over 18 år
  • Patienter skal anses for pålidelige, villige og i stand til at give samtykke
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale i mindst 6 måneder eller kirurgisk steriliseres
  • Lokaliseret infektion af såret, der normalt vil blive behandlet ambulant
  • Patienter, der tidligere har været behandlet eller i øjeblikket er under behandling for en lokaliseret infektion af et sår, kan blive indskrevet i, der har været et tilstrækkeligt svar på behandlingen, og såret er stadig inficeret
  • Patienten skal have røntgenbillede inden for to uger efter indrejse, der ikke viser tegn på kortikal ødelæggelse i overensstemmelse med osteomyelitis
  • Patienten skal have en palpabel dorsalis pedis eller posterior tibial puls i den berørte fod
  • Patienten tager muligvis ikke eller har modtaget anden forsøgsbehandling eller godkendt behandling inden for 30 dage før indrejse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for samtidige lokale eller systemiske antimikrobielle midler i undersøgelsesperioden for andre infektioner
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling eller afventer dialyse
  • Patienter, der ikke er i stand til at pleje deres sår
  • Patienter med kendt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder eller studiestart
  • Patienter med betydelige mave-tarm-problemer eller operation, der kan forstyrre absorptionen af ​​ofloxacin
  • Patienter, der i øjeblikket får systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva, antivirale midler, strålebehandling eller cytotoksiske midler
  • Patienter, der i øjeblikket kræver behandling eller en primær eller metastatisk malignitet eller har systemisk immunkompromitterende sygdom.
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller tidligere behandling med MSI-78 Topical Cream
  • Patienter med koldbrand eller alvorligt nedsat arteriel forsyning til enhver del af den berørte fod
  • Andre forhold, som efterforskeren anser for at være fornuftige årsager til diskvalifikation
  • Patienter med kendt allergi over for ofloxacin, andre quinolonantibiotika, magainin-peptider eller ingredienser i vehikelcremen
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller forsøger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ofloxacin
et oralt antibiotikum (ofloxacin 400 mg) to gange dagligt og en topisk placebocreme to gange dagligt i 14 dage, forlænget op til 28 dage, hvis det er klinisk berettiget
Medicin: ofloxacin
400 mg to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Floxin
Aktiv komparator: MSI-78
en oral placebo to gange dagligt og MSI-78 1%/2% topisk creme to gange dagligt i 14 dage, forlænget op til 28 dage, hvis det er klinisk berettiget.
Medicin: MSI-78
1%/2% topisk creme to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kliniske tegn og symptomer på infektion
Tidsramme: Studiedag 10
Måling vil være en sammenligning af reduktionen i kliniske tegn og symptomer på infektion mellem MSI-78 topisk behandling og konventionel oral antibiotikabehandling
Studiedag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: Studiedag 10
Mål mikrobiologisk respons på terapi
Studiedag 10
Sårinfektionsscore
Tidsramme: Studiedag 10
Mål sårinfektionsscore
Studiedag 10
Samlet sårscore
Tidsramme: Studiedag 10
Mål den samlede sårscore
Studiedag 10
Sårområde
Tidsramme: Studiedag 10
Mål sårarealet.
Studiedag 10
Sårdybde.
Tidsramme: Studiedag 10
Mål sårdybden.
Studiedag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abeona Therapeutics, Inc

Samarbejdspartnere

Genaera Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Litka, MD, Magainin Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2007

Først opslået (Skøn)

26. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSI-78-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med ofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner