MSI-78 Topical Cream vs Oral Ofloxacin vid behandling av infekterade diabetessår

Inklusionskriterier:

• Icke-sjukhusvårdade ambulerande patienter med diabetes mellitus
• Män eller kvinnor äldre än 18 år
• Patienter måste anses pålitliga, villiga och kunna ge samtycke
• Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala i minst 6 månader eller kirurgiskt steriliserade
• Lokaliserad infektion av såret som vanligtvis skulle behandlas polikliniskt
• Patienter som tidigare har behandlats eller för närvarande är under behandling för en lokaliserad infektion av ett sår kan vara inskrivna i det har varit ett adekvat svar på behandlingen och såret är fortfarande infekterat
• Patienten måste ha röntgenbilder inom två veckor efter inresan som inte visar några tecken på kortikal förstörelse förenlig med osteomyelit
• Patienten måste ha en palpabel dorsalis pedis eller posterior tibialpuls i den drabbade foten
• Patienten får inte ta eller ha fått någon annan undersökningsterapi eller godkänd terapi inom 30 dagar före inresan

Exklusions kriterier:

• Patienter som kräver samtidiga lokala eller systemiska antimikrobiella medel under studieperioden för andra infektioner
• Patienter som för närvarande behandlas eller väntar på dialys
• Patienter som inte kan ta hand om sina sår
• Patienter med känt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader eller studieinträde
• Patienter med betydande GI-problem eller operation som kan störa absorptionen av ofloxacin
• Patienter som för närvarande får systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva medel, antivirala medel, strålbehandling eller cellgifter
• Patienter som för närvarande behöver behandling eller en primär eller metastaserande malignitet eller har systemiskt immunkomprometterande sjukdom.
• Tidigare inskrivning i denna studie eller tidigare behandling med MSI-78 Topical Cream
• Patienter med kallbrand eller allvarligt nedsatt artärtillförsel till någon del av den drabbade foten
• Övriga villkor som utredaren anser vara skäl för diskvalifikation
• Patienter med någon känd allergi mot ofloxacin, andra kinolonantibiotika, magaininpeptider eller ingredienser i vehikelkrämen
• Kvinnor som ammar, är gravida eller försöker bli gravida