成人の片頭痛の急性治療のためのTREXIMET®対ブタルビタール含有併用療法
2010年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline
中等度から重度の間に投与された場合の片頭痛の急性治療に対するTREXIMET®（スマトリプタン+ナプロキセンナトリウム）対ブタルビタール含有併用薬の有効性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、クロスオーバー研究片頭痛、研究 1 および 2/2
TRX109011/TRX109013 試験、片頭痛の急性治療における TREXIMET® (スマトリプタン + ナプロキセン ナトリウム) とブタルビタール含有併用薬 (BCM) の有効性を評価する無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、クロスオーバー試験片頭痛の中等度から重度の疼痛期に投与した場合 (研究 1 および 2 の 2)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、クロスオーバー、三回攻撃、外来研究であり、TREXIMET® をブタルビタール含有併用薬 (BCM; アセトアミノフェン 325mg、カフェイン 40mg) と比較します。 、およびブタルビタール 50mg [フィオリセット]) は、片頭痛の急性治療に使用されます。
被験者は、6つの可能な治療シーケンス（TPB、TBP、BTP、BPT、PTB、PBT、T = TREXIMET®; P = プラセボ; B = ブタルビタール含有併用薬）のいずれかに無作為に割り付けられます。
痛みが中等度から重度の場合、被験者は3回の片頭痛発作のそれぞれを治療します。
研究には4回の訪問が含まれます：（1）研究登録時のスクリーニング訪問、（2）薬物スクリーニング訪問、（3）無作為化訪問、および（4）最終訪問。
最後の訪問は、(A) 離脱時、または (B) 3 回の片頭痛発作の治療後に行われます。
主な目的は、中等度/重度の片頭痛の急性治療における TREXIMET® と BCM の有効性を評価することです。
これらの 2 つの反復研究は、プールされたデータのみの報告を可能にするために進行中に修正されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- GSK Investigational Site
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- GSK Investigational Site
-
Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- GSK Investigational Site
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- GSK Investigational Site
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- GSK Investigational Site
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- GSK Investigational Site
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- GSK Investigational Site
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- GSK Investigational Site
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- GSK Investigational Site
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- GSK Investigational Site
-
Riverside、California、アメリカ、92501
- GSK Investigational Site
-
Sacramento、California、アメリカ、92585
- GSK Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- GSK Investigational Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- GSK Investigational Site
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- GSK Investigational Site
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford、Connecticut、アメリカ、06118
- GSK Investigational Site
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33755
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- GSK Investigational Site
-
Deland、Florida、アメリカ、32720
- GSK Investigational Site
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- GSK Investigational Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-2450
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- GSK Investigational Site
-
Rome、Georgia、アメリカ、30165
- GSK Investigational Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- GSK Investigational Site
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- GSK Investigational Site
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- GSK Investigational Site
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- GSK Investigational Site
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Biddeford、Maine、アメリカ、04005
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- GSK Investigational Site
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- GSK Investigational Site
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- GSK Investigational Site
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- GSK Investigational Site
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07550
- GSK Investigational Site
-
Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- GSK Investigational Site
-
Albany、New York、アメリカ、12205
- GSK Investigational Site
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- GSK Investigational Site
-
Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
- GSK Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10022
- GSK Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10021
- GSK Investigational Site
-
Orchard Park、New York、アメリカ、14127
- GSK Investigational Site
-
Schenectady、New York、アメリカ、12308
- GSK Investigational Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- GSK Investigational Site
-
Valley Stream、New York、アメリカ、11580
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- GSK Investigational Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- GSK Investigational Site
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- GSK Investigational Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- GSK Investigational Site
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- GSK Investigational Site
-
Minot、North Dakota、アメリカ、58704
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- GSK Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- GSK Investigational Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- GSK Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- GSK Investigational Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
- GSK Investigational Site
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
- GSK Investigational Site
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Columbia、Tennessee、アメリカ、38401
- GSK Investigational Site
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- GSK Investigational Site
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38139
- GSK Investigational Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女。 女性被験者は、出産の可能性がない（妊娠することができない）場合、または出産の可能性がある場合、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性であり、性的に活発な場合は避妊を使用している場合、参加の資格があります。 経口避妊薬を使用する場合、被験者は経口避妊薬の安定したレジメンを使用する必要があります（>/= 2か月）。
適格な被験者は：
- 前兆のあるまたはない片頭痛 (2004 ICHD-II 基準) があり、スクリーニング前の 3 か月間にこれらの基準を満たす月に少なくとも 2 回の発作があった必要があります。
- ブタルビタールを含む併用療法 (MCM) を使用して、少なくとも 1 つの片頭痛を治療したことが記録されています。
- 認知評価と電子日記にプログラムされた他のすべてのアンケートを完了する方法を理解できる。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
除外基準:
以下の場合、被験者は適格ではありません。
- 合計で 8 回以上の片頭痛または 1 か月あたり 15 日以上の頭痛がある、または網膜片頭痛、脳底片頭痛、片麻痺片頭痛、または二次性頭痛がある。
- 350 mg/日以上のブタルビタールおよび/または他のバルビツレートを同等の用量ベースで、平均して、スクリーニング前の 30 日間にわたって摂取した。
- 認識されていない心血管疾患または脳血管疾患を患っている可能性が高い（病歴または危険因子に基づく）。
- 3 回の血圧測定のうち 2 回で血圧 >/= 140/90mmHg、またはアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬を服用している。
- 先天性心疾患、投薬を必要とする不整脈、または臨床的に重大な心電図異常の病歴。
- -虚血性心疾患、虚血性腹部症候群、末梢血管疾患またはレイノー症候群、またはこれらと一致する徴候/症状を含む虚血性血管疾患の証拠または病歴。
- -脳卒中および/または一過性脳虚血発作（TIA）、てんかん、または痙攣閾値を下げる構造的脳病変を含む中枢神経系の病状の証拠または病歴;またはスクリーニング前の5年以内に発作制御のために抗てんかん薬で治療されました。
- -研究への参加を禁忌とする肝機能または腎機能の障害の病歴。
- トリプタン、NSAID、アスピリン、バルビツレート、またはアセトアミノフェン（すべてのスマトリプタンおよびナプロキセン製剤を含む）の使用に対する過敏症、アレルギー、不耐性、または禁忌、ポルフィリン症または鼻ポリープおよび喘息。
- 片頭痛予防のために麦角製剤を現在服用しているか、過去 3 か月間服用していた;または、慢性または断続的な片頭痛の予防、または安定していない併存疾患のために、安定していない片頭痛または予防薬を服用している（つまり、過去2か月以内に用量を変更した）。
- オピオイドの定期的な使用の最近の歴史 (オピオイドとブタルビタールの組み合わせを含む。 コデインを含むフィオリセット）またはブタルビタール以外のバルビツレート。 定期的な使用は、過去 6 か月間の月平均 4 日と定義されています。
- -セントジョンズワート（Hypericum perforatum）を含むハーブ製剤を含むモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用している、または服用する予定である、スクリーニング前の2週間以内から2週間後の最終研究治療まで。
- -出血性疾患の病歴、または現在抗凝固薬または抗血小板薬を服用している（心臓保護上の理由から低用量アスピリン</= 325mg /日を除く）.
- -過去6か月間の消化管手術または消化管潰瘍または穿孔の証拠または履歴、過去1年間の消化管出血;または炎症性腸疾患の証拠または病歴。
- 妊娠中、積極的に妊娠しようとしている、授乳中、または妊娠検査を行いたくない.
- -昨年以内のアルコールまたは薬物乱用の証拠、または研究者の判断で、研究の実施、被験者の協力、または研究結果の評価と解釈を妨げる可能性が高い、またはそうでなければ参加を禁忌とする医学的または精神医学的状態この臨床研究。
- -過去4週間以内に治験薬試験に参加したか、この研究中の任意の時点で別の研究に参加する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：TPB
TREXIMET® (アタック 1)、プラセボ (アタック 2)、BCM (アタック 3)
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プラセボ
スマトリプタン＋ナプロキセンナトリウム（コハク酸スマトリプタン［スマトリプタン85mg相当］とナプロキセンナトリウム500mgの配合錠）
ブタルビタール含有配合剤（BCM；アセトアミノフェン325mg、カフェイン40mg、ブタルビタール50mg）［現在フィオリセットとして販売］
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他の：TBP
TREXIMET® (アタック 1)、BCM (アタック 2)、プラセボ (アタック 3)
|
プラセボ
スマトリプタン＋ナプロキセンナトリウム（コハク酸スマトリプタン［スマトリプタン85mg相当］とナプロキセンナトリウム500mgの配合錠）
ブタルビタール含有配合剤（BCM；アセトアミノフェン325mg、カフェイン40mg、ブタルビタール50mg）［現在フィオリセットとして販売］
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他の：BTP
BCM (アタック 1)、TREXIMET® (アタック 2)、プラセボ (アタック 3)
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プラセボ
スマトリプタン＋ナプロキセンナトリウム（コハク酸スマトリプタン［スマトリプタン85mg相当］とナプロキセンナトリウム500mgの配合錠）
ブタルビタール含有配合剤（BCM；アセトアミノフェン325mg、カフェイン40mg、ブタルビタール50mg）［現在フィオリセットとして販売］
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|
他の：BPT
BCM（アタック1）、プラセボ（アタック2）、TREXIMET®（アタック3）
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プラセボ
スマトリプタン＋ナプロキセンナトリウム（コハク酸スマトリプタン［スマトリプタン85mg相当］とナプロキセンナトリウム500mgの配合錠）
ブタルビタール含有配合剤（BCM；アセトアミノフェン325mg、カフェイン40mg、ブタルビタール50mg）［現在フィオリセットとして販売］
|
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他の：PTB
プラセボ (アタック 1)、TREXIMET® (アタック 2)、BCM (アタック 3)
|
プラセボ
スマトリプタン＋ナプロキセンナトリウム（コハク酸スマトリプタン［スマトリプタン85mg相当］とナプロキセンナトリウム500mgの配合錠）
ブタルビタール含有配合剤（BCM；アセトアミノフェン325mg、カフェイン40mg、ブタルビタール50mg）［現在フィオリセットとして販売］
|
|
他の：PBT
プラセボ（アタック1）、BCM（アタック2）、TREXIMET®（アタック3）
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プラセボ
スマトリプタン＋ナプロキセンナトリウム（コハク酸スマトリプタン［スマトリプタン85mg相当］とナプロキセンナトリウム500mgの配合錠）
ブタルビタール含有配合剤（BCM；アセトアミノフェン325mg、カフェイン40mg、ブタルビタール50mg）［現在フィオリセットとして販売］
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後 2 時間から 24 時間まで無痛（SPF）反応が持続した参加者の数
時間枠：投与後2時間から24時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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SPF 2-24 時間は、すべての参加者に対して、投与後 2 時間で痛みがなく、痛みの再発やレスキュー薬の使用がないものとして定義されます (片頭痛の痛みまたは症状) 2-24 時間から。
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投与後2時間から24時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後2時間から48時間まで無痛反応を示した参加者の数
時間枠：研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
|
無痛とは、特定の片頭痛発作に対する治験薬の初回投与時から 2、4、6、8、24、または 48 時間の定義された時点まで、痛みがなく、レスキュー薬を使用しないことと定義されます。投与後。
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研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
|
|
投与後48時間以内にレスキュー薬を使用した参加者の数
時間枠：治験薬で治療された各発作の投与時から投与後 48 時間まで。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
|
片頭痛の痛みまたは症状を治療するために、その発作に対して研究薬（プラセボ、トレキシメット、またはブタルビタールを含む併用薬）を最初に服用してから48時間以内に何らかの薬を服用した参加者の数。
参加者は、その発作に対して治験薬（プラセボ、トレキシメット、またはブタルビタールを含む併用薬）を服用した後、少なくとも 2 時間は救助を受けないように求められました。
参加者は、必要に応じてレスキュー薬を服用しました。
|
治験薬で治療された各発作の投与時から投与後 48 時間まで。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
|
|
治験薬で治療された最初の発作に対するレスキュー薬の初回使用までの平均時間（発作1）
時間枠：治験薬で治療された各発作の投与時から投与後 48 時間まで。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
|
参加者が最初の片頭痛発作の治験薬（プラセボ、トレキシメット、またはブタルビタールを含む併用薬）を最初に服用してから48時間以内に、片頭痛の痛みまたは症状を治療するために何らかの薬を服用するまでの平均時間。
参加者は、その発作に対して治験薬（プラセボ、トレキシメット、またはブタルビタールを含む併用薬）を服用した後、少なくとも 2 時間は救助を受けないように求められました。
参加者は、必要に応じてレスキュー薬を服用しました。
|
治験薬で治療された各発作の投与時から投与後 48 時間まで。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
|
|
治験薬で治療された2回目の発作（発作2）に対するレスキュー薬の初回使用までの平均時間
時間枠：治験薬で治療された各発作の投与時から投与後 48 時間まで。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
|
参加者が、研究で治療された2回目の片頭痛発作のために、最初の研究薬（プラセボ、トレキシメット、またはブタルビタール含有併用薬）を服用してから48時間以内に、片頭痛の痛みまたは症状を治療するために何らかの薬を服用するまでの平均時間。
参加者は、その発作に対して治験薬（プラセボ、トレキシメット、またはブタルビタールを含む併用薬）を服用した後、少なくとも 2 時間は救助を受けないように求められました。
参加者は、必要に応じてレスキュー薬を服用しました。
|
治験薬で治療された各発作の投与時から投与後 48 時間まで。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
|
|
治験薬で治療された 3 回目の発作（発作 3）に対するレスキュー薬の初回使用までの平均時間
時間枠：治験薬で治療された各発作の投与時から投与後 48 時間まで。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
|
参加者が、研究で治療された 3 回目の片頭痛発作のために、最初の研究薬 (プラセボ、トレキシメット、またはブタルビタールを含む併用薬) を服用してから 48 時間以内に、片頭痛の痛みまたは症状を治療するために何らかの薬を服用するまでの平均時間。
参加者は、その発作に対して治験薬（プラセボ、トレキシメット、またはブタルビタールを含む併用薬）を服用した後、少なくとも 2 時間は救助を受けないように求められました。
参加者は、必要に応じてレスキュー薬を服用しました。
|
治験薬で治療された各発作の投与時から投与後 48 時間まで。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
|
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投与後2～48時間で片頭痛のない反応を示した参加者の数
時間枠：研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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片頭痛のない状態とは、定義された時点までにレスキュー薬を使用しても、片頭痛に関連する症状 (吐き気、嘔吐、羞明 [光に対する過敏症]、および音声恐怖症 [音に対する過敏症]) がなく、痛みがないことと定義されます。
|
研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
|
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投与後2、4、6、8、24、および48時点で痛みがなく、吐き気が軽減した参加者の数
時間枠：研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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投与時に吐き気があった参加者のうち、痛みがなく、吐き気が軽減された参加者の数。
レスキュー薬を使用している参加者は、指定された時点での痛みおよび関連する症状の評価に関係なく、その後のすべての時限評価のために救済グループの参加者から除外されました。
|
研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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投与後 2、4、6、8、24、および 48 時点で痛みがなく、羞明が緩和された参加者の数
時間枠：研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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投与時に羞明があった参加者のうち、痛みがなく、羞明が軽減された参加者の数。
レスキュー薬を使用している参加者は、指定された時点での痛みおよび関連する症状の評価に関係なく、その後のすべての時限評価のために救済グループの参加者から除外されました。
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研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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投与後 2、4、6、8、24、および 48 時点で痛みがなくなり、音恐怖症が軽減された参加者の数
時間枠：研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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投与時に音恐怖症があった参加者のうち、痛みがなく、音恐怖症が軽減された参加者の数。
レスキュー薬を使用している参加者は、指定された時点での痛みおよび関連する症状の評価に関係なく、その後のすべての時限評価のために救済グループの参加者から除外されました。
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研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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投与後2、4、6、8、24、および48時間で痛みがなく、嘔吐が軽減された参加者の数
時間枠：研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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投与時に嘔吐があった参加者のうち、痛みがなく、嘔吐が緩和された参加者の数。
レスキュー薬を使用している参加者は、指定された時点での痛みおよび関連する症状の評価に関係なく、その後のすべての時限評価のために救済グループの参加者から除外されました。
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研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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投与時に症状もあった人で、投与後2、4、6、8、24、および48時間で副鼻腔/顔面の痛みが軽減した参加者の数
時間枠：研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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投与時に副鼻腔/顔面痛があった参加者のうち、痛みがなく、副鼻腔/顔面痛が軽減した参加者の数。
レスキュー薬を使用している参加者は、指定された時点での痛みおよび関連する症状の評価に関係なく、その後のすべての時限評価のために救済グループの参加者から除外されました。
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研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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投与後 2、4、6、8、24、および 48 時間で首の痛みが軽減し、ベースラインでも症状があった参加者の数
時間枠：研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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投与時に首の痛みがあった参加者のうち、痛みがなく、首の痛みが軽減した参加者の数。
レスキュー薬を使用している参加者は、指定された時点での痛みおよび関連する症状の評価に関係なく、その後のすべての時限評価のために救済グループの参加者から除外されました。
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研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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中等度または重度のベースライン疼痛を投与してから 2、4、6、8、24、および 48 時間後に疼痛が軽減した参加者の数
時間枠：研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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疼痛緩和は、投薬時に中等度または重度の疼痛があった参加者において、投薬後に疼痛がないまたは軽度であり、レスキュー薬を使用しないことと定義されます。
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研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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投与後 2、4、6、8、24、および 48 時間で完全な無症状反応を報告した参加者の数
時間枠：研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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完全な無症状は、定義された時点までにレスキュー薬を使用せずに片頭痛、首の痛み、副鼻腔の痛みがないことと定義されます。
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研究薬で治療された各発作の投与後2、4、6、8、24、および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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投与時および投与後2、4、6、8、24および48時間での平均パフォーマンス指数(PI)スコア
時間枠：投与時、および各発作の投与後 2、4、6、8、24、および 48 時間に、治験薬で治療しました。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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全体的な認知は、パフォーマンス インデックスと呼ばれる複合スコア (範囲 0 ～ 9) で評価されました。これは、精神効率ワークロード テスト (MEWT) 認知バッテリーのサブテストでの 1 分あたりの正答数から導き出されたものです。
特定の参加者にとって、スコアが低いほど、一般的な認知に悪影響があるか、悪化していることを示します。スコアが高いほど、認知が改善されていることを示します。
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投与時、および各発作の投与後 2、4、6、8、24、および 48 時間に、治験薬で治療しました。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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投与時および投与後2、4、6、8、24および48時間での平均スタンフォード眠気(SS)スケールスコア
時間枠：投与時間、投与後2、4、6、8、24および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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参加者の注意力は 7 段階の修正 SS スケールで評価され、1 は「活動的、活力、機敏、はっきりと目覚めている」、2 は「まだ高レベルで機能しているが、ピークには達していない。集中できる」、3 は「覚醒している」 、しかしリラックスしている;反応はするが、完全には覚醒していない」、4は「やや霧がかかっている、失望している」、5は「霧がかかっている、起きていることに興味を失っている」、6は「眠い、ぐったりしている、睡眠と戦っている、横になることを好む」、および7は「もう眠れない、すぐ入眠する、夢のような考えを持つ」。
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投与時間、投与後2、4、6、8、24および48時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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片頭痛の治療後 24 時間の改訂された患者の片頭痛の知覚 (PPMQ-R) 質問票によって測定された有効性サブスコア
時間枠：治験薬で治療された各発作の投薬後24時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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PPMQ-R アンケートは、片頭痛薬に対する参加者の満足度を評価するために使用されました。回答は、有効性、機能性、使いやすさ、副作用の煩わしさの合計スコアと 4 つのサブスケール スコアを生成するために使用されます。
合計スコアは、有効性、機能性、および使いやすさのサブスコアの平均として計算されました。
サブスコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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治験薬で治療された各発作の投薬後24時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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治験薬を服用してから24時間後に改訂された患者の片頭痛の認識（PPMQ-R）質問票によって測定された機能サブスコア
時間枠：治験薬で治療された各発作の投薬後24時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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PPMQ-R アンケートは、片頭痛薬に対する参加者の満足度を評価するために使用されました。回答は、有効性、機能性、使いやすさ、副作用の煩わしさの合計スコアと 4 つのサブスケール スコアを生成するために使用されます。
合計スコアは、有効性、機能性、および使いやすさのサブスコアの平均として計算されました。
サブスコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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治験薬で治療された各発作の投薬後24時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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治験薬を服用してから 24 時間後に改訂された患者の片頭痛の認識 (PPMQ-R) 質問票によって測定された使いやすさのサブスコア
時間枠：治験薬で治療された各発作の投薬後24時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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PPMQ-R アンケートは、片頭痛薬に対する参加者の満足度を評価するために使用されました。回答は、有効性、機能性、使いやすさ、副作用の煩わしさの合計スコアと 4 つのサブスケール スコアを生成するために使用されます。
合計スコアは、有効性、機能性、および使いやすさのサブスコアの平均として計算されました。
サブスコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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治験薬で治療された各発作の投薬後24時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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治験薬服用後 24 時間の改訂版片頭痛患者認識（PPMQ-R）アンケートで測定した副作用の煩わしさサブスコア
時間枠：治験薬で治療された各発作の投薬後24時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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PPMQ-R アンケートは、片頭痛薬に対する参加者の満足度を評価するために使用されました。回答は、有効性、機能性、使いやすさ、副作用の煩わしさの合計スコアと 4 つのサブスケール スコアを生成するために使用されます。
合計スコアは、有効性、機能性、および使いやすさのサブスコアの平均として計算されました。
サブスコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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治験薬で治療された各発作の投薬後24時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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試験薬を服用してから24時間後に改訂された片頭痛の患者知覚（PPMQ-R）アンケートで測定されたPPMQ-Rスコアの合計
時間枠：治験薬で治療された各発作の投薬後24時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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PPMQ-R アンケートは、片頭痛薬に対する参加者の満足度を評価するために使用されました。回答は、有効性、機能性、使いやすさ、副作用の煩わしさの合計スコアと 4 つのサブスケール スコアを生成するために使用されます。
合計スコアは、有効性、機能性、および使いやすさのサブスコアの平均として計算されました。
サブスコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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治験薬で治療された各発作の投薬後24時間。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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CDQ (Clinical Disability Questionnaire) によって評価された、投与時および投与後 2、4、6、および 8 時間で「障害のない通常の活動に従事する」ことができる参加者の数
時間枠：投薬時、および各発作の投薬後 2、4、6、および 8 時間に、研究薬で治療しました。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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各参加者の臨床障害は、CDQ を使用して評価されました。
この尺度では、1 つの質問を使用して、通常または通常の活動を行う能力を評価します。
回答は 5 段階で記録され、1 は「正常/障害なし」、2 は「軽度の障害」、3 は「中程度の障害」、4 は「重度の障害」、5 は「安静が必要」です。
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投薬時、および各発作の投薬後 2、4、6、および 8 時間に、研究薬で治療しました。 3 つの片頭痛発作はすべて、無作為化から 19 週間以内 (治験薬が調剤されたとき) に治療されている必要がありました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silberstein SD, McCrory DC. Butalbital in the treatment of headache: history, pharmacology, and efficacy. Headache. 2001 Nov-Dec;41(10):953-67. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.01189.x.
- Bigal ME, Rapoport AM, Sheftell FD, Tepper SJ, Lipton RB. Transformed migraine and medication overuse in a tertiary headache centre--clinical characteristics and treatment outcomes. Cephalalgia. 2004 Jun;24(6):483-90. doi: 10.1111/j.1468-2982.2004.00691.x.
- Wenzel RG, Sarvis CA. Do butalbital-containing products have a role in the management of migraine? Pharmacotherapy. 2002 Aug;22(8):1029-35. doi: 10.1592/phco.22.12.1029.33595.
- Derosier F, Sheftell F, Silberstein S, Cady R, Ruoff G, Krishen A, Peykamian M. Sumatriptan-naproxen and butalbital: a double-blind, placebo-controlled crossover study. Headache. 2012 Apr;52(4):530-43. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02039.x. Epub 2011 Nov 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月30日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRX109011/TRX109013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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