Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSI-78 Krem do stosowania miejscowego a doustna ofloksacyna w leczeniu zakażonych wrzodów cukrzycowych

1 września 2020 zaktualizowane przez: Abeona Therapeutics, Inc
224 osoby dorosłe z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących peptyd magaininy (MSI-78) lub ofloksacynę (FLOXIN, Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation), doustny antybiotyk z grupy fluorochinolonów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 224 dorosłych zostanie włączonych do ambulatoryjnego badania fazy III w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności stosowanego miejscowo peptydu magaininy (MSI-78) z ofloksacyną (FLOXIN, Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation), doustnym antybiotykiem fluorochinolonowym, w leczeniu zakażone owrzodzenia stopy cukrzycowej.

Jest to randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba, która obejmie dwadzieścia lub więcej ośrodków klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1597
        • Seattle VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niehospitalizowani ambulatoryjni pacjenci z cukrzycą
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjentów należy uznać za godnych zaufania, chętnych i zdolnych do wyrażenia zgody
  • Pacjentki muszą być po menopauzie przez co najmniej 6 miesięcy lub zostać wysterylizowane chirurgicznie
  • Zlokalizowane zakażenie wrzodu, które zwykle leczy się ambulatoryjnie
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lub są obecnie leczeni z powodu miejscowego zakażenia wrzodu, mogą zostać włączeni do grupy, w której wystąpiła odpowiednia odpowiedź na leczenie, a wrzód jest nadal zakażony
  • Pacjent musi mieć zdjęcie rentgenowskie w ciągu dwóch tygodni od wejścia, które nie wykazuje oznak zniszczenia kory zgodnego z zapaleniem kości i szpiku
  • Pacjent musi mieć wyczuwalne tętno na grzbiecie stopy lub tylnej części kości piszczelowej w dotkniętej chorobą stopie
  • Pacjent nie może przyjmować ani otrzymywać żadnej innej terapii eksperymentalnej lub zatwierdzonej terapii w ciągu 30 dni przed wejściem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie badania z powodu innych zakażeń
  • Pacjenci aktualnie leczeni lub oczekujący na dializę
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie dbać o swoje wrzody
  • Pacjenci ze stwierdzonym nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub włączenia do badania
  • Pacjenci z poważnymi problemami żołądkowo-jelitowymi lub zabiegami chirurgicznymi, które mogą zakłócać wchłanianie ofloksacyny
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, leki przeciwwirusowe, radioterapię lub środki cytotoksyczne
  • Pacjenci, którzy obecnie wymagają leczenia lub z pierwotnym lub przerzutowym nowotworem złośliwym lub z ogólnoustrojową chorobą upośledzającą odporność.
  • Wcześniejsze włączenie do tego badania lub wcześniejsze leczenie kremem do stosowania miejscowego MSI-78
  • Pacjenci z gangreną lub poważnie upośledzonym zaopatrzeniem tętniczym w jakąkolwiek część dotkniętej chorobą stopy
  • Inne warunki uznane przez badacza za uzasadniony powód do dyskwalifikacji
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną alergią na ofloksacynę, inne antybiotyki chinolonowe, peptydy magaininy lub składniki kremu nośnika
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub próbujące zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ofloksacyna
doustny antybiotyk (ofloksacyna 400 mg) dwa razy dziennie i miejscowy krem ​​​​podłożowy placebo dwa razy dziennie przez 14 dni, przedłużony do 28 dni, jeśli jest to klinicznie uzasadnione
Lek: ofloksacyna
400 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Floksyna
Aktywny komparator: MSI-78
doustne placebo dwa razy dziennie i MSI-78 1%/2% krem ​​do stosowania miejscowego dwa razy dziennie przez 14 dni, przedłużony do 28 dni, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Lek: MSI-78
1%/2% krem ​​do stosowania miejscowego dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów klinicznych i podmiotowych infekcji
Ramy czasowe: Dzień nauki 10
Miarą będzie porównanie redukcji klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji między terapią miejscową MSI-78 a konwencjonalną antybiotykoterapią doustną
Dzień nauki 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Dzień nauki 10
Zmierzyć odpowiedź mikrobiologiczną na terapię
Dzień nauki 10
Ocena zakażenia rany
Ramy czasowe: Dzień nauki 10
Zmierz wynik infekcji rany
Dzień nauki 10
Całkowita ocena rany
Ramy czasowe: Dzień nauki 10
Zmierz całkowity wynik rany
Dzień nauki 10
Obszar rany
Ramy czasowe: Dzień nauki 10
Zmierz obszar rany.
Dzień nauki 10
Głębokość rany.
Ramy czasowe: Dzień nauki 10
Zmierz głębokość rany.
Dzień nauki 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abeona Therapeutics, Inc

Współpracownicy

Genaera Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Litka, MD, Magainin Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSI-78-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj