Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TREXIMET® versus Butalbital-holdige kombinationsmedicin til akut behandling af migræne hos voksne

30. november 2010 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​TREXIMET® (Sumatriptan + Naproxen Sodium) vs. Migrænesmerter, undersøgelse 1 og 2 af 2

Undersøg TRX109011/TRX109013, et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, placebokontrolleret, crossover-studie til evaluering af effekten af ​​TREXIMET® (Sumatriptan + Naproxen Sodium) versus Butalbital-holdig kombinationsmedicin (BCM) til migrænebehandling når det administreres under den moderat-svære smertefase af migrænen (undersøgelse 1 og 2 af 2)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, crossover, tre-angreb, ambulant studie, hvor TREXIMET® vil blive sammenlignet med en butalbital-holdig kombinationsmedicin (BCM; acetaminophen 325mg, koffein 40mg , og butalbital 50mg [Fioricet]) til akut behandling af migrænehovedpine. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​6 mulige behandlingssekvenser (TPB, TBP, BTP, BPT, PTB, PBT hvor T = TREXIMET®; P = Placebo; B = Butalbital-holdig kombinationsmedicin). Forsøgspersoner vil behandle hvert af de 3 migræneanfald, når smerten er moderat til svær. Undersøgelsen vil omfatte 4 besøg: (1) et screeningsbesøg ved studiestart, (2) et lægemiddelscreeningsbesøg, (3) et randomiseringsbesøg og (4) et afsluttende besøg. Det sidste besøg finder sted enten (A) ved tilbagetrækning eller (B) efter behandling af 3 migræneanfald. Det primære formål er at evaluere effekten af ​​TREXIMET® versus BCM til akut behandling af moderat/svær migræne. Disse to gentagelsesundersøgelser blev ændret, mens de var i gang, for kun at tillade rapportering af poolede data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 92585
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06118
        • GSK Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407-2450
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07550
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • GSK Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58704
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18 til 65 år. Kvindelige forsøgspersoner er berettigede til deltagelse, hvis de enten ikke er i den fødedygtige alder (ikke i stand til at blive gravide) ELLER i den fødedygtige alder, der har en negativ uringraviditetstest ved screening og bruger prævention, hvis de er seksuelt aktive. Hvis de bruger orale præventionsmidler, skal forsøgspersonerne have et stabilt regime med orale præventionsmidler (>/= 2 måneder).

Støtteberettigede emner skal:

  • har migræne med eller uden aura (2004 ICHD-II kriterier) og skal have haft mindst 2 anfald om måneden, der opfylder disse kriterier i de tre måneder forud for screeningen.
  • har dokumenteret brug af Butalbital-holdig kombinationsmedicin (MCM) for at have behandlet mindst én migræne.
  • kunne forstå, hvordan man udfylder de kognitive vurderinger og alle andre spørgeskemaer programmeret i en elektronisk dagbog.
  • være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Et emne er ikke kvalificeret, hvis de har:

  • >8 migræne eller >/= 15 hovedpinedage om måneden i alt, eller har retinal, basilar eller hemiplegisk migræne eller sekundær hovedpine.
  • taget >350 mg/dag af butalbital og/eller andre barbiturater på en ækvivalent dosisbasis i gennemsnit i løbet af de 30 dage før screening.
  • har sandsynligvis ikke-erkendt kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (baseret på historie eller risikofaktorer).
  • blodtryk >/= 140/90 mmHg i 2 ud af 3 BP-målinger eller tager en hvilken som helst angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker.
  • anamnese med medfødt hjertesygdom, hjertearytmier, der kræver medicin, eller en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram.
  • tegn på eller historie med iskæmisk vaskulær sygdom, herunder: iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk abdominal syndrom, perifer vaskulær sygdom eller Raynauds syndrom eller tegn/symptomer i overensstemmelse med disse.
  • bevis eller historie med patologi i centralnervesystemet, herunder slagtilfælde og/eller forbigående iskæmiske anfald (TIA), epilepsi eller strukturelle hjernelæsioner, som sænker krampetærsklen; eller er blevet behandlet med et antiepileptika til kontrol af anfald inden for 5 år før screening.
  • en anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion, der kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
  • overfølsomhed, allergi, intolerance eller kontraindikation til brugen af ​​triptan, NSAID, aspirin, barbiturater eller acetaminophen (inklusive alle sumatriptan- og naproxenpræparater), har porfyri eller har næsepolypper og astma.
  • tager i øjeblikket, eller har taget i de foregående tre måneder, et ergotpræparat til migræneprofylakse; eller tager en migræne eller profylaktisk medicin, der ikke er stabiliseret (dvs. en dosisændring inden for de sidste 2 måneder) til enten kronisk eller intermitterende migræneprofylakse eller for en comorbid tilstand, der ikke er stabiliseret.
  • en nyere historie med regelmæssig brug af opioider (herunder opioider i kombination med butalbital, f.eks. Fioricet med kodein) eller andre barbiturater end butalbital. Regelmæssig brug er defineret som et gennemsnit på 4 dage om måneden over de sidste 6 måneder.
  • taget eller planlægger at tage en monoaminoxidasehæmmer (MAOI), inklusive urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum), når som helst inden for 2 uger før screening gennem 2 uger efter afsluttende undersøgelsesbehandling.
  • anamnese med nogen blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager et anti-koagulant eller et trombocythæmmende middel (undtagen lavdosis aspirin </= 325 mg/dag af hjertebeskyttende årsager).
  • bevis for eller historie om mave-tarmkirurgi eller mave-tarm-ulceration eller -perforation inden for de seneste seks måneder, gastrointestinal blødning inden for det seneste år; eller tegn på eller historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  • er gravid, aktivt forsøger at blive gravid, ammer eller ikke er villig til at få udført en graviditetstest.
  • bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år eller enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators vurdering sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse, forsøgspersonens samarbejde eller evaluering og fortolkning af undersøgelsesresultaterne, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • deltaget i et forsøg med lægemiddel inden for de foregående fire uger eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TPB
TREXIMET® (angreb 1), placebo (angreb 2), BCM (angreb 3)
Medicin: placebo
placebo
Medicin: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (fastdosis kombinationstablet af sumatriptan succinat [svarende til sumatriptan 85 mg] og naproxen natrium 500 mg)
Medicin: Butalbital-holdige kombinationsmedicin (BCM)
butalbital-holdig kombinationsmedicin (BCM; acetaminophen 325mg, koffein 40mg og butalbital 50mg) [markedsført i øjeblikket som Fioricet]
Andet: TBP
TREXIMET® (angreb 1), BCM (angreb 2), placebo (angreb 3)
Medicin: placebo
placebo
Medicin: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (fastdosis kombinationstablet af sumatriptan succinat [svarende til sumatriptan 85 mg] og naproxen natrium 500 mg)
Medicin: Butalbital-holdige kombinationsmedicin (BCM)
butalbital-holdig kombinationsmedicin (BCM; acetaminophen 325mg, koffein 40mg og butalbital 50mg) [markedsført i øjeblikket som Fioricet]
Andet: BTP
BCM (angreb 1), TREXIMET® (angreb 2), placebo (angreb 3)
Medicin: placebo
placebo
Medicin: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (fastdosis kombinationstablet af sumatriptan succinat [svarende til sumatriptan 85 mg] og naproxen natrium 500 mg)
Medicin: Butalbital-holdige kombinationsmedicin (BCM)
butalbital-holdig kombinationsmedicin (BCM; acetaminophen 325mg, koffein 40mg og butalbital 50mg) [markedsført i øjeblikket som Fioricet]
Andet: BPT
BCM (angreb 1), placebo (angreb 2), TREXIMET® (angreb 3)
Medicin: placebo
placebo
Medicin: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (fastdosis kombinationstablet af sumatriptan succinat [svarende til sumatriptan 85 mg] og naproxen natrium 500 mg)
Medicin: Butalbital-holdige kombinationsmedicin (BCM)
butalbital-holdig kombinationsmedicin (BCM; acetaminophen 325mg, koffein 40mg og butalbital 50mg) [markedsført i øjeblikket som Fioricet]
Andet: PTB
placebo (angreb 1), TREXIMET® (angreb 2), BCM (angreb 3)
Medicin: placebo
placebo
Medicin: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (fastdosis kombinationstablet af sumatriptan succinat [svarende til sumatriptan 85 mg] og naproxen natrium 500 mg)
Medicin: Butalbital-holdige kombinationsmedicin (BCM)
butalbital-holdig kombinationsmedicin (BCM; acetaminophen 325mg, koffein 40mg og butalbital 50mg) [markedsført i øjeblikket som Fioricet]
Andet: PBT
placebo (angreb 1), BCM (angreb 2), TREXIMET® (angreb 3)
Medicin: placebo
placebo
Medicin: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (fastdosis kombinationstablet af sumatriptan succinat [svarende til sumatriptan 85 mg] og naproxen natrium 500 mg)
Medicin: Butalbital-holdige kombinationsmedicin (BCM)
butalbital-holdig kombinationsmedicin (BCM; acetaminophen 325mg, koffein 40mg og butalbital 50mg) [markedsført i øjeblikket som Fioricet]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en vedvarende smertefri (SPF) respons fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer efter dosis. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
SPF 2-24 timer er defineret for alle deltagere som ingen smerter 2 timer efter dosis og uden tilbagevenden af ​​smerter eller brug af nogen form for redningsmedicin (enhver medicin taget efter den første dosis af undersøgelsesmedicin mod migrænesmerter eller symptomer) fra 2-24 timer.
Fra 2 til 24 timer efter dosis. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en smertefri respons fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Smertefri er defineret som uden smerter og uden brug af redningsmedicin fra tidspunktet for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin til et bestemt migræneanfald til det definerede tidspunkt på 2, 4, 6, 8, 24 eller 48 timer efter dosis.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antal deltagere, der bruger redningsmedicin inden for 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra dosistid til 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antal deltagere, der tog nogen form for medicin for at behandle deres migrænesmerter eller -symptomer inden for 48 timer efter, at de tog den første dosis af undersøgelsesmedicin (placebo, Treximet eller butalbital-holdig kombinationsmedicin) for det angreb. Deltagerne blev bedt om ikke at tage redning i mindst 2 timer efter, at de tog undersøgelsesmedicinen (placebo, Treximet eller butalbitalholdig kombinationsmedicin) for det angreb. Deltagerne tog redningsmedicin, hvis de følte, at de havde brug for det.
Fra dosistid til 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Gennemsnitlig tid til første brug af redningsmedicin til det første angreb behandlet med undersøgelsesmedicin (angreb 1)
Tidsramme: Fra dosistid til 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Gennemsnitlig tid, indtil deltagerne tog nogen form for medicin til at behandle deres migrænesmerter eller -symptomer inden for 48 timer efter, at de tog den første dosis af undersøgelsesmedicin (placebo, Treximet eller butalbital-holdig kombinationsmedicin) til det første behandlede migræneanfald. Deltagerne blev bedt om ikke at tage redning i mindst 2 timer efter, at de tog undersøgelsesmedicinen (placebo, Treximet eller butalbitalholdig kombinationsmedicin) for det angreb. Deltagerne tog redningsmedicin, hvis de følte, at de havde brug for det.
Fra dosistid til 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Gennemsnitlig tid til første brug af redningsmedicin til det andet angreb behandlet med undersøgelsesmedicin (angreb 2)
Tidsramme: Fra dosistid til 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Gennemsnitlig tid, indtil deltagerne tog nogen form for medicin til at behandle deres migrænesmerter eller -symptomer inden for 48 timer efter, at de tog den første dosis af undersøgelsesmedicin (placebo, Treximet eller butalbital-holdig kombinationsmedicin) til deres andet migræneanfald behandlet i undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om ikke at tage redning i mindst 2 timer efter, at de tog undersøgelsesmedicinen (placebo, Treximet eller butalbitalholdig kombinationsmedicin) for det angreb. Deltagerne tog redningsmedicin, hvis de følte, at de havde brug for det.
Fra dosistid til 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Gennemsnitlig tid til første brug af redningsmedicin til det tredje angreb behandlet med undersøgelsesmedicin (angreb 3)
Tidsramme: Fra dosistid til 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Gennemsnitlig tid, indtil deltagerne tog nogen form for medicin til at behandle deres migrænesmerter eller -symptomer inden for 48 timer efter, at de tog den første dosis af undersøgelsesmedicin (placebo, Treximet eller butalbital-holdig kombinationsmedicin) til deres tredje migræneanfald behandlet i undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om ikke at tage redning i mindst 2 timer efter, at de tog undersøgelsesmedicinen (placebo, Treximet eller butalbitalholdig kombinationsmedicin) for det angreb. Deltagerne tog redningsmedicin, hvis de følte, at de havde brug for det.
Fra dosistid til 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antal deltagere med migrænefri respons 2-48 timer efter dosering
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Migrænefri er defineret som smertefri uden migræne-associerede symptomer (kvalme, opkastning, fotofobi [følsomhed over for lys] og fonofobi [følsomhed over for lyd]) med brug af redningsmedicin inden det definerede tidspunkt.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antal deltagere med smertefrihed og lindring af kvalme ved 2, 4, 6, 8, 24 og 48 tidspunkter efter dosis
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antallet af deltagere uden smerte og lindring af kvalme hos de deltagere, for hvem kvalme var til stede på dosistidspunktet. Deltagere, der brugte redningsmedicin, blev fjernet fra deltagerne med aflastningsgruppen for alle efterfølgende tidsbestemte vurderinger, uanset smerte og tilhørende symptomevalueringer på det angivne tidspunkt.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antal deltagere med smertefrihed og lindring af fotofobi ved 2, 4, 6, 8, 24 og 48 tidspunkter efter dosis
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antallet af deltagere uden smerte og lindring af fotofobi hos de deltagere, for hvem fotofobi var til stede på dosistidspunktet. Deltagere, der brugte redningsmedicin, blev fjernet fra deltagerne med aflastningsgruppen for alle efterfølgende tidsbestemte vurderinger, uanset smerte og tilhørende symptomevalueringer på det angivne tidspunkt.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antal deltagere med smertefrihed og lindring af fonofobi ved 2, 4, 6, 8, 24 og 48 tidspunkter efter dosis
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antallet af deltagere uden smerte og lindring af fonofobi hos de deltagere, for hvem fonofobi var til stede på dosistidspunktet. Deltagere, der brugte redningsmedicin, blev fjernet fra deltagerne med aflastningsgruppen for alle efterfølgende tidsbestemte vurderinger, uanset smerte og tilhørende symptomevalueringer på det angivne tidspunkt.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antal deltagere med smertefrihed og lindring af opkastning 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antallet af deltagere uden smerte og lindring af opkastning hos de deltagere, for hvem opkastning var til stede ved dosistidspunktet. Deltagere, der brugte redningsmedicin, blev fjernet fra deltagerne med aflastningsgruppen for alle efterfølgende tidsbestemte vurderinger, uanset smerte og tilhørende symptomevalueringer på det angivne tidspunkt.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antal deltagere med lindring af sinus/ansigtssmerter 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosering hos dem, der også havde symptomet ved dosering
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antallet af deltagere uden smerte og lindring af bihule-/ansigtssmerter hos de deltagere, for hvem bihule-/ansigtssmerter var til stede på dosistidspunktet. Deltagere, der brugte redningsmedicin, blev fjernet fra deltagerne med aflastningsgruppen for alle efterfølgende tidsbestemte vurderinger, uanset smerte og tilhørende symptomevalueringer på det angivne tidspunkt.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antal deltagere med lindring af nakkesmerter 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosering, som også havde symptomet ved baseline
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antallet af deltagere uden smerter og lindring af nakkesmerter hos de deltagere, for hvem nakkesmerter var til stede på dosistidspunktet. Deltagere, der brugte redningsmedicin, blev fjernet fra deltagerne med aflastningsgruppen for alle efterfølgende tidsbestemte vurderinger, uanset smerte og tilhørende symptomevalueringer på det angivne tidspunkt.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antal deltagere med smertelindring 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosering Moderat eller svær baseline smerte
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Smertelindring er defineret som at have ingen eller milde smerter og ingen brug af redningsmedicin efter dosering hos de deltagere, der havde moderate eller stærke smerter ved dosering.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antal deltagere, der rapporterede et fuldstændigt symptomfrit svar 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosering
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Fuldstændig symptomfri er defineret som migrænefri, nakkesmertefri og sinus smertefri uden brug af nogen redningsmedicin før det definerede tidspunkt.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Gennemsnitlig præstationsindeks (PI)-score på tidspunktet for dosering og 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosering
Tidsramme: På tidspunktet for dosering og 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Samlet kognition blev vurderet med en sammensat score (interval 0-9) kaldet Performance Index, som udledt af antallet af korrekte svar pr. minut på deltest af den kognitive batteri for Mental Efficiency Workload Test (MEWT). For en bestemt deltager indikerer lavere score en negativ påvirkning eller forværret generel kognition; højere score indikerer forbedret kognition.
På tidspunktet for dosering og 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Gennemsnitlig Stanford Sleepiness (SS)-skala-score på tidspunktet for dosering og 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosering
Tidsramme: Dosistid, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Deltagerens årvågenhed blev evalueret med den 7-punkts modificerede SS-skala, hvor 1 er "føler sig aktiv, vital, årvågen, lysvågen", 2 er "stadig fungerer på høje niveauer, men ikke top; i stand til at koncentrere sig", 3 er "vågen". , men afslappet; lydhør, men ikke helt vågen", 4 er "noget tåget, svigtet", 5 er "tåget, mister interessen for at forblive vågen", 6 er "søvnig, sløv, kæmpende søvn, foretrækker at ligge ned", og 7 er "ikke længere kæmper mod søvn, søvn begynder snart, at have drømme som tanker".
Dosistid, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter dosis. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Effektunderscore målt ved den reviderede patientopfattelse af migræne (PPMQ-R) spørgeskema 24 timer efter behandling af en migræne
Tidsramme: 24 timer efter dosering for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
PPMQ-R-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med migrænemedicin; svarene bruges til at generere en samlet score og 4 underskalaer for effektivitet, funktionalitet, brugervenlighed og generende bivirkninger. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af effektivitet, funktionalitet og brugervenlighed underscore. Underscore kan variere fra 0 til 100; højere score indikerer større tilfredshed.
24 timer efter dosering for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Funktionalitetsunderscore målt ved den reviderede patientopfattelse af migræne (PPMQ-R) spørgeskema 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 24 timer efter dosering for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
PPMQ-R-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med migrænemedicin; svarene bruges til at generere en samlet score og 4 underskalaer for effektivitet, funktionalitet, brugervenlighed og generende bivirkninger. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af effektivitet, funktionalitet og brugervenlighed underscore. Underscore kan variere fra 0 til 100; højere score indikerer større tilfredshed.
24 timer efter dosering for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Underscore for brugervenlighed målt ved den reviderede patientopfattelse af migræne (PPMQ-R) spørgeskema 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 24 timer efter dosering for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
PPMQ-R-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med migrænemedicin; svarene bruges til at generere en samlet score og 4 underskalaer for effektivitet, funktionalitet, brugervenlighed og generende bivirkninger. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af effektivitet, funktionalitet og brugervenlighed underscore. Underscore kan variere fra 0 til 100; højere score indikerer større tilfredshed.
24 timer efter dosering for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Subscore for generende bivirkninger målt ved den reviderede patientopfattelse af migræne (PPMQ-R) spørgeskema 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 24 timer efter dosering for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
PPMQ-R-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med migrænemedicin; svarene bruges til at generere en samlet score og 4 underskalaer for effektivitet, funktionalitet, brugervenlighed og generende bivirkninger. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af effektivitet, funktionalitet og brugervenlighed underscore. Underscore kan variere fra 0 til 100; højere score indikerer større tilfredshed.
24 timer efter dosering for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Samlet PPMQ-R-score målt med den reviderede patientopfattelse af migræne (PPMQ-R) spørgeskema 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 24 timer efter dosering for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
PPMQ-R-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med migrænemedicin; svarene bruges til at generere en samlet score og 4 underskalaer for effektivitet, funktionalitet, brugervenlighed og generende bivirkninger. Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af effektivitet, funktionalitet og brugervenlighed underscore. Underscore kan variere fra 0 til 100; højere score indikerer større tilfredshed.
24 timer efter dosering for hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Antal deltagere, der er i stand til at "deltage i normale aktiviteter, der ikke er svækket" på tidspunktet for dosering og 2, 4, 6 og 8 timer efter dosering som vurderet af CDQ (Clinical Disability Questionnaire)
Tidsramme: Ved dosering og 2, 4, 6 og 8 timer efter dosering af hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).
Klinisk handicap for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CDQ. Denne skala bruger ét spørgsmål til at vurdere evnen til at udføre normale eller sædvanlige aktiviteter. Svar registreres på en 5-trins skala, hvor 1 er "normal/ikke svækket", 2 er "let svækket", 3 er "moderat svækket", 4 er "svært svækket", og 5 er "påkrævet sengeplads".
Ved dosering og 2, 4, 6 og 8 timer efter dosering af hvert anfald behandlet med undersøgelsesmedicin. Alle 3 migræneanfald skulle være behandlet inden for 19 uger efter randomisering (når undersøgelsesmedicin blev udleveret).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2007

Først opslået (Skøn)

14. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRX109011/TRX109013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner