Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TREXIMET® w porównaniu z lekami złożonymi zawierającymi butalbital do ostrego leczenia migreny u dorosłych

30 listopada 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceniające skuteczność preparatu TREXIMET® (sumatryptan + sól sodowa naproksenu) w porównaniu z lekami złożonymi zawierającymi butalbital w ostrym leczeniu migreny podawanym w okresie średnio-ciężkim Ból migrenowy, badania 1 i 2 z 2

Badanie TRX109011/TRX109013, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności preparatu TREXIMET® (sumatryptan + sól sodowa naproksenu) w porównaniu z lekami złożonymi zawierającymi butalbital (BCM) w ostrym leczeniu migreny po podaniu podczas fazy bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego migreny (badania 1 i 2 z 2)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, krzyżowe, trzynapadowe badanie ambulatoryjne, w którym TREXIMET® zostanie porównany z lekiem złożonym zawierającym butalbital (BCM; acetaminofen 325 mg, kofeina 40 mg i butalbital 50 mg [Fioricet]) do doraźnego leczenia migrenowych bólów głowy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 możliwych sekwencji leczenia (TPB, TBP, BTP, BPT, PTB, PBT, gdzie T = TREXIMET®; P = Placebo; B = Lek złożony zawierający butalbital). Pacjenci będą leczyć każdy z 3 ataków migreny, gdy ból jest umiarkowany do silnego. Badanie będzie obejmowało 4 wizyty: (1) wizytę przesiewową na początku badania, (2) wizytę przesiewową pod kątem leków, (3) wizytę randomizacyjną oraz (4) wizytę końcową. Wizyta końcowa odbywa się (A) po odstawieniu lub (B) po leczeniu 3 napadów migreny. Głównym celem jest ocena skuteczności TREXIMET® w porównaniu z BCM w doraźnym leczeniu migreny o nasileniu umiarkowanym/ciężkim. Te dwa powtórzone badania zostały zmienione w trakcie trwania, aby umożliwić zgłaszanie tylko zbiorczych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 92585
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06118
        • GSK Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33755
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-2450
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07550
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone, 11580
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • GSK Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58704
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat. Kobiety kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę (nie mogą zajść w ciążę) LUB mogą zajść w ciążę i mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosują antykoncepcję, jeśli są aktywne seksualnie. W przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych pacjentki powinny stosować stały schemat doustnych środków antykoncepcyjnych (>/= 2 miesiące).

Kwalifikujące się przedmioty muszą:

  • mieć migrenę z aurą lub bez (kryteria ICHD-II z 2004 r.) i mieć co najmniej 2 napady miesięcznie spełniające te kryteria w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • udokumentowane stosowanie leku złożonego zawierającego butalbital (MCM) w leczeniu co najmniej jednej migreny.
  • być w stanie zrozumieć, jak wypełniać oceny poznawcze i wszystkie inne kwestionariusze zaprogramowane w dzienniku elektronicznym.
  • być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot nie kwalifikuje się, jeśli:

  • > 8 migren lub >/= łącznie 15 dni z bólem głowy w miesiącu lub migrena siatkówkowa, podstawna lub połowiczoporaźna lub wtórne bóle głowy.
  • przyjmowali >350 mg/dobę butalbitalu i/lub innych barbituranów w dawce równoważnej, średnio w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • prawdopodobnie ma nierozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę naczyniowo-mózgową (na podstawie wywiadu lub czynników ryzyka).
  • ciśnienie krwi >/= 140/90 mmHg w 2 z 3 pomiarów BP lub przyjmuje jakikolwiek inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny.
  • wrodzona choroba serca w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie.
  • dowody lub historia niedokrwiennej choroby naczyniowej, w tym: choroby niedokrwiennej serca, zespołów niedokrwiennych jamy brzusznej, choroby naczyń obwodowych lub zespołu Raynauda lub objawów przedmiotowych/podmiotowych z nimi zgodnych.
  • dowody lub historia patologii ośrodkowego układu nerwowego, w tym udaru mózgu i/lub przemijających napadów niedokrwiennych (TIA), padaczki lub strukturalnych uszkodzeń mózgu, które obniżają próg drgawkowy; lub był leczony lekiem przeciwpadaczkowym w celu kontroli napadów w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • historia upośledzonej czynności wątroby lub nerek, która jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
  • nadwrażliwość, alergia, nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania jakiegokolwiek tryptanu, NLPZ, aspiryny, barbituranów lub acetaminofenu (w tym wszystkich preparatów sumatryptanu i naproksenu), ma porfirię lub polipy nosa i astmę.
  • obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich trzech miesięcy preparat ze sporyszu w profilaktyce migreny; lub przyjmuje leki przeciwmigrenowe lub profilaktyczne, które nie są ustabilizowane (tj. zmiana dawki w ciągu ostatnich 2 miesięcy) w profilaktyce przewlekłej lub przerywanej migreny lub w przypadku współistniejącej choroby, która nie jest ustabilizowana.
  • niedawna historia regularnego stosowania opioidów (w tym opioidów w połączeniu z butalbitalem, np. Fioricet z kodeiną) lub barbiturany inne niż butalbital. Regularne stosowanie definiuje się jako średnio 4 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • przyjmowali lub planują przyjmować inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), w tym preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), w dowolnym momencie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 2 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania.
  • kiedykolwiek występowały zaburzenia krzepnięcia krwi lub obecnie przyjmuje jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy (z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego </= 325 mg/dobę ze względów kardioprotekcyjnych).
  • dowody lub historia jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego lub owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku; lub dowody lub historia nieswoistego zapalenia jelit.
  • jest w ciąży, aktywnie stara się o ciążę, karmi piersią lub nie chce wykonać testu ciążowego.
  • dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku lub jakikolwiek współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza prawdopodobnie będzie kolidował z prowadzeniem badania, współpracą uczestników lub oceną i interpretacją wyników badania, lub który w inny sposób stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu to badanie kliniczne.
  • brała udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich czterech tygodni lub planuje wziąć udział w innym badaniu w dowolnym momencie w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TPB
TREXIMET® (Atak 1), placebo (Atak 2), BCM (Atak 3)
Lek: placebo
placebo
Lek: TREXIMET®
Sumatryptan + sól sodowa naproksenu (tabletka złożona o ustalonej dawce bursztynianu sumatryptanu [co odpowiada 85 mg sumatryptanu] i 500 mg naproksenu sodowego)
Lek: Leki złożone zawierające butalbital (BCM)
lek złożony zawierający butalbital (BCM; acetaminofen 325 mg, kofeina 40 mg i butalbital 50 mg) [obecnie sprzedawany jako Fioricet]
Inny: TBP
TREXIMET® (Atak 1), BCM (Atak 2), placebo (Atak 3)
Lek: placebo
placebo
Lek: TREXIMET®
Sumatryptan + sól sodowa naproksenu (tabletka złożona o ustalonej dawce bursztynianu sumatryptanu [co odpowiada 85 mg sumatryptanu] i 500 mg naproksenu sodowego)
Lek: Leki złożone zawierające butalbital (BCM)
lek złożony zawierający butalbital (BCM; acetaminofen 325 mg, kofeina 40 mg i butalbital 50 mg) [obecnie sprzedawany jako Fioricet]
Inny: BTP
BCM (atak 1), TREXIMET® (atak 2), placebo (atak 3)
Lek: placebo
placebo
Lek: TREXIMET®
Sumatryptan + sól sodowa naproksenu (tabletka złożona o ustalonej dawce bursztynianu sumatryptanu [co odpowiada 85 mg sumatryptanu] i 500 mg naproksenu sodowego)
Lek: Leki złożone zawierające butalbital (BCM)
lek złożony zawierający butalbital (BCM; acetaminofen 325 mg, kofeina 40 mg i butalbital 50 mg) [obecnie sprzedawany jako Fioricet]
Inny: BPT
BCM (atak 1), placebo (atak 2), TREXIMET® (atak 3)
Lek: placebo
placebo
Lek: TREXIMET®
Sumatryptan + sól sodowa naproksenu (tabletka złożona o ustalonej dawce bursztynianu sumatryptanu [co odpowiada 85 mg sumatryptanu] i 500 mg naproksenu sodowego)
Lek: Leki złożone zawierające butalbital (BCM)
lek złożony zawierający butalbital (BCM; acetaminofen 325 mg, kofeina 40 mg i butalbital 50 mg) [obecnie sprzedawany jako Fioricet]
Inny: PTB
placebo (Atak 1), TREXIMET® (Atak 2), BCM (Atak 3)
Lek: placebo
placebo
Lek: TREXIMET®
Sumatryptan + sól sodowa naproksenu (tabletka złożona o ustalonej dawce bursztynianu sumatryptanu [co odpowiada 85 mg sumatryptanu] i 500 mg naproksenu sodowego)
Lek: Leki złożone zawierające butalbital (BCM)
lek złożony zawierający butalbital (BCM; acetaminofen 325 mg, kofeina 40 mg i butalbital 50 mg) [obecnie sprzedawany jako Fioricet]
Inny: PBT
placebo (Atak 1), BCM (Atak 2), TREXIMET® (Atak 3)
Lek: placebo
placebo
Lek: TREXIMET®
Sumatryptan + sól sodowa naproksenu (tabletka złożona o ustalonej dawce bursztynianu sumatryptanu [co odpowiada 85 mg sumatryptanu] i 500 mg naproksenu sodowego)
Lek: Leki złożone zawierające butalbital (BCM)
lek złożony zawierający butalbital (BCM; acetaminofen 325 mg, kofeina 40 mg i butalbital 50 mg) [obecnie sprzedawany jako Fioricet]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią bezbolesną (SPF) od 2 do 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 do 24 godzin po podaniu. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
SPF 2-24 godziny jest definiowane dla wszystkich uczestników jako brak bólu po 2 godzinach od podania dawki i bez nawrotu bólu lub zastosowania jakiegokolwiek leku doraźnego (dowolnego leku przyjętego po pierwszej dawce badanego leku na jakikolwiek ból migrenowy lub objawów) od 2 do 24 godzin.
Od 2 do 24 godzin po podaniu. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reakcją bezbolesną od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Bezbolesny to brak bólu i brak stosowania jakichkolwiek leków doraźnych od momentu przyjęcia początkowej dawki badanego leku na konkretny atak migreny do określonego punktu czasowego po 2, 4, 6, 8, 24 lub 48 godzinach po podaniu.
Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników stosujących leki doraźne w ciągu 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od czasu podania dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników, którzy przyjęli jakikolwiek lek w celu złagodzenia bólu lub objawów migreny w ciągu 48 godzin po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku (placebo, Treximet lub lek złożony zawierający butalbital) w związku z tym napadem. Uczestników poproszono, aby nie podejmowali działań ratunkowych przez co najmniej 2 godziny po przyjęciu badanego leku (placebo, Treximet lub leku złożonego zawierającego butalbital) w związku z tym atakiem. Uczestnicy przyjmowali leki ratunkowe, jeśli czuli, że ich potrzebują.
Od czasu podania dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Średni czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego w przypadku pierwszego napadu leczonego badanym lekiem (atak 1)
Ramy czasowe: Od czasu podania dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Średni czas do przyjęcia przez uczestników jakiegokolwiek leku w celu złagodzenia bólu lub objawów migreny w ciągu 48 godzin po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku (placebo, treximet lub lek złożony zawierający butalbital) w przypadku pierwszego leczonego napadu migreny. Uczestników poproszono, aby nie podejmowali działań ratunkowych przez co najmniej 2 godziny po przyjęciu badanego leku (placebo, Treximet lub leku złożonego zawierającego butalbital) w związku z tym atakiem. Uczestnicy przyjmowali leki ratunkowe, jeśli czuli, że ich potrzebują.
Od czasu podania dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Średni czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego w przypadku drugiego napadu leczonego badanym lekiem (atak 2)
Ramy czasowe: Od czasu podania dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Średni czas do przyjęcia przez uczestników jakiegokolwiek leku w celu złagodzenia bólu lub objawów migreny w ciągu 48 godzin po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku (placebo, treximet lub leku złożonego zawierającego butalbital) w przypadku drugiego napadu migreny leczonego w badaniu. Uczestników poproszono, aby nie podejmowali działań ratunkowych przez co najmniej 2 godziny po przyjęciu badanego leku (placebo, Treximet lub leku złożonego zawierającego butalbital) w związku z tym atakiem. Uczestnicy przyjmowali leki ratunkowe, jeśli czuli, że ich potrzebują.
Od czasu podania dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Średni czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego w przypadku trzeciego napadu leczonego badanym lekiem (atak 3)
Ramy czasowe: Od czasu podania dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Średni czas do przyjęcia przez uczestników jakiegokolwiek leku w celu złagodzenia bólu lub objawów migreny w ciągu 48 godzin po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku (placebo, treximet lub leku złożonego zawierającego butalbital) w przypadku trzeciego napadu migreny leczonego w badaniu. Uczestników poproszono, aby nie podejmowali działań ratunkowych przez co najmniej 2 godziny po przyjęciu badanego leku (placebo, Treximet lub leku złożonego zawierającego butalbital) w związku z tym atakiem. Uczestnicy przyjmowali leki ratunkowe, jeśli czuli, że ich potrzebują.
Od czasu podania dawki do 48 godzin po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników z odpowiedzią bez migreny 2-48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Bez migreny definiuje się jako bezbolesny bez objawów związanych z migreną (nudności, wymioty, światłowstręt [wrażliwość na światło] i fonofobia [wrażliwość na dźwięk]) przy zastosowaniu jakiegokolwiek leku doraźnego przed określonym punktem czasowym.
Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników, u których ustąpił ból i nudności w 2, 4, 6, 8, 24 i 48 punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników bez bólu i ulgi w nudnościach u tych uczestników, u których nudności występowały w czasie podawania dawki. Uczestnicy używający leków ratunkowych zostali usunięci z grupy uczestników z ulgą dla wszystkich kolejnych ocen czasowych, niezależnie od oceny bólu i powiązanych objawów w określonym punkcie czasowym.
Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników z brakiem bólu i ustąpieniem światłowstrętu w 2, 4, 6, 8, 24 i 48 punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników bez bólu i ulgi w światłowstręcie u tych uczestników, u których światłowstręt był obecny w czasie dawkowania. Uczestnicy używający leków ratunkowych zostali usunięci z grupy uczestników z ulgą dla wszystkich kolejnych ocen czasowych, niezależnie od oceny bólu i powiązanych objawów w określonym punkcie czasowym.
Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników z brakiem bólu i ulgą w fonofobii w 2, 4, 6, 8, 24 i 48 punktach czasowych po podaniu dawki
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników bez bólu i ulgi w fonofobii u tych uczestników, u których fonofobia była obecna w czasie dawki. Uczestnicy używający leków ratunkowych zostali usunięci z grupy uczestników z ulgą dla wszystkich kolejnych ocen czasowych, niezależnie od oceny bólu i powiązanych objawów w określonym punkcie czasowym.
Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników, u których ustąpił ból i wymioty po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników bez bólu i ulgi w wymiotach u tych uczestników, u których wymioty występowały w czasie podawania dawki. Uczestnicy używający leków ratunkowych zostali usunięci z grupy uczestników z ulgą dla wszystkich kolejnych ocen czasowych, niezależnie od oceny bólu i powiązanych objawów w określonym punkcie czasowym.
Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników, u których ustąpił ból zatok/twarzy po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu leku u osób, u których objawy wystąpiły również w momencie podania dawki
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników bez bólu i złagodzenia bólu zatok/twarzy u tych uczestników, u których ból zatok/twarzy był obecny w czasie podawania dawki. Uczestnicy używający leków ratunkowych zostali usunięci z grupy uczestników z ulgą dla wszystkich kolejnych ocen czasowych, niezależnie od oceny bólu i powiązanych objawów w określonym punkcie czasowym.
Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników, u których ból szyi ustąpił po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki, u których występowały również objawy na początku badania
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników bez bólu i złagodzenia bólu szyi u tych uczestników, u których ból szyi był obecny w czasie podawania dawki. Uczestnicy używający leków ratunkowych zostali usunięci z grupy uczestników z ulgą dla wszystkich kolejnych ocen czasowych, niezależnie od oceny bólu i powiązanych objawów w określonym punkcie czasowym.
Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników, u których wystąpiło uśmierzenie bólu po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach od podania dawki Umiarkowany lub ciężki ból wyjściowy
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Złagodzenie bólu definiuje się jako brak lub łagodny ból i brak zastosowania leku doraźnego po podaniu dawki u tych uczestników, którzy odczuwali umiarkowany lub silny ból podczas dawkowania.
Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczba uczestników, którzy zgłosili całkowitą odpowiedź bezobjawową po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu
Ramy czasowe: Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Całkowity brak objawów definiuje się jako brak migreny, bólu szyi i zatok bez stosowania jakichkolwiek leków ratunkowych przed określonym punktem czasowym.
Po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Średnie wyniki wskaźnika wydajności (PI) w czasie dawkowania oraz w 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po dawkowaniu
Ramy czasowe: W czasie dawkowania oraz 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Ogólne zdolności poznawcze oceniano za pomocą złożonego wyniku (zakres 0-9) zwanego Indeksem Wydajności, wywodzącego się z liczby poprawnych odpowiedzi na minutę w podtestach baterii poznawczej Testu Wydajności Umysłowej (MEWT). Dla konkretnego uczestnika niższe wyniki wskazują na negatywny wpływ lub pogorszenie ogólnego poznania; wyższe wyniki wskazują na poprawę funkcji poznawczych.
W czasie dawkowania oraz 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Średnie wyniki w skali Stanforda dotyczące senności (SS) w momencie podania dawki oraz po 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu
Ramy czasowe: Czas podania dawki, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Czujność uczestników oceniano za pomocą 7-punktowej zmodyfikowanej skali SS, gdzie 1 oznacza „czuć się aktywnym, witalnym, czujnym, całkowicie rozbudzonym”, 2 „nadal funkcjonuje na wysokim poziomie, ale nie szczytowym; zdolny do koncentracji”, 3 „rozbudzony” , ale zrelaksowany; reaguje, ale nie w pełni czujny”, 4 jest „nieco zamglony, zawiedziony”, 5 jest „zamglony, traci zainteresowanie pozostawaniem w stanie czuwania”, 6 jest „śpiący, zamroczony, walczący ze snem, woli się położyć” i 7 to „nie walczy już ze snem, wkrótce zasypia, ma myśli przypominające sen”.
Czas podania dawki, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Wynik cząstkowy skuteczności mierzony za pomocą poprawionego kwestionariusza postrzegania migreny przez pacjentów (PPMQ-R) 24 godziny po leczeniu migreny
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od podania dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Kwestionariusz PPMQ-R został wykorzystany do oceny zadowolenia uczestników z leczenia migreny; odpowiedzi są wykorzystywane do generowania wyniku całkowitego i 4 wyników w podskalach dotyczących skuteczności, funkcjonalności, łatwości użytkowania i uciążliwości skutków ubocznych. Całkowity wynik obliczono jako średnią wyników cząstkowych skuteczności, funkcjonalności i łatwości użycia. Wyniki cząstkowe mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Po 24 godzinach od podania dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Wynik cząstkowy funkcjonalności mierzony za pomocą poprawionego kwestionariusza postrzegania migreny przez pacjentów (PPMQ-R) 24 godziny po zażyciu badanego leku
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od podania dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Kwestionariusz PPMQ-R został wykorzystany do oceny zadowolenia uczestników z leczenia migreny; odpowiedzi są wykorzystywane do generowania wyniku całkowitego i 4 wyników w podskalach dotyczących skuteczności, funkcjonalności, łatwości użytkowania i uciążliwości skutków ubocznych. Całkowity wynik obliczono jako średnią wyników cząstkowych skuteczności, funkcjonalności i łatwości użycia. Wyniki cząstkowe mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Po 24 godzinach od podania dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Wynik cząstkowy łatwości użycia mierzony za pomocą poprawionego kwestionariusza postrzegania migreny przez pacjentów (PPMQ-R) 24 godziny po zażyciu badanego leku
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od podania dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Kwestionariusz PPMQ-R został wykorzystany do oceny zadowolenia uczestników z leczenia migreny; odpowiedzi są wykorzystywane do generowania wyniku całkowitego i 4 wyników w podskalach dotyczących skuteczności, funkcjonalności, łatwości użytkowania i uciążliwości skutków ubocznych. Całkowity wynik obliczono jako średnią wyników cząstkowych skuteczności, funkcjonalności i łatwości użycia. Wyniki cząstkowe mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Po 24 godzinach od podania dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Wynik cząstkowy dokuczliwości skutków ubocznych mierzony za pomocą poprawionego kwestionariusza postrzegania migreny przez pacjentów (PPMQ-R) 24 godziny po zażyciu badanego leku
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od podania dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Kwestionariusz PPMQ-R został wykorzystany do oceny zadowolenia uczestników z leczenia migreny; odpowiedzi są wykorzystywane do generowania wyniku całkowitego i 4 wyników w podskalach dotyczących skuteczności, funkcjonalności, łatwości użytkowania i uciążliwości skutków ubocznych. Całkowity wynik obliczono jako średnią wyników cząstkowych skuteczności, funkcjonalności i łatwości użycia. Wyniki cząstkowe mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Po 24 godzinach od podania dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Całkowity wynik PPMQ-R mierzony za pomocą poprawionego kwestionariusza postrzegania migreny przez pacjentów (PPMQ-R) 24 godziny po zażyciu badanego leku
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od podania dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Kwestionariusz PPMQ-R został wykorzystany do oceny zadowolenia uczestników z leczenia migreny; odpowiedzi są wykorzystywane do generowania wyniku całkowitego i 4 wyników w podskalach dotyczących skuteczności, funkcjonalności, łatwości użytkowania i uciążliwości skutków ubocznych. Całkowity wynik obliczono jako średnią wyników cząstkowych skuteczności, funkcjonalności i łatwości użycia. Wyniki cząstkowe mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Po 24 godzinach od podania dawki dla każdego napadu leczonego badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Liczby uczestników zdolnych do „podejmowania normalnych czynności bez upośledzenia” w czasie dawkowania oraz 2, 4, 6 i 8 godzin po dawkowaniu, zgodnie z oceną CDQ (kwestionariusz niepełnosprawności klinicznej)
Ramy czasowe: Podczas dawkowania i 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu każdego napadu leczono badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).
Kliniczna niepełnosprawność każdego uczestnika została oceniona za pomocą CDQ. Ta skala wykorzystuje jedno pytanie do oceny zdolności do wykonywania normalnych lub zwykłych czynności. Odpowiedzi są zapisywane na 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „normalne/nie upośledzone”, 2 – „lekko upośledzone”, 3 – „umiarkowane upośledzenie”, 4 – „poważnie upośledzone”, a 5 – „wymagane leżenie w łóżku”.
Podczas dawkowania i 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu każdego napadu leczono badanym lekiem. Wszystkie 3 ataki migreny musiały zostać wyleczone w ciągu 19 tygodni od randomizacji (kiedy wydano badany lek).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRX109011/TRX109013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj