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TREXIMET® im Vergleich zu Butalbital-haltigen Kombinationsmedikamenten zur akuten Behandlung von Migräne bei Erwachsenen

30. November 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von TREXIMET® (Sumatriptan + Naproxen-Natrium) im Vergleich zu Butalbital-haltigen Kombinationsmedikamenten zur akuten Behandlung von Migräne bei Verabreichung während der mittelschweren bis schweren Phase Migräneschmerzen, Studien 1 und 2 von 2

Studie TRX109011/TRX109013, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von TREXIMET® (Sumatriptan + Naproxen-Natrium) im Vergleich zu Butalbital-haltigen Kombinationsmedikamenten (BCM) zur akuten Behandlung von Migräne bei Verabreichung während der mittelschweren bis schweren Schmerzphase der Migräne (Studien 1 und 2 von 2)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte, Crossover-, Drei-Attacken-, ambulante Studie, in der TREXIMET® mit einem Butalbital-haltigen Kombinationsmedikament (BCM; Paracetamol 325 mg, Koffein 40 mg) verglichen wird und Butalbital 50 mg [Fioricet]) zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen. Die Probanden werden randomisiert einer von 6 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt (TPB, TBP, BTP, BPT, PTB, PBT, wobei T = TREXIMET®; P = Placebo; B = Kombinationsmedikation mit Butalbital). Die Probanden behandeln jede der 3 Migräneattacken, wenn die Schmerzen mäßig bis stark sind. Die Studie umfasst 4 Besuche: (1) einen Screening-Besuch bei Studieneintritt, (2) einen Drug-Screen-Besuch, (3) einen Randomisierungsbesuch und (4) einen Abschlussbesuch. Der letzte Besuch findet entweder (A) nach dem Entzug oder (B) nach der Behandlung von 3 Migräneanfällen statt. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von TREXIMET® im Vergleich zu BCM für die akute Behandlung von mittelschwerer/schwerer Migräne. Diese beiden Wiederholungsstudien wurden während der Durchführung geändert, um nur die Berichterstattung über gepoolte Daten zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 92585
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06118
        • GSK Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-2450
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07550
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11580
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • GSK Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58704
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren. Weibliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie entweder nicht gebärfähig sind (nicht schwanger werden können) ODER gebärfähig sind, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben und Verhütungsmittel anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind. Bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva sollten die Probanden ein stabiles Regime oraler Kontrazeptiva (>/= 2 Monate) erhalten.

Förderfähige Fächer müssen:

  • haben Migräne mit oder ohne Aura (2004 ICHD-II-Kriterien) und müssen in den drei Monaten vor dem Screening mindestens 2 Attacken pro Monat gehabt haben, die diese Kriterien erfüllen.
  • die Verwendung von Butalbital-haltigen Kombinationsmedikamenten (MCM) dokumentiert haben, um mindestens eine Migräne behandelt zu haben.
  • in der Lage sein zu verstehen, wie die kognitiven Tests und alle anderen in einem elektronischen Tagebuch programmierten Fragebögen auszufüllen sind.
  • bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Ein Fach ist nicht förderfähig, wenn es:

  • >8 Migräne oder >/= 15 Kopfschmerztage pro Monat insgesamt oder retinale, basilare oder hemiplegische Migräne oder sekundäre Kopfschmerzen.
  • in den 30 Tagen vor dem Screening durchschnittlich > 350 mg/Tag Butalbital und/oder andere Barbiturate auf Basis einer äquivalenten Dosis eingenommen.
  • wahrscheinlich eine nicht erkannte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung hat (basierend auf Anamnese oder Risikofaktoren).
  • Blutdruck >/= 140/90 mmHg bei 2 von 3 BD-Messungen oder nimmt einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker ein.
  • Anamnese einer angeborenen Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder eine klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms.
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer ischämischen Gefäßerkrankung, einschließlich: ischämische Herzerkrankung, ischämische Abdominalsyndrome, periphere Gefäßerkrankung oder Raynaud-Syndrom, oder Anzeichen/Symptome, die damit übereinstimmen.
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer Pathologie des Zentralnervensystems, einschließlich Schlaganfall und/oder transitorischer ischämischer Attacken (TIAs), Epilepsie oder struktureller Hirnläsionen, die die Krampfschwelle senken; oder innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit einem Antiepileptikum zur Anfallskontrolle behandelt wurde.
  • eine Vorgeschichte mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, die eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
  • Überempfindlichkeit, Allergie, Intoleranz oder Kontraindikation für die Verwendung von Triptan, NSAID, Aspirin, Barbituraten oder Paracetamol (einschließlich aller Sumatriptan- und Naproxenpräparate), Porphyrie oder Nasenpolypen und Asthma hat.
  • ein Mutterkornpräparat zur Migräneprophylaxe einnimmt oder in den letzten drei Monaten eingenommen hat; oder ein Migräne- oder prophylaktisches Medikament einnimmt, das nicht stabilisiert ist (d. h. eine Änderung der Dosis innerhalb der letzten 2 Monate), entweder zur chronischen oder intermittierenden Migräneprophylaxe oder für einen komorbiden Zustand, der nicht stabilisiert ist.
  • eine jüngere Geschichte der regelmäßigen Anwendung von Opioiden (einschließlich Opioide in Kombination mit Butalbital, z. Fioricet mit Codein) oder andere Barbiturate als Butalbital. Regelmäßige Nutzung ist definiert als durchschnittlich 4 Tage pro Monat in den letzten 6 Monaten.
  • einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI), einschließlich pflanzlicher Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, jederzeit innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening bis 2 Wochen nach der letzten Studienbehandlung eingenommen oder beabsichtigt einzunehmen.
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder derzeit Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (außer niedrig dosiertem Aspirin </= 325 mg/Tag aus kardioprotektiven Gründen).
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation oder gastrointestinaler Ulzeration oder Perforation in den letzten sechs Monaten, Magen-Darm-Blutung im vergangenen Jahr; oder Anzeichen oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • schwanger ist, aktiv versucht, schwanger zu werden, stillt oder nicht bereit ist, einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
  • Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder eine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studiendurchführung, die Zusammenarbeit der Probanden oder die Auswertung und Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen wird oder die anderweitig gegen die Teilnahme an der Studie spricht diese klinische Studie.
  • in den vorangegangenen vier Wochen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TPB
TREXIMET® (Attacke 1), Placebo (Attacke 2), BCM (Attacke 3)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen-Natrium (Festdosis-Kombinationstablette aus Sumatriptansuccinat [entspricht Sumatriptan 85 mg] und Naproxen-Natrium 500 mg)
Arzneimittel: Butalbital-haltige Kombinationsmedikamente (BCM)
Butalbital-haltiges Kombinationsmedikament (BCM; Paracetamol 325 mg, Koffein 40 mg und Butalbital 50 mg) [derzeit vermarktet als Fioricet]
Sonstiges: TBP
TREXIMET® (Attacke 1), BCM (Attacke 2), Placebo (Attacke 3)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen-Natrium (Festdosis-Kombinationstablette aus Sumatriptansuccinat [entspricht Sumatriptan 85 mg] und Naproxen-Natrium 500 mg)
Arzneimittel: Butalbital-haltige Kombinationsmedikamente (BCM)
Butalbital-haltiges Kombinationsmedikament (BCM; Paracetamol 325 mg, Koffein 40 mg und Butalbital 50 mg) [derzeit vermarktet als Fioricet]
Sonstiges: BTP
BCM (Attacke 1), TREXIMET® (Attacke 2), Placebo (Attacke 3)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen-Natrium (Festdosis-Kombinationstablette aus Sumatriptansuccinat [entspricht Sumatriptan 85 mg] und Naproxen-Natrium 500 mg)
Arzneimittel: Butalbital-haltige Kombinationsmedikamente (BCM)
Butalbital-haltiges Kombinationsmedikament (BCM; Paracetamol 325 mg, Koffein 40 mg und Butalbital 50 mg) [derzeit vermarktet als Fioricet]
Sonstiges: BPT
BCM (Attacke 1), Placebo (Attacke 2), TREXIMET® (Attacke 3)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen-Natrium (Festdosis-Kombinationstablette aus Sumatriptansuccinat [entspricht Sumatriptan 85 mg] und Naproxen-Natrium 500 mg)
Arzneimittel: Butalbital-haltige Kombinationsmedikamente (BCM)
Butalbital-haltiges Kombinationsmedikament (BCM; Paracetamol 325 mg, Koffein 40 mg und Butalbital 50 mg) [derzeit vermarktet als Fioricet]
Sonstiges: PTB
Placebo (Attacke 1), TREXIMET® (Attacke 2), BCM (Attacke 3)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen-Natrium (Festdosis-Kombinationstablette aus Sumatriptansuccinat [entspricht Sumatriptan 85 mg] und Naproxen-Natrium 500 mg)
Arzneimittel: Butalbital-haltige Kombinationsmedikamente (BCM)
Butalbital-haltiges Kombinationsmedikament (BCM; Paracetamol 325 mg, Koffein 40 mg und Butalbital 50 mg) [derzeit vermarktet als Fioricet]
Sonstiges: PBT
Placebo (Attacke 1), BCM (Attacke 2), TREXIMET® (Attacke 3)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen-Natrium (Festdosis-Kombinationstablette aus Sumatriptansuccinat [entspricht Sumatriptan 85 mg] und Naproxen-Natrium 500 mg)
Arzneimittel: Butalbital-haltige Kombinationsmedikamente (BCM)
Butalbital-haltiges Kombinationsmedikament (BCM; Paracetamol 325 mg, Koffein 40 mg und Butalbital 50 mg) [derzeit vermarktet als Fioricet]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer anhaltenden schmerzfreien (SPF) Reaktion von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
SPF 2-24 Stunden ist für alle Teilnehmer definiert als schmerzfrei 2 Stunden nach der Einnahme und ohne erneutes Auftreten von Schmerzen oder die Verwendung von Notfallmedikamenten (jedes Medikament, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gegen Migräneschmerzen eingenommen wurde, oder Symptome) von 2-24 Stunden.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer schmerzfreien Reaktion von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Schmerzfrei ist definiert als keine Schmerzen und ohne die Verwendung von Notfallmedikamenten ab dem Zeitpunkt der Anfangsdosis der Studienmedikation für einen bestimmten Migräneanfall bis zum definierten Zeitpunkt nach 2, 4, 6, 8, 24 oder 48 Stunden nach der Dosis.
2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente innerhalb von 48 Stunden nach der Dosis einnehmen
Zeitfenster: Von der Einnahmezeit bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation (Placebo, Treximet oder Butalbital-haltiges Kombinationsmedikament) gegen diese Attacke Medikamente zur Behandlung ihrer Migräneschmerzen oder -symptome eingenommen haben. Die Teilnehmer wurden gebeten, für mindestens 2 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikation (Placebo, Treximet oder Kombinationsmedikation mit Butalbital) für diesen Anfall keine Notfallmaßnahmen zu ergreifen. Die Teilnehmer nahmen Notfallmedikamente ein, wenn sie das Gefühl hatten, dass sie es brauchten.
Von der Einnahmezeit bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Mittlere Zeit bis zur ersten Anwendung der Notfallmedikation für den ersten mit Studienmedikation behandelten Anfall (Attacke 1)
Zeitfenster: Von der Einnahmezeit bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Durchschnittliche Zeit, bis die Teilnehmer ein Medikament zur Behandlung ihrer Migräneschmerzen oder -symptome innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation (Placebo, Treximet oder Butalbital-haltiges Kombinationsmedikament) für den ersten behandelten Migräneanfall einnahmen. Die Teilnehmer wurden gebeten, für mindestens 2 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikation (Placebo, Treximet oder Kombinationsmedikation mit Butalbital) für diesen Anfall keine Notfallmaßnahmen zu ergreifen. Die Teilnehmer nahmen Notfallmedikamente ein, wenn sie das Gefühl hatten, dass sie es brauchten.
Von der Einnahmezeit bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Mittlere Zeit bis zum ersten Gebrauch der Notfallmedikation für den zweiten Anfall, der mit der Studienmedikation behandelt wurde (Anfall 2)
Zeitfenster: Von der Einnahmezeit bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Durchschnittliche Zeit, bis die Teilnehmer Medikamente zur Behandlung ihrer Migräneschmerzen oder -symptome innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation (Placebo, Treximet oder Butalbital-haltiges Kombinationsmedikament) für ihre zweite in der Studie behandelte Migräneattacke einnahmen. Die Teilnehmer wurden gebeten, für mindestens 2 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikation (Placebo, Treximet oder Kombinationsmedikation mit Butalbital) für diesen Anfall keine Notfallmaßnahmen zu ergreifen. Die Teilnehmer nahmen Notfallmedikamente ein, wenn sie das Gefühl hatten, dass sie es brauchten.
Von der Einnahmezeit bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Mittlere Zeit bis zur ersten Anwendung der Notfallmedikation für den dritten mit Studienmedikation behandelten Anfall (Attacke 3)
Zeitfenster: Von der Einnahmezeit bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Durchschnittliche Zeit, bis die Teilnehmer Medikamente zur Behandlung ihrer Migräneschmerzen oder -symptome innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation (Placebo, Treximet oder Butalbital-haltiges Kombinationsmedikament) für ihren dritten in der Studie behandelten Migräneanfall einnahmen. Die Teilnehmer wurden gebeten, für mindestens 2 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikation (Placebo, Treximet oder Kombinationsmedikation mit Butalbital) für diesen Anfall keine Notfallmaßnahmen zu ergreifen. Die Teilnehmer nahmen Notfallmedikamente ein, wenn sie das Gefühl hatten, dass sie es brauchten.
Von der Einnahmezeit bis 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Migräne-freien Reaktion 2-48 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Migränefrei ist definiert als schmerzfrei ohne Migräne-assoziierte Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Photophobie [Lichtempfindlichkeit] und Phonophobie [Geräuschempfindlichkeit]) bei Verwendung von Notfallmedikamenten vor dem festgelegten Zeitpunkt.
2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit und Linderung der Übelkeit zu 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Zeitpunkten nach der Einnahme
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Die Anzahl der Teilnehmer ohne Schmerzen und Linderung der Übelkeit bei den Teilnehmern, bei denen zum Zeitpunkt der Verabreichung Übelkeit vorhanden war. Teilnehmer, die Notfallmedikamente einnahmen, wurden für alle nachfolgenden zeitgesteuerten Bewertungen aus der Gruppe der Teilnehmer mit Entlastung entfernt, unabhängig von Schmerzen und damit verbundenen Symptombewertungen zum angegebenen Zeitpunkt.
2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit und Linderung der Photophobie zu 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Zeitpunkten nach der Einnahme
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Die Anzahl der Teilnehmer ohne Schmerzen und Linderung der Photophobie bei den Teilnehmern, bei denen zum Zeitpunkt der Verabreichung Photophobie vorhanden war. Teilnehmer, die Notfallmedikamente einnahmen, wurden für alle nachfolgenden zeitgesteuerten Bewertungen aus der Gruppe der Teilnehmer mit Entlastung entfernt, unabhängig von Schmerzen und damit verbundenen Symptombewertungen zum angegebenen Zeitpunkt.
2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit und Linderung der Phonophobie zu 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Zeitpunkten nach der Einnahme
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Die Anzahl der Teilnehmer ohne Schmerzen und Linderung der Phonophobie bei den Teilnehmern, bei denen zur Dosiszeit Phonophobie vorhanden war. Teilnehmer, die Notfallmedikamente einnahmen, wurden für alle nachfolgenden zeitgesteuerten Bewertungen aus der Gruppe der Teilnehmer mit Entlastung entfernt, unabhängig von Schmerzen und damit verbundenen Symptombewertungen zum angegebenen Zeitpunkt.
2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit und Linderung des Erbrechens 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Die Anzahl der Teilnehmer ohne Schmerzen und Linderung des Erbrechens bei den Teilnehmern, bei denen zum Zeitpunkt der Dosis Erbrechen auftrat. Teilnehmer, die Notfallmedikamente einnahmen, wurden für alle nachfolgenden zeitgesteuerten Bewertungen aus der Gruppe der Teilnehmer mit Entlastung entfernt, unabhängig von Schmerzen und damit verbundenen Symptombewertungen zum angegebenen Zeitpunkt.
2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Anzahl der Teilnehmer mit Linderung von Nebenhöhlen-/Gesichtsschmerzen nach 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme bei denjenigen, die auch das Symptom bei der Einnahme hatten
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Die Anzahl der Teilnehmer ohne Schmerzen und Linderung von Nebenhöhlen-/Gesichtsschmerzen bei den Teilnehmern, bei denen zum Zeitpunkt der Verabreichung Nebenhöhlen-/Gesichtsschmerzen vorlagen. Teilnehmer, die Notfallmedikamente einnahmen, wurden für alle nachfolgenden zeitgesteuerten Bewertungen aus der Gruppe der Teilnehmer mit Entlastung entfernt, unabhängig von Schmerzen und damit verbundenen Symptombewertungen zum angegebenen Zeitpunkt.
2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Anzahl der Teilnehmer mit Linderung von Nackenschmerzen 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung, die auch das Symptom zu Studienbeginn hatten
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Die Anzahl der Teilnehmer ohne Schmerzen und Linderung der Nackenschmerzen bei den Teilnehmern, bei denen Nackenschmerzen zum Zeitpunkt der Verabreichung vorlagen. Teilnehmer, die Notfallmedikamente einnahmen, wurden für alle nachfolgenden zeitgesteuerten Bewertungen aus der Gruppe der Teilnehmer mit Entlastung entfernt, unabhängig von Schmerzen und damit verbundenen Symptombewertungen zum angegebenen Zeitpunkt.
2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzlinderung nach 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung von mäßigen oder starken Ausgangsschmerzen
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Schmerzlinderung ist definiert als keine oder leichte Schmerzen und keine Verwendung von Notfallmedikamenten nach der Verabreichung bei den Teilnehmern, die bei der Verabreichung mäßige oder starke Schmerzen hatten.
2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Anzahl der Teilnehmer, die 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme eine vollständige symptomfreie Reaktion berichteten
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Völlig beschwerdefrei ist definiert als migränefrei, nackenschmerzfrei und schmerzfrei in den Nasennebenhöhlen ohne Verwendung von Notfallmedikamenten vor dem definierten Zeitpunkt.
2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Mittlere Leistungsindex (PI)-Werte zum Zeitpunkt der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Die Gesamtkognition wurde mit einer zusammengesetzten Punktzahl (Bereich 0-9) bewertet, die als Leistungsindex bezeichnet wird und sich aus der Anzahl der richtigen Antworten pro Minute bei Untertests der kognitiven Batterie des Mental Efficiency Workload Test (MEWT) ableitet. Bei einem bestimmten Teilnehmer weisen niedrigere Werte auf eine negative Auswirkung oder eine Verschlechterung der allgemeinen Kognition hin; höhere Punktzahlen weisen auf eine verbesserte Kognition hin.
Zum Zeitpunkt der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Mittlere Stanford-Schläfrigkeit (SS)-Scores zum Zeitpunkt der Dosierung und 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: Dosiszeit, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosis. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Die Wachsamkeit der Teilnehmer wurde mit der modifizierten 7-Punkte-SS-Skala bewertet, wobei 1 „sich aktiv, vital, wachsam, hellwach fühlen“, 2 „immer noch auf hohem Niveau funktionierend, aber nicht in Höchstform“ ist, sich konzentrieren kann, 3 „wach“ ist , aber entspannt; ansprechbar, aber nicht ganz wach", 4 ist "etwas benebelt, niedergeschlagen", 5 ist "benebelt, verliert die Lust am Wachbleiben", 6 ist "schläfrig, benommen, kämpft gegen den Schlaf an, legt sich lieber hin" und 7 ist "nicht mehr gegen den Schlaf ankämpfen, Schlafbeginn bald, traumähnliche Gedanken haben".
Dosiszeit, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosis. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Wirksamkeits-Subscore gemessen anhand des Revised Patient Perception of Migräne (PPMQ-R)-Fragebogens 24 Stunden nach der Behandlung einer Migräne
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Der PPMQ-R-Fragebogen wurde verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit Migränemedikamenten zu bewerten; Die Antworten werden verwendet, um eine Gesamtpunktzahl und 4 Subskalenwerte für Wirksamkeit, Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit und Belästigung durch Nebenwirkungen zu generieren. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der Teilbewertungen Wirksamkeit, Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit berechnet. Subscores können zwischen 0 und 100 liegen; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
24 Stunden nach der Verabreichung für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Funktionalitäts-Subscore, gemessen anhand des Revised Patient Perception of Migräne (PPMQ-R)-Fragebogens 24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Der PPMQ-R-Fragebogen wurde verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit Migränemedikamenten zu bewerten; Die Antworten werden verwendet, um eine Gesamtpunktzahl und 4 Subskalenwerte für Wirksamkeit, Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit und Belästigung durch Nebenwirkungen zu generieren. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der Teilbewertungen Wirksamkeit, Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit berechnet. Subscores können zwischen 0 und 100 liegen; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
24 Stunden nach der Verabreichung für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Benutzerfreundlichkeits-Subscore, gemessen anhand des überarbeiteten Fragebogens zur Patientenwahrnehmung von Migräne (PPMQ-R) 24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Der PPMQ-R-Fragebogen wurde verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit Migränemedikamenten zu bewerten; Die Antworten werden verwendet, um eine Gesamtpunktzahl und 4 Subskalenwerte für Wirksamkeit, Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit und Belästigung durch Nebenwirkungen zu generieren. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der Teilbewertungen Wirksamkeit, Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit berechnet. Subscores können zwischen 0 und 100 liegen; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
24 Stunden nach der Verabreichung für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Subscore der Belästigung durch Nebenwirkungen, gemessen anhand des überarbeiteten Fragebogens zur Patientenwahrnehmung von Migräne (PPMQ-R) 24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Der PPMQ-R-Fragebogen wurde verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit Migränemedikamenten zu bewerten; Die Antworten werden verwendet, um eine Gesamtpunktzahl und 4 Subskalenwerte für Wirksamkeit, Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit und Belästigung durch Nebenwirkungen zu generieren. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der Teilbewertungen Wirksamkeit, Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit berechnet. Subscores können zwischen 0 und 100 liegen; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
24 Stunden nach der Verabreichung für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
PPMQ-R-Gesamtwert, gemessen mit dem PPMQ-R-Fragebogen (Revided Patient Perception of Migräne) 24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Der PPMQ-R-Fragebogen wurde verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit Migränemedikamenten zu bewerten; Die Antworten werden verwendet, um eine Gesamtpunktzahl und 4 Subskalenwerte für Wirksamkeit, Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit und Belästigung durch Nebenwirkungen zu generieren. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der Teilbewertungen Wirksamkeit, Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit berechnet. Subscores können zwischen 0 und 100 liegen; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
24 Stunden nach der Verabreichung für jeden mit der Studienmedikation behandelten Anfall. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Verabreichung und 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung "normalen Aktivitäten nachgehen können, die nicht beeinträchtigt sind", wie vom CDQ (Clinical Disability Questionnaire) bewertet
Zeitfenster: Bei der Dosierung und 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung jedes mit der Studienmedikation behandelten Anfalls. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.
Die klinische Behinderung jedes Teilnehmers wurde anhand des CDQ bewertet. Diese Skala verwendet eine Frage, um die Fähigkeit zu beurteilen, normale oder übliche Aktivitäten auszuführen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala aufgezeichnet, wobei 1 „normal/nicht beeinträchtigt“, 2 „leicht beeinträchtigt“, 3 „mäßig beeinträchtigt“, 4 „stark beeinträchtigt“ und 5 „erforderliche Bettruhe“ bedeutet.
Bei der Dosierung und 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung jedes mit der Studienmedikation behandelten Anfalls. Alle 3 Migräneanfälle mussten innerhalb von 19 Wochen nach der Randomisierung (bei Abgabe der Studienmedikation) behandelt worden sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRX109011/TRX109013

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