성인 편두통의 급성 치료를 위한 TREXIMET® 대 부탈비탈 함유 복합제
2010년 11월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
편두통의 급성 치료에 대한 TREXIMET®(수마트립탄 + 나프록센 나트륨) 대 부탈비탈 함유 조합 약물의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 교차 연구 편두통 통증, 연구 1 및 2/2
연구 TRX109011/TRX109013, 편두통의 급성 치료를 위한 TREXIMET®(수마트립탄 + 나프록센 나트륨) 대 부탈비탈 함유 병용 약물(BCM)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 교차 연구 편두통의 중등도-중증 통증 단계 동안 투여된 경우(연구 1 및 2/2)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 TREXIMET®을 부탈비탈 함유 복합 약물(BCM; 아세트아미노펜 325mg, 카페인 40mg , 및 부탈비탈 50mg [Fioricet]) 편두통의 급성 치료용.
피험자는 6가지 가능한 치료 순서(TPB, TBP, BTP, BPT, PTB, PBT 여기서 T = TREXIMET®; P = 위약; B = 부탈비탈 함유 복합 약물) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
피험자는 통증이 중등도 내지 중증일 때 3가지 편두통 발작 각각을 치료할 것입니다.
이 연구는 4번의 방문을 포함할 것입니다: (1) 연구 시작 시 스크리닝 방문, (2) 약물 스크리닝 방문, (3) 무작위화 방문 및 (4) 최종 방문.
최종 방문은 (A) 철회 시 또는 (B) 3회 편두통 발작 치료 후 발생합니다.
1차 목표는 중등도/중증 편두통의 급성 치료에 대한 TREXIMET® 대 BCM의 효능을 평가하는 것입니다.
이 2개의 복제 연구는 통합된 데이터만 보고할 수 있도록 진행 중에 수정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- GSK Investigational Site
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- GSK Investigational Site
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- GSK Investigational Site
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- GSK Investigational Site
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- GSK Investigational Site
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Anaheim, California, 미국, 92805
- GSK Investigational Site
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- GSK Investigational Site
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Irvine, California, 미국, 92618
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, 미국, 91325
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, 미국, 92501
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, 미국, 92585
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92108
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- GSK Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- GSK Investigational Site
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, 미국, 06118
- GSK Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33755
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- GSK Investigational Site
-
Deland, Florida, 미국, 32720
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-2450
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- GSK Investigational Site
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Rome, Georgia, 미국, 30165
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- GSK Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- GSK Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- GSK Investigational Site
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- GSK Investigational Site
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-
Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- GSK Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- GSK Investigational Site
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Maine
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Biddeford, Maine, 미국, 04005
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- GSK Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- GSK Investigational Site
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- GSK Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- GSK Investigational Site
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07550
- GSK Investigational Site
-
Stratford, New Jersey, 미국, 08084
- GSK Investigational Site
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- GSK Investigational Site
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- GSK Investigational Site
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Albany, New York, 미국, 12205
- GSK Investigational Site
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- GSK Investigational Site
-
Mount Vernon, New York, 미국, 10550
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10022
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10021
- GSK Investigational Site
-
Orchard Park, New York, 미국, 14127
- GSK Investigational Site
-
Schenectady, New York, 미국, 12308
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
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Valley Stream, New York, 미국, 11580
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
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-
North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- GSK Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- GSK Investigational Site
-
Minot, North Dakota, 미국, 58704
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614-5809
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- GSK Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Columbia, Tennessee, 미국, 38401
- GSK Investigational Site
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- GSK Investigational Site
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Germantown, Tennessee, 미국, 38139
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀. 여성 피험자는 가임 가능성(임신할 수 없음)이거나 가임 가능성이 있고 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이고 성적으로 활발한 경우 피임법을 사용하는 경우 참여 자격이 있습니다. 경구 피임약을 사용하는 경우 대상자는 경구 피임약의 안정적인 요법을 받아야 합니다(>/= 2개월).
적격 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 조짐이 있거나 없는 편두통이 있고(2004 ICHD-II 기준) 스크리닝 전 3개월 동안 이러한 기준을 충족하는 월 2회 이상의 발작이 있어야 합니다.
- 적어도 하나의 편두통을 치료하기 위해 Butalbital 함유 조합 약물(MCM)의 사용을 문서화했습니다.
- 전자 다이어리에 프로그래밍된 인지 평가 및 기타 모든 설문지를 완료하는 방법을 이해할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 적격하지 않습니다.
- >8 편두통 또는 >/= 한 달에 총 15 두통 일, 또는 망막, 기저 또는 편마비 편두통 또는 이차 두통이 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 평균 350mg/일 이상의 부탈비탈 및/또는 기타 바르비투르산염을 등가 용량 기준으로 복용했습니다.
- 확인되지 않은 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있을 가능성이 있습니다(이력 또는 위험 요인에 따라).
- 3회 혈압 측정 중 2회에서 혈압 >/= 140/90mmHg이거나 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 복용하고 있습니다.
- 선천성 심장 질환의 병력, 약물 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 심전도 이상.
- 허혈성 심장 질환, 허혈성 복부 증후군, 말초 혈관 질환 또는 레이노 증후군을 포함한 모든 허혈성 혈관 질환의 증거 또는 병력 또는 이와 일치하는 징후/증상.
- 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작(TIA), 간질 또는 경련 역치를 낮추는 구조적 뇌 병변을 포함한 중추 신경계 병리의 증거 또는 병력; 또는 스크리닝 전 5년 이내에 발작 조절을 위해 항간질제로 치료를 받았습니다.
- 연구 참여를 금하는 손상된 간 또는 신장 기능의 병력.
- 트립탄, NSAID, 아스피린, 바르비튜레이트 또는 아세트아미노펜(모든 수마트립탄 및 나프록센 제제 포함) 사용에 대한 과민증, 알레르기, 편협 또는 금기, 포르피린증이 있거나 비용종 및 천식이 있는 경우.
- 편두통 예방을 위해 맥각 제제를 현재 복용 중이거나 지난 3개월 내에 복용했습니다. 또는 만성 또는 간헐적 편두통 예방 또는 안정화되지 않은 동반이환 상태를 위해 안정화되지 않은(즉, 지난 2개월 이내에 용량 변경) 편두통 또는 예방 약물을 복용하고 있습니다.
- 오피오이드(부탈비탈과 조합된 오피오이드 포함, 예: 코데인을 함유한 피오리세트) 또는 부탈비탈 이외의 바르비투르산염. 정기적인 사용은 지난 6개월 동안 월 평균 4일로 정의됩니다.
- John's Wort(Hypericum perforatum)가 포함된 약초 제제를 포함하여 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 스크리닝 전 2주 내에서 최종 연구 치료 후 2주까지 언제든지 복용했거나 복용할 계획입니다.
- 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하고 있습니다(심장 보호를 위한 저용량 아스피린 </= 325mg/일 제외).
- 지난 6개월 동안 위장관 수술 또는 위장관 궤양 또는 천공의 증거 또는 병력, 지난 1년 동안 위장관 출혈; 또는 염증성 장 질환의 증거 또는 병력.
- 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 테스트를 수행할 의향이 없는 경우.
- 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 남용의 증거 또는 연구자의 판단에 따라 연구 수행, 피험자 협력 또는 연구 결과의 평가 및 해석을 방해할 가능성이 있는 동시 의학적 또는 정신 질환 또는 이 임상 연구.
- 지난 4주 이내에 연구 약물 시험에 참여했거나 이 연구 기간 동안 언제든지 다른 연구에 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: TPB
TREXIMET®(공격 1), 위약(공격 2), BCM(공격 3)
|
위약
수마트립탄+나프록센나트륨
부탈비탈 함유 복합제(BCM; 아세트아미노펜 325mg, 카페인 40mg 및 부탈비탈 50mg) [현재 Fioricet로 시판됨]
|
|
다른: 미정
TREXIMET®(공격 1), BCM(공격 2), 위약(공격 3)
|
위약
수마트립탄+나프록센나트륨
부탈비탈 함유 복합제(BCM; 아세트아미노펜 325mg, 카페인 40mg 및 부탈비탈 50mg) [현재 Fioricet로 시판됨]
|
|
다른: 비티피
BCM(공격 1), TREXIMET®(공격 2), 위약(공격 3)
|
위약
수마트립탄+나프록센나트륨
부탈비탈 함유 복합제(BCM; 아세트아미노펜 325mg, 카페인 40mg 및 부탈비탈 50mg) [현재 Fioricet로 시판됨]
|
|
다른: BPT
BCM(공격 1), 위약(공격 2), TREXIMET®(공격 3)
|
위약
수마트립탄+나프록센나트륨
부탈비탈 함유 복합제(BCM; 아세트아미노펜 325mg, 카페인 40mg 및 부탈비탈 50mg) [현재 Fioricet로 시판됨]
|
|
다른: PTB
위약(공격 1), TREXIMET®(공격 2), BCM(공격 3)
|
위약
수마트립탄+나프록센나트륨
부탈비탈 함유 복합제(BCM; 아세트아미노펜 325mg, 카페인 40mg 및 부탈비탈 50mg) [현재 Fioricet로 시판됨]
|
|
다른: PBT
위약(공격 1), BCM(공격 2), TREXIMET®(공격 3)
|
위약
수마트립탄+나프록센나트륨
부탈비탈 함유 복합제(BCM; 아세트아미노펜 325mg, 카페인 40mg 및 부탈비탈 50mg) [현재 Fioricet로 시판됨]
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 2시간에서 24시간까지 지속적인 무통증(SPF) 반응을 보인 참가자 수
기간: 투여 후 2~24시간. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
|
SPF 2-24시간은 투여 후 2시간에 통증이 없고 통증이 돌아오지 않거나 구조 약물(편두통 통증 또는 증상) 2-24시간.
|
투여 후 2~24시간. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투약 후 2시간에서 48시간까지 통증 없는 반응을 보인 참가자 수
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
|
무통증은 특정 편두통 발작에 대한 연구 약물의 초기 투여 시점부터 2, 4, 6, 8, 24 또는 48시간의 정의된 시점까지 통증이 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의됩니다. 투여 후.
|
연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
|
|
투약 후 48시간 이내에 구조 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대한 투약 시간부터 투약 후 48시간까지. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
|
해당 발작에 대해 연구 약물(위약, Treximet 또는 부탈비탈 함유 복합 약물)을 처음 복용한 후 48시간 이내에 편두통 통증 또는 증상을 치료하기 위해 약물을 복용한 참가자 수.
참가자들은 해당 발작에 대해 연구 약물(위약, Treximet 또는 부탈비탈 함유 복합 약물)을 복용한 후 최소 2시간 동안 구조를 취하지 않도록 요청받았습니다.
참가자들은 필요하다고 느끼면 구조 약물을 복용했습니다.
|
연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대한 투약 시간부터 투약 후 48시간까지. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
|
|
연구 약물로 치료된 첫 번째 발작(공격 1)에 대한 구조 약물의 첫 번째 사용까지의 평균 시간
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대한 투약 시간부터 투약 후 48시간까지. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
|
참가자가 치료된 첫 번째 편두통 발작에 대해 연구 약물(위약, Treximet 또는 부탈비탈 함유 복합 약물)의 첫 번째 용량을 복용한 후 48시간 이내에 편두통 통증 또는 증상을 치료하기 위해 약물을 복용할 때까지의 평균 시간입니다.
참가자들은 해당 발작에 대해 연구 약물(위약, Treximet 또는 부탈비탈 함유 복합 약물)을 복용한 후 최소 2시간 동안 구조를 취하지 않도록 요청받았습니다.
참가자들은 필요하다고 느끼면 구조 약물을 복용했습니다.
|
연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대한 투약 시간부터 투약 후 48시간까지. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
|
|
연구 약물로 치료된 두 번째 발작(공격 2)에 대한 구조 약물의 첫 번째 사용까지의 평균 시간
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대한 투약 시간부터 투약 후 48시간까지. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
|
참가자가 연구에서 치료된 두 번째 편두통 발작에 대해 첫 번째 연구 약물(위약, Treximet 또는 부탈비탈 함유 복합 약물)을 복용한 후 48시간 이내에 편두통 통증 또는 증상을 치료하기 위해 약물을 복용할 때까지의 평균 시간입니다.
참가자들은 해당 발작에 대해 연구 약물(위약, Treximet 또는 부탈비탈 함유 복합 약물)을 복용한 후 최소 2시간 동안 구조를 취하지 않도록 요청받았습니다.
참가자들은 필요하다고 느끼면 구조 약물을 복용했습니다.
|
연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대한 투약 시간부터 투약 후 48시간까지. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
|
|
연구 약물로 치료된 세 번째 공격(공격 3)에 대한 구조 약물의 첫 번째 사용까지의 평균 시간
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대한 투약 시간부터 투약 후 48시간까지. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
|
참가자가 연구에서 치료된 세 번째 편두통 발작에 대해 첫 번째 연구 약물(위약, Treximet 또는 부탈비탈 함유 복합 약물)을 복용한 후 48시간 이내에 편두통 통증 또는 증상을 치료하기 위해 약물을 복용할 때까지의 평균 시간입니다.
참가자들은 해당 발작에 대해 연구 약물(위약, Treximet 또는 부탈비탈 함유 복합 약물)을 복용한 후 최소 2시간 동안 구조를 취하지 않도록 요청받았습니다.
참가자들은 필요하다고 느끼면 구조 약물을 복용했습니다.
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연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대한 투약 시간부터 투약 후 48시간까지. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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투약 후 2-48시간 동안 편두통이 없는 반응을 보인 참가자 수
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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편두통이 없는 것은 정의된 시점 이전에 구조 약물을 사용하여 편두통 관련 증상(메스꺼움, 구토, 광선 공포증[빛에 대한 민감성] 및 소리 공포증[소리에 대한 민감성]) 없이 통증이 없는 것으로 정의됩니다.
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연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48 시점에서 통증이 없고 메스꺼움이 완화된 참가자 수
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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복용 시간에 메스꺼움이 있었던 참가자 중 통증이 없고 메스꺼움이 완화된 참가자 수.
구조 약물을 사용하는 참가자는 지정된 시점의 통증 및 관련 증상 평가에 관계없이 모든 후속 시간 평가를 위해 구호 그룹이 있는 참가자에서 제외되었습니다.
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연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48 시점에서 통증이 없고 광 공포증이 완화된 참가자 수
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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투약 시간에 빛공포증이 있었던 참가자에서 빛공포증의 통증 및 경감이 없는 참가자의 수.
구조 약물을 사용하는 참가자는 지정된 시점의 통증 및 관련 증상 평가에 관계없이 모든 후속 시간 평가를 위해 구호 그룹이 있는 참가자에서 제외되었습니다.
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연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48 시점에서 통증이 없고 소리 공포증이 완화된 참가자 수
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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투약 시간에 소리공포증이 있었던 참가자에서 소리공포증의 통증 및 경감이 없는 참가자의 수.
구조 약물을 사용하는 참가자는 지정된 시점의 통증 및 관련 증상 평가에 관계없이 모든 후속 시간 평가를 위해 구호 그룹이 있는 참가자에서 제외되었습니다.
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연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 통증이 없고 구토가 완화된 참가자 수
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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투약 시간에 구토가 있었던 참가자 중 통증이 없고 구토가 완화된 참가자의 수.
구조 약물을 사용하는 참가자는 지정된 시점의 통증 및 관련 증상 평가에 관계없이 모든 후속 시간 평가를 위해 구호 그룹이 있는 참가자에서 제외되었습니다.
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연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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투약 시 증상이 있었던 참가자 중 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 부비동/안면 통증이 완화된 참가자 수
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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투약 시간에 부비동/안면 통증이 있었던 참가자에서 통증이 없고 부비동/안면 통증이 완화된 참가자 수.
구조 약물을 사용하는 참가자는 지정된 시점의 통증 및 관련 증상 평가에 관계없이 모든 후속 시간 평가를 위해 구호 그룹이 있는 참가자에서 제외되었습니다.
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연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 목 통증이 완화되었으며 기준선에서도 증상이 있었던 참가자 수
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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투여 시간에 목 통증이 있었던 참가자 중 통증이 없고 목 통증이 완화된 참가자 수.
구조 약물을 사용하는 참가자는 지정된 시점의 통증 및 관련 증상 평가에 관계없이 모든 후속 시간 평가를 위해 구호 그룹이 있는 참가자에서 제외되었습니다.
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연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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중등도 또는 중증 기준선 통증 투여 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 통증이 완화된 참가자 수
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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통증 완화는 투약 시 중등도 또는 중증의 통증이 있었던 참여자에게 투약 후 통증이 없거나 경미하고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
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연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 완전한 무증상 반응을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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완전한 무증상은 정의된 시점 이전에 구조 약물을 사용하지 않고 편두통, 목 통증 및 부비동 통증이 없는 것으로 정의됩니다.
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연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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투여 시점 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에서의 평균 성능 지수(PI) 점수
기간: 투약 시점 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 연구 약물로 치료된 각 발작에 대해. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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MEWT(Mental Efficiency Workload Test) 인지 배터리의 하위 테스트에서 분당 올바른 응답 수에서 파생된 성능 지수라고 하는 복합 점수(범위 0-9)로 전체 인지를 평가했습니다.
특정 참가자의 경우 점수가 낮을수록 일반 인지에 부정적인 영향을 미치거나 악화됨을 나타냅니다. 점수가 높을수록 인지 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
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투약 시점 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 연구 약물로 치료된 각 발작에 대해. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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투여 시점 및 투여 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간에 평균 스탠포드 졸음(SS) 척도 점수
기간: 투여 시간, 투여 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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참가자 각성도는 7점 수정된 SS 척도를 사용하여 평가되었습니다. 여기서 1은 "활기차고 활력이 넘치며 각성하고 깨어 있는 느낌", 2는 "여전히 높은 수준에서 기능하지만 피크는 아님, 집중할 수 있음", 3은 "깨어 있음"입니다. , 그러나 이완; 반응은 하지만 완전히 깨어 있지는 않음", 4는 "약간 흐릿함, 실망", 5는 "흐림, 깨어 있는 상태에 대한 관심 상실", 6은 "졸림, 어지러움, 잠과 싸우고, 눕는 것을 선호함", 그리고 7은 "더 이상 잠과 싸우지 않고, 곧 잠이 들며, 생각과 같은 꿈을 꾸는 것"입니다.
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투여 시간, 투여 후 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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편두통 치료 24시간 후 수정된 환자의 편두통 인식(PPMQ-R) 설문지에 의해 측정된 효능 하위 점수
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 24시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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PPMQ-R 설문지는 편두통 약물에 대한 참가자 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다. 답은 효능, 기능, 사용 용이성 및 부작용에 대한 총점과 4개의 하위 척도 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
총 점수는 효능, 기능성 및 사용 용이성 하위 점수의 평균으로 계산되었습니다.
하위 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 24시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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연구 약물 복용 후 24시간 후에 수정된 환자의 편두통 인식(PPMQ-R) 설문지에 의해 측정된 기능 하위 점수
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 24시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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PPMQ-R 설문지는 편두통 약물에 대한 참가자 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다. 답은 효능, 기능, 사용 용이성 및 부작용에 대한 총점과 4개의 하위 척도 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
총 점수는 효능, 기능성 및 사용 용이성 하위 점수의 평균으로 계산되었습니다.
하위 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 24시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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연구 약물 복용 24시간 후 수정된 편두통 환자 인식(PPMQ-R) 설문지로 측정한 사용 편의성 하위 점수
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 24시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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PPMQ-R 설문지는 편두통 약물에 대한 참가자 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다. 답은 효능, 기능, 사용 용이성 및 부작용에 대한 총점과 4개의 하위 척도 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
총 점수는 효능, 기능성 및 사용 용이성 하위 점수의 평균으로 계산되었습니다.
하위 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 24시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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연구 약물 복용 24시간 후 수정된 편두통 환자 인식(PPMQ-R) 설문지에 의해 측정된 부작용의 귀찮음 하위 점수
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 24시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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PPMQ-R 설문지는 편두통 약물에 대한 참가자 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다. 답은 효능, 기능, 사용 용이성 및 부작용에 대한 총점과 4개의 하위 척도 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
총 점수는 효능, 기능성 및 사용 용이성 하위 점수의 평균으로 계산되었습니다.
하위 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 24시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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연구 약물 복용 24시간 후 수정된 편두통 환자 인식(PPMQ-R) 설문지로 측정된 총 PPMQ-R 점수
기간: 연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 24시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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PPMQ-R 설문지는 편두통 약물에 대한 참가자 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다. 답은 효능, 기능, 사용 용이성 및 부작용에 대한 총점과 4개의 하위 척도 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
총 점수는 효능, 기능성 및 사용 용이성 하위 점수의 평균으로 계산되었습니다.
하위 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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연구 약물로 치료된 각각의 발작에 대해 투약 후 24시간에. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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CDQ(임상 장애 설문지)에 의해 평가된 투여 시점 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간에 "손상되지 않은 정상적인 활동에 참여"할 수 있는 참가자 수
기간: 투약 시 및 투약 후 2, 4, 6 및 8시간에 연구 약물로 치료된 각 발작. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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각 참가자의 임상 장애는 CDQ를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도는 하나의 질문을 사용하여 정상적인 활동을 수행하는 능력을 평가합니다.
응답은 5점 척도에 기록되며, 여기서 1은 "정상/손상되지 않음", 2는 "경미한 손상", 3은 "중등도 손상", 4는 "심각한 손상", 5는 "요구되는 침상 안정"입니다.
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투약 시 및 투약 후 2, 4, 6 및 8시간에 연구 약물로 치료된 각 발작. 3건의 편두통 발작은 모두 무작위 배정 19주 이내에(연구 약물이 투약되었을 때) 치료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Silberstein SD, McCrory DC. Butalbital in the treatment of headache: history, pharmacology, and efficacy. Headache. 2001 Nov-Dec;41(10):953-67. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.01189.x.
- Bigal ME, Rapoport AM, Sheftell FD, Tepper SJ, Lipton RB. Transformed migraine and medication overuse in a tertiary headache centre--clinical characteristics and treatment outcomes. Cephalalgia. 2004 Jun;24(6):483-90. doi: 10.1111/j.1468-2982.2004.00691.x.
- Wenzel RG, Sarvis CA. Do butalbital-containing products have a role in the management of migraine? Pharmacotherapy. 2002 Aug;22(8):1029-35. doi: 10.1592/phco.22.12.1029.33595.
- Derosier F, Sheftell F, Silberstein S, Cady R, Ruoff G, Krishen A, Peykamian M. Sumatriptan-naproxen and butalbital: a double-blind, placebo-controlled crossover study. Headache. 2012 Apr;52(4):530-43. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02039.x. Epub 2011 Nov 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRX109011/TRX109013
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