Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТРЭКСИМЕТ® по сравнению с комбинированными препаратами, содержащими буталбитал, для неотложного лечения мигрени у взрослых

30 ноября 2010 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки эффективности ТРЭКСИМЕТ® (суматриптан + напроксен натрия) по сравнению с комбинированными препаратами, содержащими буталбитал, для экстренного лечения мигрени при введении во время умеренно-тяжелой Боль при мигрени, исследования 1 и 2 из 2

Исследование TRX109011/TRX109013, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки эффективности TREXIMET® (суматриптан + напроксен натрия) по сравнению с комбинированными лекарственными средствами, содержащими буталбитал (BCM), для острого лечения мигрени при введении во время фазы умеренной или сильной боли при мигрени (исследования 1 и 2 из 2)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, перекрестное, амбулаторное исследование с тремя атаками, в котором TREXIMET® будет сравниваться с комбинированным препаратом, содержащим буталбитал (BCM; ацетаминофен 325 мг, кофеин 40 мг). и буталбитал 50 мг [Фиорисет]) для неотложного лечения мигрени. Субъекты будут рандомизированы в одну из 6 возможных последовательностей лечения (TPB, TBP, BTP, BPT, PTB, PBT, где T = TREXIMET®; P = плацебо; B = комбинированное лекарство, содержащее буталбитал). Субъекты будут лечить каждый из 3 приступов мигрени, когда боль будет от умеренной до сильной. Исследование будет включать 4 визита: (1) визит для скрининга при включении в исследование, (2) визит для скрининга наркотиков, (3) визит для рандомизации и (4) заключительный визит. Заключительный визит происходит либо (A) после отмены, либо (B) после лечения 3 приступов мигрени. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность TREXIMET® по сравнению с BCM для неотложного лечения умеренной/тяжелой мигрени. В эти два повторных исследования были внесены поправки, позволяющие сообщать только объединенные данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 92585
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06118
        • GSK Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33755
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-2450
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07550
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Valley Stream, New York, Соединенные Штаты, 11580
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • GSK Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58704
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет. Субъекты женского пола имеют право на участие, если они либо не имеют детородного потенциала (не способны забеременеть), либо обладают детородным потенциалом, имеют отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и используют противозачаточные средства, если ведут активную половую жизнь. При использовании оральных контрацептивов субъекты должны находиться на стабильном режиме приема оральных контрацептивов (>/= 2 месяца).

Приемлемые предметы должны:

  • иметь мигрень с аурой или без нее (критерии ICHD-II 2004 г.) и должны иметь не менее 2 приступов в месяц, отвечающих этим критериям, за три месяца до скрининга.
  • задокументировали использование комбинированного препарата, содержащего буталбитал (MCM), для лечения по крайней мере одной мигрени.
  • быть в состоянии понять, как заполнить когнитивные оценки и все другие анкеты, запрограммированные в электронном дневнике.
  • быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъект не имеет права, если у него есть:

  • >8 мигрени или >/= 15 дней с головной болью в месяц в общей сложности, или ретинальная, базилярная или гемиплегическая мигрень, или вторичные головные боли.
  • прием >350 мг/день буталбитала и/или других барбитуратов в эквивалентной дозе в среднем в течение 30 дней до скрининга.
  • вероятно наличие нераспознанного сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания (на основании анамнеза или факторов риска).
  • артериальное давление >/= 140/90 мм рт. ст. в 2 из 3 измерений АД или принимает любой ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина.
  • наличие врожденных пороков сердца в анамнезе, сердечных аритмий, требующих медикаментозного лечения, или клинически значимых отклонений на электрокардиограмме.
  • доказательства или история любого ишемического сосудистого заболевания, включая: ишемическую болезнь сердца, ишемический абдоминальный синдром, заболевание периферических сосудов или синдром Рейно, или признаки/симптомы, соответствующие им.
  • признаки или история патологии центральной нервной системы, включая инсульт и/или транзиторные ишемические атаки (ТИА), эпилепсию или структурные поражения головного мозга, снижающие судорожный порог; или лечились противоэпилептическими препаратами для контроля приступов в течение 5 лет до скрининга.
  • наличие в анамнезе нарушений функции печени или почек, что является противопоказанием для участия в исследовании.
  • гиперчувствительность, аллергия, непереносимость или противопоказания к применению любого триптана, НПВП, аспирина, барбитуратов или ацетаминофена (включая все препараты суматриптана и напроксена), порфирия или полипы носа и астма.
  • принимает в настоящее время или принимал в течение предыдущих трех месяцев препарат спорыньи для профилактики мигрени; или принимает лекарство от мигрени или профилактическое лекарство, которое не стабилизировалось (т. е. изменение дозы в течение последних 2 месяцев) либо для профилактики хронической или прерывистой мигрени, либо для коморбидного состояния, которое не стабилизируется.
  • недавняя история регулярного употребления опиоидов (включая опиоиды в сочетании с буталбиталом, например Фиорисет с кодеином) или другие барбитураты, кроме буталбитала. Регулярное использование определяется как среднее 4 дня в месяц за последние 6 месяцев.
  • принимал или планирует принимать ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), включая растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), в любое время в течение 2 недель до скрининга и в течение 2 недель после заключительного лечения в рамках исследования.
  • история любого нарушения свертываемости крови или в настоящее время принимает любой антикоагулянт или любой антитромбоцитарный агент (кроме низких доз аспирина </= 325 мг/день для кардиозащитных соображений).
  • доказательства или история каких-либо операций на желудочно-кишечном тракте, изъязвлений или перфораций ЖКТ за последние шесть месяцев, желудочно-кишечных кровотечений за последний год; или свидетельство или история воспалительного заболевания кишечника.
  • беременна, активно пытается забеременеть, кормит грудью или не желает проходить тест на беременность.
  • доказательства злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года или любое сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования, сотрудничеству субъектов или оценке и интерпретации результатов исследования, или которое иным образом противопоказывает участие в исследовании. это клиническое исследование.
  • участвовал в испытании исследуемого препарата в течение предыдущих четырех недель или планирует участвовать в другом исследовании в любое время в течение этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ТПБ
ТРЭКСИМЕТ® (атака 1), плацебо (атака 2), BCM (атака 3)
Лекарство: плацебо
плацебо
Лекарство: ТРЭКСИМЕТ®
Суматриптан + Напроксен Натрий (таблетка с фиксированной дозой суматриптана сукцината [эквивалентно 85 мг суматриптана] и напроксена натрия 500 мг)
Лекарство: Комбинированные препараты, содержащие буталбитал (BCM)
комбинированный препарат, содержащий буталбитал (BCM; ацетаминофен 325 мг, кофеин 40 мг и буталбитал 50 мг) [в настоящее время продается как Fioricet]
Другой: ТВП
ТРЭКСИМЕТ® (атака 1), BCM (атака 2), плацебо (атака 3)
Лекарство: плацебо
плацебо
Лекарство: ТРЭКСИМЕТ®
Суматриптан + Напроксен Натрий (таблетка с фиксированной дозой суматриптана сукцината [эквивалентно 85 мг суматриптана] и напроксена натрия 500 мг)
Лекарство: Комбинированные препараты, содержащие буталбитал (BCM)
комбинированный препарат, содержащий буталбитал (BCM; ацетаминофен 325 мг, кофеин 40 мг и буталбитал 50 мг) [в настоящее время продается как Fioricet]
Другой: БТП
BCM (атака 1), ТРЭКСИМЕТ® (атака 2), плацебо (атака 3)
Лекарство: плацебо
плацебо
Лекарство: ТРЭКСИМЕТ®
Суматриптан + Напроксен Натрий (таблетка с фиксированной дозой суматриптана сукцината [эквивалентно 85 мг суматриптана] и напроксена натрия 500 мг)
Лекарство: Комбинированные препараты, содержащие буталбитал (BCM)
комбинированный препарат, содержащий буталбитал (BCM; ацетаминофен 325 мг, кофеин 40 мг и буталбитал 50 мг) [в настоящее время продается как Fioricet]
Другой: БПТ
BCM (атака 1), плацебо (атака 2), ТРЭКСИМЕТ® (атака 3)
Лекарство: плацебо
плацебо
Лекарство: ТРЭКСИМЕТ®
Суматриптан + Напроксен Натрий (таблетка с фиксированной дозой суматриптана сукцината [эквивалентно 85 мг суматриптана] и напроксена натрия 500 мг)
Лекарство: Комбинированные препараты, содержащие буталбитал (BCM)
комбинированный препарат, содержащий буталбитал (BCM; ацетаминофен 325 мг, кофеин 40 мг и буталбитал 50 мг) [в настоящее время продается как Fioricet]
Другой: ПТБ
плацебо (атака 1), ТРЭКСИМЕТ® (атака 2), BCM (атака 3)
Лекарство: плацебо
плацебо
Лекарство: ТРЭКСИМЕТ®
Суматриптан + Напроксен Натрий (таблетка с фиксированной дозой суматриптана сукцината [эквивалентно 85 мг суматриптана] и напроксена натрия 500 мг)
Лекарство: Комбинированные препараты, содержащие буталбитал (BCM)
комбинированный препарат, содержащий буталбитал (BCM; ацетаминофен 325 мг, кофеин 40 мг и буталбитал 50 мг) [в настоящее время продается как Fioricet]
Другой: ПБТ
плацебо (атака 1), BCM (атака 2), ТРЭКСИМЕТ® (атака 3)
Лекарство: плацебо
плацебо
Лекарство: ТРЭКСИМЕТ®
Суматриптан + Напроксен Натрий (таблетка с фиксированной дозой суматриптана сукцината [эквивалентно 85 мг суматриптана] и напроксена натрия 500 мг)
Лекарство: Комбинированные препараты, содержащие буталбитал (BCM)
комбинированный препарат, содержащий буталбитал (BCM; ацетаминофен 325 мг, кофеин 40 мг и буталбитал 50 мг) [в настоящее время продается как Fioricet]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым безболевым (SPF) ответом от 2 до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после введения. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
SPF 2-24 часа определяется для всех участников как отсутствие боли в течение 2 часов после введения дозы и без возобновления какой-либо боли или использования каких-либо средств экстренной помощи (любых лекарств, принятых после первой дозы исследуемого лекарства для любой боли при мигрени или симптомы) от 2 до 24 часов.
От 2 до 24 часов после введения. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с безболезненной реакцией от 2 до 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Безболезненность определяется как отсутствие боли и использование каких-либо средств экстренной помощи с момента введения начальной дозы исследуемого препарата для конкретного приступа мигрени до определенного момента времени в 2, 4, 6, 8, 24 или 48 часов. постдоза.
Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников, принимавших спасательные препараты в течение 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: От времени приема до 48 часов после введения дозы для каждого приступа, леченного исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников, которые принимали какие-либо лекарства для лечения боли или симптомов мигрени в течение 48 часов после того, как они приняли первую дозу исследуемого лекарства (плацебо, Трексимет или комбинированное лекарство, содержащее буталбитал) для этого приступа. Участников попросили не принимать спасательные меры в течение как минимум 2 часов после того, как они приняли исследуемое лекарство (плацебо, Трексимет или комбинированное лекарство, содержащее буталбитал) для этого приступа. Участники принимали спасательные лекарства, если чувствовали, что они в них нуждаются.
От времени приема до 48 часов после введения дозы для каждого приступа, леченного исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Среднее время до первого применения спасательного препарата при первом приступе, леченном исследуемым препаратом (приступ 1)
Временное ограничение: От времени приема до 48 часов после введения дозы для каждого приступа, леченного исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Среднее время до того, как участники приняли какое-либо лекарство для лечения боли или симптомов мигрени в течение 48 часов после того, как они приняли первую дозу исследуемого лекарства (плацебо, Трексимет или комбинированное лекарство, содержащее буталбитал) для лечения первого приступа мигрени. Участников попросили не принимать спасательные меры в течение как минимум 2 часов после того, как они приняли исследуемое лекарство (плацебо, Трексимет или комбинированное лекарство, содержащее буталбитал) для этого приступа. Участники принимали спасательные лекарства, если чувствовали, что они в них нуждаются.
От времени приема до 48 часов после введения дозы для каждого приступа, леченного исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Среднее время до первого применения спасательного лекарства для второго приступа, леченного исследуемым лекарством (приступ 2)
Временное ограничение: От времени приема до 48 часов после введения дозы для каждого приступа, леченного исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Среднее время до того, как участники приняли какое-либо лекарство для лечения боли или симптомов мигрени в течение 48 часов после того, как они приняли первую дозу исследуемого лекарства (плацебо, Трексимет или комбинированное лекарство, содержащее буталбитал) для второго приступа мигрени, пролеченного в исследовании. Участников попросили не принимать спасательные меры в течение как минимум 2 часов после того, как они приняли исследуемое лекарство (плацебо, Трексимет или комбинированное лекарство, содержащее буталбитал) для этого приступа. Участники принимали спасательные лекарства, если чувствовали, что они в них нуждаются.
От времени приема до 48 часов после введения дозы для каждого приступа, леченного исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Среднее время до первого применения спасательного лекарства для третьего приступа, леченного исследуемым лекарством (приступ 3)
Временное ограничение: От времени приема до 48 часов после введения дозы для каждого приступа, леченного исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Среднее время до того, как участники приняли какое-либо лекарство для лечения боли или симптомов мигрени в течение 48 часов после того, как они приняли первую дозу исследуемого лекарства (плацебо, Трексимет или комбинированное лекарство, содержащее буталбитал) для их третьего приступа мигрени, пролеченного в исследовании. Участников попросили не принимать спасательные меры в течение как минимум 2 часов после того, как они приняли исследуемое лекарство (плацебо, Трексимет или комбинированное лекарство, содержащее буталбитал) для этого приступа. Участники принимали спасательные лекарства, если чувствовали, что они в них нуждаются.
От времени приема до 48 часов после введения дозы для каждого приступа, леченного исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников с реакцией без мигрени через 2-48 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Отсутствие мигрени определяется как отсутствие боли при отсутствии симптомов, связанных с мигренью (тошнота, рвота, фотофобия [чувствительность к свету] и фонофобия [чувствительность к звуку]) с использованием любого препарата для экстренной помощи до определенного момента времени.
Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников с отсутствием боли и облегчением тошноты на 2, 4, 6, 8, 24 и 48 временных точках после введения дозы
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников без боли и облегчение тошноты у тех участников, у которых тошнота присутствовала во время приема дозы. Участники, использующие препараты для экстренной помощи, были исключены из группы участников с облегчением для всех последующих временных оценок, независимо от оценки боли и связанных с ней симптомов в указанный момент времени.
Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников с избавлением от боли и облегчением фотофобии на 2, 4, 6, 8, 24 и 48 временных точках после введения дозы
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников без боли и купирование светобоязни у тех участников, у которых светобоязнь присутствовала во время введения дозы. Участники, использующие препараты для экстренной помощи, были исключены из группы участников с облегчением для всех последующих временных оценок, независимо от оценки боли и связанных с ней симптомов в указанный момент времени.
Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников с избавлением от боли и облегчением фонофобии на 2, 4, 6, 8, 24 и 48 временных точках после введения дозы
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников без боли и облегчение фонофобии у тех участников, у которых фонофобия присутствовала во время введения дозы. Участники, использующие препараты для экстренной помощи, были исключены из группы участников с облегчением для всех последующих временных оценок, независимо от оценки боли и связанных с ней симптомов в указанный момент времени.
Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников с исчезновением боли и облегчением рвоты через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников без боли и облегчение рвоты у тех участников, у которых рвота присутствовала во время введения дозы. Участники, использующие препараты для экстренной помощи, были исключены из группы участников с облегчением для всех последующих временных оценок, независимо от оценки боли и связанных с ней симптомов в указанный момент времени.
Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников с облегчением синусовой/лицевой боли через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после приема дозы у тех, у кого также был симптом при приеме дозы
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников без боли и облегчение боли в пазухах/лице у тех участников, у которых боль в пазухах/лице присутствовала во время введения дозы. Участники, использующие препараты для экстренной помощи, были исключены из группы участников с облегчением для всех последующих временных оценок, независимо от оценки боли и связанных с ней симптомов в указанный момент времени.
Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников с облегчением боли в шее через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы, у которых также был симптом на исходном уровне
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников без боли и облегчение боли в шее у тех участников, у которых боль в шее присутствовала во время введения дозы. Участники, использующие препараты для экстренной помощи, были исключены из группы участников с облегчением для всех последующих временных оценок, независимо от оценки боли и связанных с ней симптомов в указанный момент времени.
Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников с облегчением боли через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после дозирования умеренной или сильной исходной боли
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Облегчение боли определяется как отсутствие или умеренная боль и отсутствие использования неотложных лекарств после дозирования у тех участников, у которых была умеренная или сильная боль при дозировании.
Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников, сообщивших о полном бессимптомном ответе через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Полное бессимптомное течение определяется как отсутствие мигрени, болей в шее и синусовых пазухах без использования каких-либо неотложных лекарств до определенного момента времени.
Через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, получавшего исследуемое лекарство. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Средние показатели индекса эффективности (PI) во время дозирования и через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после дозирования
Временное ограничение: Во время введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, обработанного исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Общее познание оценивалось с помощью составного балла (диапазон 0–9), называемого индексом производительности, который выводится из количества правильных ответов в минуту в подтестах когнитивной батареи теста умственной эффективности рабочей нагрузки (MEWT). Для конкретного участника более низкие баллы указывают на негативное влияние или ухудшение общего познания; более высокие баллы указывают на улучшение познания.
Во время введения дозы и через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после введения дозы для каждого приступа, обработанного исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Средние баллы по Стэнфордской шкале сонливости (SS) во время приема препарата и через 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после приема препарата
Временное ограничение: Время приема, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после приема. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Настороженность участников оценивалась по 7-балльной модифицированной шкале SS, где 1 — «чувство активности, бодрости, бдительности, полного бодрствования», 2 — «по-прежнему функционирует на высоком уровне, но не на пике; способен концентрироваться», 3 — «бодрствует». , но расслаблен; реагирует, но не полностью бодрствует», 4 — «несколько затуманен, подавлен», 5 — «затуманен, теряет интерес бодрствовать», 6 — «сонный, одурманенный, борется со сном, предпочитает лежать» и 7: «Больше не борется со сном, сон скоро начинается, мысли похожи на сон».
Время приема, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после приема. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Подшкала эффективности, измеренная с помощью пересмотренного опросника восприятия мигрени пациентами (PPMQ-R) через 24 часа после лечения мигрени
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы каждый приступ лечили исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Опросник PPMQ-R использовался для оценки удовлетворенности участников лекарствами от мигрени; ответы используются для получения общего балла и баллов по 4 субшкалам эффективности, функциональности, простоты использования и беспокойства побочных эффектов. Общий балл рассчитывался как среднее значение подбаллов эффективности, функциональности и простоты использования. Подоценки могут варьироваться от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Через 24 часа после введения дозы каждый приступ лечили исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Подшкала функциональности, измеренная с помощью пересмотренного опросника восприятия мигрени пациентом (PPMQ-R) через 24 часа после приема исследуемого лекарства
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы каждый приступ лечили исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Опросник PPMQ-R использовался для оценки удовлетворенности участников лекарствами от мигрени; ответы используются для получения общего балла и баллов по 4 субшкалам эффективности, функциональности, простоты использования и беспокойства побочных эффектов. Общий балл рассчитывался как среднее значение подбаллов эффективности, функциональности и простоты использования. Подоценки могут варьироваться от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Через 24 часа после введения дозы каждый приступ лечили исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Подшкала простоты использования, измеренная с помощью пересмотренного опросника восприятия мигрени пациентами (PPMQ-R) через 24 часа после приема исследуемого лекарства
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы каждый приступ лечили исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Опросник PPMQ-R использовался для оценки удовлетворенности участников лекарствами от мигрени; ответы используются для получения общего балла и баллов по 4 субшкалам эффективности, функциональности, простоты использования и беспокойства побочных эффектов. Общий балл рассчитывался как среднее значение подбаллов эффективности, функциональности и простоты использования. Подоценки могут варьироваться от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Через 24 часа после введения дозы каждый приступ лечили исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Подшкала беспокоящих побочных эффектов, измеренная с помощью пересмотренного опросника восприятия мигрени пациентом (PPMQ-R) через 24 часа после приема исследуемого лекарства
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы каждый приступ лечили исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Опросник PPMQ-R использовался для оценки удовлетворенности участников лекарствами от мигрени; ответы используются для получения общего балла и баллов по 4 субшкалам эффективности, функциональности, простоты использования и беспокойства побочных эффектов. Общий балл рассчитывался как среднее значение подбаллов эффективности, функциональности и простоты использования. Подоценки могут варьироваться от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Через 24 часа после введения дозы каждый приступ лечили исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Общий балл PPMQ-R, измеренный с помощью пересмотренного опросника восприятия мигрени пациентом (PPMQ-R) через 24 часа после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы каждый приступ лечили исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Опросник PPMQ-R использовался для оценки удовлетворенности участников лекарствами от мигрени; ответы используются для получения общего балла и баллов по 4 субшкалам эффективности, функциональности, простоты использования и беспокойства побочных эффектов. Общий балл рассчитывался как среднее значение подбаллов эффективности, функциональности и простоты использования. Подоценки могут варьироваться от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Через 24 часа после введения дозы каждый приступ лечили исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Количество участников, способных «заниматься нормальной деятельностью без нарушений» во время введения дозы и через 2, 4, 6 и 8 часов после нее, по оценке CDQ (опросник клинической инвалидности)
Временное ограничение: При дозировании и через 2, 4, 6 и 8 часов после дозирования каждого приступа лечили исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).
Клиническая инвалидность для каждого участника оценивалась с использованием CDQ. В этой шкале используется один вопрос для оценки способности выполнять нормальные или обычные действия. Ответы записывают по 5-балльной шкале, где 1 — «нормально/не нарушено», 2 — «умеренно нарушено», 3 — «умеренно нарушено», 4 — «сильно нарушено» и 5 — «требуется постельный режим».
При дозировании и через 2, 4, 6 и 8 часов после дозирования каждого приступа лечили исследуемым лекарством. Все 3 приступа мигрени должны были быть пролечены в течение 19 недель после рандомизации (когда было выдано исследуемое лекарство).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRX109011/TRX109013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться