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TREXIMET® versus farmaci combinati contenenti butalbital per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti

30 novembre 2010 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo per valutare l'efficacia di TREXIMET® (Sumatriptan + naprossene sodico) rispetto ai farmaci combinati contenenti butalbital per il trattamento acuto dell'emicrania quando somministrati durante il periodo moderato-grave Emicrania Dolore, Studi 1 e 2 di 2

Studio TRX109011/TRX109013, uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, per valutare l'efficacia di TREXIMET® (Sumatriptan + naprossene sodico) rispetto ai farmaci combinati contenenti butalbital (BCM) per il trattamento acuto dell'emicrania quando somministrato durante la fase del dolore moderato-severo dell'emicrania (studi 1 e 2 di 2)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, crossover, a tre attacchi, ambulatoriale in cui TREXIMET® sarà confrontato con un farmaco combinato contenente butalbital (BCM; paracetamolo 325 mg, caffeina 40 mg e butalbital 50 mg [Fioricet]) per il trattamento acuto dell'emicrania. I soggetti saranno randomizzati a una delle 6 possibili sequenze di trattamento (TPB, TBP, BTP, BPT, PTB, PBT dove T = TREXIMET®; P = Placebo; B = Combinazione di farmaci contenente Butalbital). I soggetti tratteranno ciascuno dei 3 attacchi di emicrania quando il dolore è da moderato a grave. Lo studio includerà 4 visite: (1) una visita di screening all'ingresso nello studio, (2) una visita di screening dei farmaci, (3) una visita di randomizzazione e (4) una visita finale. La visita finale avviene (A) al momento della sospensione o (B) dopo il trattamento di 3 attacchi di emicrania. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di TREXIMET® rispetto al BCM per il trattamento acuto dell'emicrania moderata/grave. Questi due studi replicati sono stati modificati mentre erano in corso per consentire la segnalazione solo di dati aggregati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 92585
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06118
        • GSK Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33755
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-2450
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07550
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11580
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • GSK Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58704
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni. I soggetti di sesso femminile sono idonei alla partecipazione se non potenzialmente fertili (non in grado di rimanere incinta) OPPURE potenzialmente fertili con un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e che usano la contraccezione se sessualmente attivi. Se usano contraccettivi orali, i soggetti devono seguire un regime stabile di contraccettivi orali (>/= 2 mesi).

I soggetti idonei devono:

  • avere emicrania con o senza aura (criteri ICHD-II del 2004) e deve aver avuto almeno 2 attacchi al mese che soddisfano questi criteri nei tre mesi precedenti lo screening.
  • hanno documentato l'uso di farmaci combinati contenenti butalbital (MCM) per aver trattato almeno un'emicrania.
  • essere in grado di capire come completare le valutazioni conoscitive e tutti gli altri questionari programmati in un diario elettronico.
  • essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non è idoneo se ha:

  • >8 emicranie o >/= 15 giorni di cefalea al mese in totale, o ha emicrania retinica, basilare o emiplegica o cefalee secondarie.
  • assunto >350 mg/die di butalbital e/o altri barbiturici a dose equivalente, in media, nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • è probabile che abbia una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare non riconosciuta (in base all'anamnesi o ai fattori di rischio).
  • pressione sanguigna >/= 140/90 mmHg in 2 misurazioni della PA su 3 o sta assumendo qualsiasi inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina.
  • storia di cardiopatie congenite, aritmie cardiache che richiedono farmaci o un'anomalia clinicamente significativa dell'elettrocardiogramma.
  • evidenza o anamnesi di qualsiasi malattia vascolare ischemica tra cui: cardiopatia ischemica, sindromi addominali ischemiche, malattia vascolare periferica o sindrome di Raynaud, o segni/sintomi coerenti con questi.
  • evidenza o anamnesi di patologia del sistema nervoso centrale inclusi ictus e/o attacchi ischemici transitori (TIA), epilessia o lesioni cerebrali strutturali che abbassano la soglia convulsiva; o è stato trattato con un farmaco antiepilettico per il controllo delle crisi nei 5 anni precedenti lo screening.
  • una storia di funzionalità epatica o renale compromessa che controindica la partecipazione allo studio.
  • ipersensibilità, allergia, intolleranza o controindicazione all'uso di qualsiasi triptano, FANS, aspirina, barbiturici o paracetamolo (comprese tutte le preparazioni di sumatriptan e naprossene), ha porfiria o ha polipi nasali e asma.
  • sta attualmente assumendo, o ha assunto nei tre mesi precedenti, un preparato a base di segale cornuta per la profilassi dell'emicrania; o sta assumendo un farmaco contro l'emicrania o una profilassi non stabilizzata (ovvero un cambiamento di dose negli ultimi 2 mesi) per la profilassi dell'emicrania cronica o intermittente o per una condizione di comorbilità non stabilizzata.
  • una storia recente di uso regolare di oppioidi (compresi gli oppioidi in combinazione con butalbital, ad es. Fioricet con codeina) o barbiturici diversi dal butalbital. L'uso regolare è definito come una media di 4 giorni al mese negli ultimi 6 mesi.
  • assunto, o prevede di assumere, un inibitore della monoaminossidasi (IMAO), compresi i preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), in qualsiasi momento entro le 2 settimane precedenti lo screening fino a 2 settimane dopo il trattamento finale dello studio.
  • storia di qualsiasi disturbo emorragico o sta attualmente assumendo qualsiasi anticoagulante o agente antiaggregante piastrinico (eccetto l'aspirina a basso dosaggio </= 325 mg/giorno per motivi cardioprotettivi).
  • evidenza o storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o ulcerazione o perforazione gastrointestinale negli ultimi sei mesi, sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno; o evidenza o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale.
  • è incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta, sta allattando o non è disposta a sottoporsi al test di gravidanza.
  • prove di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno o qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà probabilmente con la condotta dello studio, la collaborazione del soggetto o la valutazione e l'interpretazione dei risultati dello studio, o che altrimenti controindica la partecipazione a questo studio clinico.
  • ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nelle quattro settimane precedenti o prevede di partecipare a un altro studio in qualsiasi momento durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TPB
TREXIMET® (Attacco 1), placebo (Attacco 2), BCM (Attacco 3)
Droga: placebo
placebo
Droga: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (compressa di combinazione a dose fissa di sumatriptan succinato [equivalente a sumatriptan 85 mg] e naproxen sodico 500 mg)
Droga: Farmaci combinati contenenti butalbital (BCM)
farmaci combinati contenenti butalbital (BCM; paracetamolo 325 mg, caffeina 40 mg e butalbital 50 mg) [attualmente commercializzato come Fioricet]
Altro: TBP
TREXIMET® (Attacco 1), BCM (Attacco 2), placebo (Attacco 3)
Droga: placebo
placebo
Droga: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (compressa di combinazione a dose fissa di sumatriptan succinato [equivalente a sumatriptan 85 mg] e naproxen sodico 500 mg)
Droga: Farmaci combinati contenenti butalbital (BCM)
farmaci combinati contenenti butalbital (BCM; paracetamolo 325 mg, caffeina 40 mg e butalbital 50 mg) [attualmente commercializzato come Fioricet]
Altro: BTP
BCM (Attacco 1), TREXIMET® (Attacco 2), placebo (Attacco 3)
Droga: placebo
placebo
Droga: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (compressa di combinazione a dose fissa di sumatriptan succinato [equivalente a sumatriptan 85 mg] e naproxen sodico 500 mg)
Droga: Farmaci combinati contenenti butalbital (BCM)
farmaci combinati contenenti butalbital (BCM; paracetamolo 325 mg, caffeina 40 mg e butalbital 50 mg) [attualmente commercializzato come Fioricet]
Altro: BPT
BCM (Attacco 1), placebo (Attacco 2), TREXIMET® (Attacco 3)
Droga: placebo
placebo
Droga: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (compressa di combinazione a dose fissa di sumatriptan succinato [equivalente a sumatriptan 85 mg] e naproxen sodico 500 mg)
Droga: Farmaci combinati contenenti butalbital (BCM)
farmaci combinati contenenti butalbital (BCM; paracetamolo 325 mg, caffeina 40 mg e butalbital 50 mg) [attualmente commercializzato come Fioricet]
Altro: PTB
placebo (Attacco 1), TREXIMET® (Attacco 2), BCM (Attacco 3)
Droga: placebo
placebo
Droga: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (compressa di combinazione a dose fissa di sumatriptan succinato [equivalente a sumatriptan 85 mg] e naproxen sodico 500 mg)
Droga: Farmaci combinati contenenti butalbital (BCM)
farmaci combinati contenenti butalbital (BCM; paracetamolo 325 mg, caffeina 40 mg e butalbital 50 mg) [attualmente commercializzato come Fioricet]
Altro: PBT
placebo (Attacco 1), BCM (Attacco 2), TREXIMET® (Attacco 3)
Droga: placebo
placebo
Droga: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (compressa di combinazione a dose fissa di sumatriptan succinato [equivalente a sumatriptan 85 mg] e naproxen sodico 500 mg)
Droga: Farmaci combinati contenenti butalbital (BCM)
farmaci combinati contenenti butalbital (BCM; paracetamolo 325 mg, caffeina 40 mg e butalbital 50 mg) [attualmente commercializzato come Fioricet]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta sostenuta senza dolore (SPF) da 2 a 24 ore post-dose
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
SPF 2-24 ore è definito per tutti i partecipanti come assenza di dolore nelle 2 ore successive alla somministrazione e senza il ritorno di alcun dolore o l'uso di alcun farmaco di soccorso (qualsiasi farmaco assunto dopo la prima dose del farmaco in studio per qualsiasi dolore emicranico o sintomi) da 2 a 24 ore.
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta senza dolore da 2 a 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Pain-Free è definito come assenza di dolore e senza l'uso di alcun farmaco di salvataggio dal momento della dose iniziale del farmaco in studio per un particolare attacco di emicrania fino al punto temporale definito a 2, 4, 6, 8, 24 o 48 ore post-dose.
A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci di salvataggio entro 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione per ciascun attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Numero di partecipanti che hanno assunto qualsiasi farmaco per trattare il dolore o i sintomi dell'emicrania entro 48 ore dall'assunzione della prima dose del farmaco in studio (placebo, Treximet o combinazione di farmaci contenente butalbital) per quell'attacco. Ai partecipanti è stato chiesto di non prendere soccorso per almeno 2 ore dopo aver assunto il farmaco in studio (placebo, Treximet o farmaci combinati contenenti butalbital) per quell'attacco. I partecipanti hanno assunto farmaci di salvataggio se ne sentivano il bisogno.
Dal momento della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione per ciascun attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Tempo medio al primo utilizzo del farmaco di salvataggio per il primo attacco trattato con il farmaco in studio (attacco 1)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione per ciascun attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Tempo medio fino a quando i partecipanti hanno assunto qualsiasi farmaco per trattare il dolore o i sintomi dell'emicrania entro 48 ore dall'assunzione della prima dose del farmaco in studio (placebo, Treximet o combinazione di farmaci contenenti butalbital) per il primo attacco di emicrania trattato. Ai partecipanti è stato chiesto di non prendere soccorso per almeno 2 ore dopo aver assunto il farmaco in studio (placebo, Treximet o farmaci combinati contenenti butalbital) per quell'attacco. I partecipanti hanno assunto farmaci di salvataggio se ne sentivano il bisogno.
Dal momento della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione per ciascun attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Tempo medio al primo utilizzo del farmaco di salvataggio per il secondo attacco trattato con il farmaco in studio (attacco 2)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione per ciascun attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Tempo medio fino a quando i partecipanti hanno assunto qualsiasi farmaco per trattare il dolore o i sintomi dell'emicrania entro 48 ore dall'assunzione della prima dose del farmaco in studio (placebo, Treximet o combinazione di farmaci contenenti butalbital) per il loro secondo attacco di emicrania trattato nello studio. Ai partecipanti è stato chiesto di non prendere soccorso per almeno 2 ore dopo aver assunto il farmaco in studio (placebo, Treximet o farmaci combinati contenenti butalbital) per quell'attacco. I partecipanti hanno assunto farmaci di salvataggio se ne sentivano il bisogno.
Dal momento della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione per ciascun attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Tempo medio al primo utilizzo del farmaco di salvataggio per il terzo attacco trattato con il farmaco oggetto dello studio (attacco 3)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione per ciascun attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Tempo medio fino a quando i partecipanti hanno assunto qualsiasi farmaco per trattare il dolore o i sintomi dell'emicrania entro 48 ore dall'assunzione della prima dose del farmaco in studio (placebo, Treximet o combinazione di farmaci contenenti butalbital) per il loro terzo attacco di emicrania trattato nello studio. Ai partecipanti è stato chiesto di non prendere soccorso per almeno 2 ore dopo aver assunto il farmaco in studio (placebo, Treximet o farmaci combinati contenenti butalbital) per quell'attacco. I partecipanti hanno assunto farmaci di salvataggio se ne sentivano il bisogno.
Dal momento della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione per ciascun attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Numero di partecipanti con una risposta libera da emicrania 2-48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
L'assenza di emicrania è definita come assenza di dolore senza sintomi associati all'emicrania (nausea, vomito, fotofobia [sensibilità alla luce] e fonofobia [sensibilità al suono]) con l'uso di qualsiasi farmaco di salvataggio prima del punto temporale definito.
A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Numero di partecipanti con assenza di dolore e sollievo dalla nausea a 2, 4, 6, 8, 24 e 48 punti temporali post-dose
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Il numero di partecipanti senza dolore e sollievo dalla nausea in quei partecipanti per i quali la nausea era presente al momento della somministrazione. I partecipanti che utilizzavano farmaci di salvataggio sono stati rimossi dai partecipanti con gruppo di sollievo per tutte le successive valutazioni a tempo, indipendentemente dal dolore e dalle valutazioni dei sintomi associati al punto temporale specificato.
A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Numero di partecipanti con assenza di dolore e sollievo dalla fotofobia a 2, 4, 6, 8, 24 e 48 punti temporali post-dose
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Il numero di partecipanti senza dolore e sollievo dalla fotofobia in quei partecipanti per i quali la fotofobia era presente al momento della dose. I partecipanti che utilizzavano farmaci di salvataggio sono stati rimossi dai partecipanti con gruppo di sollievo per tutte le successive valutazioni a tempo, indipendentemente dal dolore e dalle valutazioni dei sintomi associati al punto temporale specificato.
A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Numero di partecipanti con assenza di dolore e sollievo dalla fonofobia a 2, 4, 6, 8, 24 e 48 punti temporali post-dose
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Il numero di partecipanti senza dolore e sollievo dalla fonofobia in quei partecipanti per i quali era presente la fonofobia al momento della dose. I partecipanti che utilizzavano farmaci di salvataggio sono stati rimossi dai partecipanti con gruppo di sollievo per tutte le successive valutazioni a tempo, indipendentemente dal dolore e dalle valutazioni dei sintomi associati al punto temporale specificato.
A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Numero di partecipanti con assenza di dolore e sollievo dal vomito a 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Il numero di partecipanti senza dolore e sollievo dal vomito in quei partecipanti per i quali il vomito era presente al momento della dose. I partecipanti che utilizzavano farmaci di salvataggio sono stati rimossi dai partecipanti con gruppo di sollievo per tutte le successive valutazioni a tempo, indipendentemente dal dolore e dalle valutazioni dei sintomi associati al punto temporale specificato.
A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Numero di partecipanti con sollievo dal dolore sinusale/facciale a 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione in coloro che avevano anche il sintomo al momento della somministrazione
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Il numero di partecipanti senza dolore e sollievo dal dolore sinusale/facciale in quei partecipanti per i quali era presente dolore sinusale/facciale al momento della somministrazione. I partecipanti che utilizzavano farmaci di salvataggio sono stati rimossi dai partecipanti con gruppo di sollievo per tutte le successive valutazioni a tempo, indipendentemente dal dolore e dalle valutazioni dei sintomi associati al punto temporale specificato.
A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Numero di partecipanti con sollievo dal dolore al collo a 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione che avevano anche il sintomo al basale
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Il numero di partecipanti senza dolore e sollievo dal dolore al collo in quei partecipanti per i quali era presente dolore al collo al momento della somministrazione. I partecipanti che utilizzavano farmaci di salvataggio sono stati rimossi dai partecipanti con gruppo di sollievo per tutte le successive valutazioni a tempo, indipendentemente dal dolore e dalle valutazioni dei sintomi associati al punto temporale specificato.
A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Numero di partecipanti con sollievo dal dolore a 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione Dolore basale moderato o grave
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Il sollievo dal dolore è definito come assenza o lieve dolore e nessun uso di farmaci di salvataggio dopo la somministrazione in quei partecipanti che hanno avuto dolore moderato o grave al momento della somministrazione.
A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Numero di partecipanti che hanno riportato una risposta completa senza sintomi a 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Completa assenza di sintomi è definita come assenza di emicrania, assenza di dolore al collo e assenza di dolore sinusale senza l'uso di alcun farmaco di salvataggio prima del punto temporale definito.
A 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Punteggi medi dell'indice di prestazione (PI) al momento della somministrazione e a 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione e a 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ciascun attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
La cognizione complessiva è stata valutata con un punteggio composito (intervallo 0-9) chiamato Indice di prestazione, derivato dal numero di risposte corrette al minuto sui test secondari della batteria cognitiva del Mental Efficiency Workload Test (MEWT). Per un particolare partecipante, punteggi più bassi indicano un impatto negativo o un peggioramento della cognizione generale; punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
Al momento della somministrazione e a 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose per ciascun attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Punteggi medi della scala della sonnolenza di Stanford (SS) al momento della somministrazione e a 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
La vigilanza dei partecipanti è stata valutata con la scala SS modificata a 7 punti, dove 1 è "sentirsi attivi, vitali, vigili, completamente svegli", 2 è "funzionare ancora ad alti livelli, ma non al massimo; in grado di concentrarsi", 3 è "sveglio" , ma rilassato; reattivo ma non del tutto vigile", 4 è "un po' annebbiato, deluso", 5 è "nebbioso, perde interesse a rimanere sveglio", 6 è "assonnato, stordito, combatte il sonno, preferisce sdraiarsi" e 7 è "non combattere più il sonno, il sonno inizia presto, avere pensieri simili a sogni".
Tempo di somministrazione, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Sottopunteggio di efficacia misurato dal questionario Revised Patient Perception of Emicraine (PPMQ-R) 24 ore dopo il trattamento di un'emicrania
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Il questionario PPMQ-R è stato utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci per l'emicrania; le risposte vengono utilizzate per generare un punteggio totale e 4 punteggi di sottoscale per efficacia, funzionalità, facilità d'uso e fastidio degli effetti collaterali. Il punteggio totale è stato calcolato come media dei punteggi parziali di efficacia, funzionalità e facilità d'uso. I punteggi parziali possono variare da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
24 ore dopo la somministrazione per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Punteggio parziale di funzionalità misurato dal questionario sulla percezione rivista dell'emicrania da parte del paziente (PPMQ-R) 24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Il questionario PPMQ-R è stato utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci per l'emicrania; le risposte vengono utilizzate per generare un punteggio totale e 4 punteggi di sottoscale per efficacia, funzionalità, facilità d'uso e fastidio degli effetti collaterali. Il punteggio totale è stato calcolato come media dei punteggi parziali di efficacia, funzionalità e facilità d'uso. I punteggi parziali possono variare da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
24 ore dopo la somministrazione per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Punteggio parziale sulla facilità d'uso misurato dal questionario sulla percezione rivista dell'emicrania da parte del paziente (PPMQ-R) 24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Il questionario PPMQ-R è stato utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci per l'emicrania; le risposte vengono utilizzate per generare un punteggio totale e 4 punteggi di sottoscale per efficacia, funzionalità, facilità d'uso e fastidio degli effetti collaterali. Il punteggio totale è stato calcolato come media dei punteggi parziali di efficacia, funzionalità e facilità d'uso. I punteggi parziali possono variare da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
24 ore dopo la somministrazione per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Punteggio secondario di fastidio dell'effetto collaterale misurato dal questionario sulla percezione rivista dell'emicrania da parte del paziente (PPMQ-R) 24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Il questionario PPMQ-R è stato utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci per l'emicrania; le risposte vengono utilizzate per generare un punteggio totale e 4 punteggi di sottoscale per efficacia, funzionalità, facilità d'uso e fastidio degli effetti collaterali. Il punteggio totale è stato calcolato come media dei punteggi parziali di efficacia, funzionalità e facilità d'uso. I punteggi parziali possono variare da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
24 ore dopo la somministrazione per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Punteggio totale PPMQ-R misurato con il questionario Revised Patient Perception of Emicraine (PPMQ-R) 24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Il questionario PPMQ-R è stato utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci per l'emicrania; le risposte vengono utilizzate per generare un punteggio totale e 4 punteggi di sottoscale per efficacia, funzionalità, facilità d'uso e fastidio degli effetti collaterali. Il punteggio totale è stato calcolato come media dei punteggi parziali di efficacia, funzionalità e facilità d'uso. I punteggi parziali possono variare da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
24 ore dopo la somministrazione per ogni attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
Numero di partecipanti in grado di "impegnarsi in attività normali non compromesse" al momento della somministrazione e 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione come valutato dal CDQ (questionario sulla disabilità clinica)
Lasso di tempo: Alla somministrazione e 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di ciascun attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).
La disabilità clinica per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando il CDQ. Questa scala utilizza una domanda per valutare la capacità di svolgere attività normali o abituali. Le risposte sono registrate su una scala a 5 punti, dove 1 è "normale/non compromessa", 2 è "lievemente compromessa", 3 è "moderatamente compromessa", 4 è "gravemente compromessa" e 5 è "richiesto riposo a letto".
Alla somministrazione e 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione di ciascun attacco trattato con il farmaco in studio. Tutti e 3 gli attacchi di emicrania dovevano essere trattati entro 19 settimane dalla randomizzazione (quando è stato somministrato il farmaco in studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRX109011/TRX109013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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