Medicamentos combinados contendo TREXIMET® versus butalbital para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos
30 de novembro de 2010 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, cruzado para avaliar a eficácia de TREXIMET® (sumatriptano + naproxeno sódico) versus medicamentos combinados contendo butalbital para o tratamento agudo da enxaqueca quando administrado durante o moderado-grave Dor de Enxaqueca, Estudos 1 e 2 de 2
Estudo TRX109011/TRX109013, um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, cruzado para avaliar a eficácia de TREXIMET® (sumatriptano + naproxeno sódico) versus medicamentos combinados contendo butalbital (BCM) para o tratamento agudo da enxaqueca quando administrado durante a fase de dor moderada a intensa da enxaqueca (estudos 1 e 2 de 2)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo ambulatorial multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, cruzado, de três ataques, no qual o TREXIMET® será comparado a um medicamento combinado contendo butalbital (BCM; acetaminofeno 325 mg, cafeína 40 mg , e butalbital 50mg [Fioricet]) para o tratamento agudo de enxaquecas.
Os indivíduos serão randomizados para uma das 6 sequências de tratamento possíveis (TPB, TBP, BTP, BPT, PTB, PBT onde T = TREXIMET®; P = Placebo; B = Medicação combinada contendo butalbital).
Os indivíduos tratarão cada um dos 3 ataques de enxaqueca quando a dor for moderada a intensa.
O estudo incluirá 4 visitas: (1) uma visita de triagem na entrada do estudo, (2) uma visita de triagem de medicamentos, (3) uma visita de randomização e (4) uma visita final.
A visita final ocorre (A) após a retirada ou (B) após o tratamento de 3 crises de enxaqueca.
O objetivo primário é avaliar a eficácia de TREXIMET® versus BCM para o tratamento agudo da enxaqueca moderada/grave.
Esses dois estudos replicados foram alterados enquanto estavam em andamento para permitir o relato apenas de dados agrupados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- GSK Investigational Site
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- GSK Investigational Site
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- GSK Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- GSK Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- GSK Investigational Site
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- GSK Investigational Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- GSK Investigational Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 92585
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- GSK Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- GSK Investigational Site
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
- GSK Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- GSK Investigational Site
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-2450
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- GSK Investigational Site
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- GSK Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- GSK Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- GSK Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- GSK Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- GSK Investigational Site
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07550
- GSK Investigational Site
-
Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- GSK Investigational Site
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- GSK Investigational Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- GSK Investigational Site
-
Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- GSK Investigational Site
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
-
Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- GSK Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- GSK Investigational Site
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58704
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
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-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- GSK Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
- GSK Investigational Site
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- GSK Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38139
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- GSK Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis para participação se não tiverem potencial para engravidar (incapazes de engravidar) OU com potencial para engravidar com um teste de gravidez de urina negativo na triagem e usando contracepção se sexualmente ativas. Se estiver usando contraceptivos orais, os indivíduos devem estar em um regime estável de contraceptivos orais (>/= 2 meses).
Os sujeitos elegíveis devem:
- ter enxaqueca com ou sem aura (critérios da ICHD-II de 2004) e deve ter tido pelo menos 2 crises por mês atendendo a esses critérios nos três meses anteriores à triagem.
- ter documentado o uso de Medicação Combinada contendo Butalbital (MCM) para tratar pelo menos uma enxaqueca.
- ser capaz de compreender como preencher as avaliações cognitivas e todos os outros questionários programados em um diário eletrônico.
- estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Um sujeito não é elegível se tiver:
- >8 enxaquecas ou >/= 15 dias de cefaleia por mês no total, ou tem enxaqueca retiniana, basilar ou hemiplégica, ou cefaleias secundárias.
- tomado >350mg/dia de butalbital e/ou outros barbitúricos em uma dose equivalente, em média, durante os 30 dias anteriores à triagem.
- é provável que tenha doença cardiovascular ou cerebrovascular não reconhecida (com base na história ou fatores de risco).
- pressão arterial >/= 140/90mmHg em 2 de 3 medições de PA ou está tomando qualquer inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina.
- história de doença cardíaca congênita, arritmias cardíacas que requerem medicação ou uma anormalidade clínica significativa no eletrocardiograma.
- evidência ou história de qualquer doença vascular isquêmica, incluindo: doença cardíaca isquêmica, síndromes abdominais isquêmicas, doença vascular periférica ou síndrome de Raynaud, ou sinais/sintomas consistentes com estes.
- evidência ou histórico de patologia do sistema nervoso central, incluindo acidente vascular cerebral e/ou ataques isquêmicos transitórios (AITs), epilepsia ou lesões cerebrais estruturais que reduzem o limiar convulsivo; ou foi tratado com um medicamento antiepiléptico para controle de convulsões nos 5 anos anteriores à triagem.
- uma história de insuficiência hepática ou renal que contra-indica a participação no estudo.
- hipersensibilidade, alergia, intolerância ou contraindicação ao uso de qualquer triptano, AINE, aspirina, barbitúricos ou acetaminofeno (incluindo todas as preparações de sumatriptano e naproxeno), tem porfiria ou pólipos nasais e asma.
- está tomando atualmente, ou tomou nos últimos três meses, uma preparação de ergot para profilaxia da enxaqueca; ou está tomando uma medicação profilática ou para enxaqueca que não está estabilizada (ou seja, uma mudança de dose nos últimos 2 meses) para profilaxia de enxaqueca crônica ou intermitente ou para uma condição comórbida que não está estabilizada.
- história recente de uso regular de opioides (incluindo opioides em combinação com butalbital, por ex. Fioricet com codeína) ou barbitúricos exceto butalbital. O uso regular é definido como uma média de 4 dias por mês nos últimos 6 meses.
- tomou, ou planeja tomar, um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), incluindo preparações à base de ervas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum), a qualquer momento nas 2 semanas anteriores à triagem até 2 semanas após o tratamento final do estudo.
- histórico de qualquer distúrbio hemorrágico ou está tomando algum anticoagulante ou qualquer agente antiplaquetário (exceto aspirina em baixa dose </= 325mg/dia por razões cardioprotetoras).
- evidência ou história de qualquer cirurgia gastrointestinal ou ulceração ou perfuração gastrointestinal nos últimos seis meses, sangramento gastrointestinal no ano anterior; ou evidência ou história de doença inflamatória intestinal.
- está grávida, tentando ativamente engravidar, amamentando ou não deseja realizar o teste de gravidez.
- evidência de abuso de álcool ou substâncias no último ano ou qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante que, no julgamento do investigador, provavelmente irá interferir na condução do estudo, na cooperação do sujeito ou na avaliação e interpretação dos resultados do estudo, ou que de outra forma contra-indica a participação no este estudo clínico.
- participou de um teste de medicamento experimental nas quatro semanas anteriores ou planeja participar de outro estudo a qualquer momento durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: TPB
TREXIMET® (Ataque 1), placebo (Ataque 2), BCM (Ataque 3)
|
placebo
Sumatriptano + Naproxeno sódico (comprimido de combinação de dose fixa de succinato de sumatriptano [equivalente a 85 mg de sumatriptano] e 500 mg de naproxeno sódico)
medicamento combinado contendo butalbital (BCM; paracetamol 325 mg, cafeína 40 mg e butalbital 50 mg) [atualmente comercializado como Fioricet]
|
|
Outro: TBP
TREXIMET® (Ataque 1), BCM (Ataque 2), placebo (Ataque 3)
|
placebo
Sumatriptano + Naproxeno sódico (comprimido de combinação de dose fixa de succinato de sumatriptano [equivalente a 85 mg de sumatriptano] e 500 mg de naproxeno sódico)
medicamento combinado contendo butalbital (BCM; paracetamol 325 mg, cafeína 40 mg e butalbital 50 mg) [atualmente comercializado como Fioricet]
|
|
Outro: BTP
BCM (Ataque 1), TREXIMET® (Ataque 2), placebo (Ataque 3)
|
placebo
Sumatriptano + Naproxeno sódico (comprimido de combinação de dose fixa de succinato de sumatriptano [equivalente a 85 mg de sumatriptano] e 500 mg de naproxeno sódico)
medicamento combinado contendo butalbital (BCM; paracetamol 325 mg, cafeína 40 mg e butalbital 50 mg) [atualmente comercializado como Fioricet]
|
|
Outro: BPT
BCM (Ataque 1), placebo (Ataque 2), TREXIMET® (Ataque 3)
|
placebo
Sumatriptano + Naproxeno sódico (comprimido de combinação de dose fixa de succinato de sumatriptano [equivalente a 85 mg de sumatriptano] e 500 mg de naproxeno sódico)
medicamento combinado contendo butalbital (BCM; paracetamol 325 mg, cafeína 40 mg e butalbital 50 mg) [atualmente comercializado como Fioricet]
|
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Outro: PTB
placebo (Ataque 1), TREXIMET® (Ataque 2), BCM (Ataque 3)
|
placebo
Sumatriptano + Naproxeno sódico (comprimido de combinação de dose fixa de succinato de sumatriptano [equivalente a 85 mg de sumatriptano] e 500 mg de naproxeno sódico)
medicamento combinado contendo butalbital (BCM; paracetamol 325 mg, cafeína 40 mg e butalbital 50 mg) [atualmente comercializado como Fioricet]
|
|
Outro: PBT
placebo (Ataque 1), BCM (Ataque 2), TREXIMET® (Ataque 3)
|
placebo
Sumatriptano + Naproxeno sódico (comprimido de combinação de dose fixa de succinato de sumatriptano [equivalente a 85 mg de sumatriptano] e 500 mg de naproxeno sódico)
medicamento combinado contendo butalbital (BCM; paracetamol 325 mg, cafeína 40 mg e butalbital 50 mg) [atualmente comercializado como Fioricet]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com uma resposta sem dor sustentada (SPF) de 2 a 24 horas após a dose
Prazo: De 2 a 24 horas pós-dose. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
|
SPF 2-24 horas é definido para todos os participantes como sem dor 2 horas após a dose e sem o retorno de qualquer dor ou o uso de qualquer medicamento de resgate (qualquer medicamento tomado após a primeira dose do medicamento do estudo para qualquer dor de enxaqueca ou sintomas) de 2 a 24 horas.
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De 2 a 24 horas pós-dose. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com uma resposta sem dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
|
Sem dor é definido como sem dor e sem o uso de qualquer medicação de resgate desde o momento da dose inicial da medicação do estudo para um determinado ataque de enxaqueca até o ponto de tempo definido em 2, 4, 6, 8, 24 ou 48 horas pós-dose.
|
Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
|
|
Número de participantes usando medicação de resgate dentro de 48 horas após a dose
Prazo: Desde o tempo da dose até 48 horas após a dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
|
Número de participantes que tomaram qualquer medicamento para tratar a dor ou os sintomas da enxaqueca dentro de 48 horas após tomarem a primeira dose do medicamento do estudo (placebo, Treximet ou medicamento combinado contendo butalbital) para aquele ataque.
Foi solicitado aos participantes que não fizessem resgate por pelo menos 2 horas após tomarem a medicação do estudo (placebo, Treximet ou medicação combinada contendo butalbital) para aquele ataque.
Os participantes tomaram medicação de resgate se sentiram que precisavam.
|
Desde o tempo da dose até 48 horas após a dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
|
|
Tempo médio para o primeiro uso da medicação de resgate para o primeiro ataque tratado com a medicação do estudo (ataque 1)
Prazo: Desde o tempo da dose até 48 horas após a dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
|
Tempo médio até que os participantes tomassem qualquer medicamento para tratar a dor ou os sintomas da enxaqueca dentro de 48 horas após tomarem a primeira dose do medicamento do estudo (placebo, Treximet ou medicamento combinado contendo butalbital) para o primeiro ataque de enxaqueca tratado.
Foi solicitado aos participantes que não fizessem resgate por pelo menos 2 horas após tomarem a medicação do estudo (placebo, Treximet ou medicação combinada contendo butalbital) para aquele ataque.
Os participantes tomaram medicação de resgate se sentiram que precisavam.
|
Desde o tempo da dose até 48 horas após a dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
|
|
Tempo médio para o primeiro uso da medicação de resgate para o segundo ataque tratado com a medicação do estudo (ataque 2)
Prazo: Desde o tempo da dose até 48 horas após a dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
|
Tempo médio até que os participantes tomassem qualquer medicamento para tratar a dor ou os sintomas de enxaqueca dentro de 48 horas após tomarem a primeira dose do medicamento do estudo (placebo, Treximet ou medicamento combinado contendo butalbital) para o segundo ataque de enxaqueca tratado no estudo.
Foi solicitado aos participantes que não fizessem resgate por pelo menos 2 horas após tomarem a medicação do estudo (placebo, Treximet ou medicação combinada contendo butalbital) para aquele ataque.
Os participantes tomaram medicação de resgate se sentiram que precisavam.
|
Desde o tempo da dose até 48 horas após a dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
|
|
Tempo médio para o primeiro uso da medicação de resgate para o terceiro ataque tratado com a medicação do estudo (ataque 3)
Prazo: Desde o tempo da dose até 48 horas após a dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
|
Tempo médio até que os participantes tomassem qualquer medicamento para tratar a dor ou os sintomas da enxaqueca dentro de 48 horas após tomarem a primeira dose do medicamento do estudo (placebo, Treximet ou medicamento combinado contendo butalbital) para o terceiro ataque de enxaqueca tratado no estudo.
Foi solicitado aos participantes que não fizessem resgate por pelo menos 2 horas após tomarem a medicação do estudo (placebo, Treximet ou medicação combinada contendo butalbital) para aquele ataque.
Os participantes tomaram medicação de resgate se sentiram que precisavam.
|
Desde o tempo da dose até 48 horas após a dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
|
|
Número de participantes com uma resposta livre de enxaqueca 2-48 horas após a dosagem
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
|
Sem enxaqueca é definido como sem dor, sem sintomas associados à enxaqueca (náuseas, vômitos, fotofobia [sensibilidade à luz] e fonofobia [sensibilidade ao som]) com o uso de qualquer medicação de resgate antes do ponto de tempo definido.
|
Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
|
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Número de participantes com ausência de dor e alívio da náusea em 2, 4, 6, 8, 24 e 48 pontos de tempo pós-dose
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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O número de participantes sem dor e alívio da náusea naqueles participantes para os quais a náusea estava presente no momento da dose.
Os participantes que usaram medicação de resgate foram removidos dos participantes com grupo de alívio para todas as avaliações cronometradas subsequentes, independentemente da dor e das avaliações de sintomas associados no ponto de tempo especificado.
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Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Número de participantes com ausência de dor e alívio da fotofobia em 2, 4, 6, 8, 24 e 48 pontos de tempo pós-dose
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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O número de participantes sem dor e alívio da fotofobia naqueles participantes para os quais a fotofobia estava presente no momento da dose.
Os participantes que usaram medicação de resgate foram removidos dos participantes com grupo de alívio para todas as avaliações cronometradas subsequentes, independentemente da dor e das avaliações de sintomas associados no ponto de tempo especificado.
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Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Número de participantes com ausência de dor e alívio da fonofobia em 2, 4, 6, 8, 24 e 48 pontos de tempo pós-dose
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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O número de participantes sem dor e alívio da fonofobia naqueles participantes para os quais a fonofobia estava presente no momento da dose.
Os participantes que usaram medicação de resgate foram removidos dos participantes com grupo de alívio para todas as avaliações cronometradas subsequentes, independentemente da dor e das avaliações de sintomas associados no ponto de tempo especificado.
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Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Número de participantes com ausência de dor e alívio do vômito em 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após a dose
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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O número de participantes sem dor e alívio do vômito naqueles participantes para os quais o vômito estava presente no momento da dose.
Os participantes que usaram medicação de resgate foram removidos dos participantes com grupo de alívio para todas as avaliações cronometradas subsequentes, independentemente da dor e das avaliações de sintomas associados no ponto de tempo especificado.
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Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Número de participantes com alívio da sinusite/dor facial em 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após a dosagem naqueles que também tiveram o sintoma na dosagem
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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O número de participantes sem dor e alívio da dor sinusal/facial naqueles participantes para os quais a dor sinusal/facial estava presente no momento da dose.
Os participantes que usaram medicação de resgate foram removidos dos participantes com grupo de alívio para todas as avaliações cronometradas subsequentes, independentemente da dor e das avaliações de sintomas associados no ponto de tempo especificado.
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Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Número de participantes com alívio da dor no pescoço em 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após a administração que também tiveram o sintoma na linha de base
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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O número de participantes sem dor e alívio da dor no pescoço naqueles participantes para os quais a dor no pescoço estava presente no momento da dose.
Os participantes que usaram medicação de resgate foram removidos dos participantes com grupo de alívio para todas as avaliações cronometradas subsequentes, independentemente da dor e das avaliações de sintomas associados no ponto de tempo especificado.
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Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Número de participantes com alívio da dor em 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após a administração Dor moderada ou grave na linha de base
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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O alívio da dor é definido como ausência de dor ou dor leve e nenhum uso de medicação de resgate após a dosagem naqueles participantes que tiveram dor moderada ou intensa na dosagem.
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Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Número de participantes que relataram uma resposta completa livre de sintomas em 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após a dosagem
Prazo: Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Completamente livre de sintomas é definido como livre de enxaqueca, dor no pescoço e dor sinusal sem o uso de qualquer medicação de resgate antes do ponto de tempo definido.
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Às 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Pontuações médias do índice de desempenho (PI) no momento da dosagem e em 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após a dosagem
Prazo: No momento da dosagem e 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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A cognição geral foi avaliada com uma pontuação composta (intervalo de 0 a 9) denominada Índice de desempenho, derivado do número de respostas corretas por minuto em subtestes da bateria cognitiva do Teste de carga de trabalho de eficiência mental (MEWT).
Para um determinado participante, pontuações mais baixas indicam um impacto negativo ou piora na cognição geral; pontuações mais altas indicam cognição melhorada.
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No momento da dosagem e 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Pontuações médias da escala de sonolência (SS) de Stanford no momento da dosagem e 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após a dosagem
Prazo: Horário da dose, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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O estado de alerta do participante foi avaliado com a escala SS modificada de 7 pontos, onde 1 é "sentir-se ativo, vital, alerta, bem acordado", 2 é "ainda funcionando em níveis altos, mas não no pico; capaz de se concentrar", 3 é "acordado , mas relaxado; responsivo, mas não totalmente alerta", 4 é "um pouco nebuloso, abatido", 5 é "nebuloso, perdendo o interesse em permanecer acordado", 6 é "sonolento, tonto, lutando contra o sono, prefere deitar" e 7 é "não está mais lutando contra o sono, o sono começa logo, tendo pensamentos como sonhos".
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Horário da dose, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas pós-dose. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Subpontuação de eficácia medida pelo questionário revisado de percepção do paciente sobre enxaqueca (PPMQ-R) 24 horas após o tratamento de uma enxaqueca
Prazo: Às 24 horas após a dosagem para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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O questionário PPMQ-R foi usado para avaliar a satisfação dos participantes com a medicação para enxaqueca; as respostas são usadas para gerar uma pontuação total e 4 pontuações de subescalas para eficácia, funcionalidade, facilidade de uso e incômodo dos efeitos colaterais.
A pontuação total foi calculada como a média das subpontuações de eficácia, funcionalidade e facilidade de uso.
As subpontuações podem variar de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Às 24 horas após a dosagem para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Subpontuação de Funcionalidade medida pelo Questionário de Percepção de Enxaqueca do Paciente Revisado (PPMQ-R) 24 Horas Após Tomar a Medicação do Estudo
Prazo: Às 24 horas após a dosagem para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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O questionário PPMQ-R foi usado para avaliar a satisfação dos participantes com a medicação para enxaqueca; as respostas são usadas para gerar uma pontuação total e 4 pontuações de subescalas para eficácia, funcionalidade, facilidade de uso e incômodo dos efeitos colaterais.
A pontuação total foi calculada como a média das subpontuações de eficácia, funcionalidade e facilidade de uso.
As subpontuações podem variar de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Às 24 horas após a dosagem para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Subpontuação de facilidade de uso medida pelo questionário revisado de percepção do paciente sobre enxaqueca (PPMQ-R) 24 horas após tomar a medicação do estudo
Prazo: Às 24 horas após a dosagem para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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O questionário PPMQ-R foi usado para avaliar a satisfação dos participantes com a medicação para enxaqueca; as respostas são usadas para gerar uma pontuação total e 4 pontuações de subescalas para eficácia, funcionalidade, facilidade de uso e incômodo dos efeitos colaterais.
A pontuação total foi calculada como a média das subpontuações de eficácia, funcionalidade e facilidade de uso.
As subpontuações podem variar de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Às 24 horas após a dosagem para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Subpontuação de efeito colateral incômodo conforme medido pelo questionário revisado de percepção do paciente sobre enxaqueca (PPMQ-R) 24 horas após tomar a medicação do estudo
Prazo: Às 24 horas após a dosagem para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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O questionário PPMQ-R foi usado para avaliar a satisfação dos participantes com a medicação para enxaqueca; as respostas são usadas para gerar uma pontuação total e 4 pontuações de subescalas para eficácia, funcionalidade, facilidade de uso e incômodo dos efeitos colaterais.
A pontuação total foi calculada como a média das subpontuações de eficácia, funcionalidade e facilidade de uso.
As subpontuações podem variar de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Às 24 horas após a dosagem para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Pontuação total do PPMQ-R medida com o questionário revisado de percepção do paciente sobre enxaqueca (PPMQ-R) 24 horas após tomar a medicação do estudo
Prazo: Às 24 horas após a dosagem para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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O questionário PPMQ-R foi usado para avaliar a satisfação dos participantes com a medicação para enxaqueca; as respostas são usadas para gerar uma pontuação total e 4 pontuações de subescalas para eficácia, funcionalidade, facilidade de uso e incômodo dos efeitos colaterais.
A pontuação total foi calculada como a média das subpontuações de eficácia, funcionalidade e facilidade de uso.
As subpontuações podem variar de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Às 24 horas após a dosagem para cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Número de participantes capazes de "se envolver em atividades normais não prejudicadas" no momento da administração e 2, 4, 6 e 8 horas após a administração, conforme avaliado pelo CDQ (Questionário de Incapacidade Clínica)
Prazo: Na dosagem e 2, 4, 6 e 8 horas após a dosagem de cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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A incapacidade clínica de cada participante foi avaliada usando o CDQ.
Esta escala usa uma pergunta para avaliar a capacidade de realizar atividades normais ou habituais.
As respostas são registradas em uma escala de 5 pontos, onde 1 é "normal/não prejudicado", 2 é "levemente prejudicado", 3 é "moderadamente prejudicado", 4 é "gravemente prejudicado" e 5 é "repouso no leito".
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Na dosagem e 2, 4, 6 e 8 horas após a dosagem de cada ataque tratado com a medicação do estudo. Todos os 3 ataques de enxaqueca deveriam ter sido tratados dentro de 19 semanas após a randomização (quando a medicação do estudo foi dispensada).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Silberstein SD, McCrory DC. Butalbital in the treatment of headache: history, pharmacology, and efficacy. Headache. 2001 Nov-Dec;41(10):953-67. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.01189.x.
- Bigal ME, Rapoport AM, Sheftell FD, Tepper SJ, Lipton RB. Transformed migraine and medication overuse in a tertiary headache centre--clinical characteristics and treatment outcomes. Cephalalgia. 2004 Jun;24(6):483-90. doi: 10.1111/j.1468-2982.2004.00691.x.
- Wenzel RG, Sarvis CA. Do butalbital-containing products have a role in the management of migraine? Pharmacotherapy. 2002 Aug;22(8):1029-35. doi: 10.1592/phco.22.12.1029.33595.
- Derosier F, Sheftell F, Silberstein S, Cady R, Ruoff G, Krishen A, Peykamian M. Sumatriptan-naproxen and butalbital: a double-blind, placebo-controlled crossover study. Headache. 2012 Apr;52(4):530-43. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02039.x. Epub 2011 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRX109011/TRX109013
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