TREXIMET® Versus Butalbitaalia sisältävät yhdistelmälääkkeet migreenin akuuttiin hoitoon aikuisilla
tiistai 30. marraskuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus TREXIMET®:n (sumatriptaani + naprokseeninatrium) ja butalbitaalia sisältävien yhdistelmälääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa, kun niitä annetaan keskivaikean ja vaikean vaiheen aikana. Migreenikipu, tutkimukset 1 ja 2/2
Tutkimus TRX109011/TRX109013, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus TREXIMET®:n (sumatriptaani + naprokseeninatrium) tehon arvioimiseksi butalbitaalia sisältäviin migreenilääkkeisiin (BCM) verrattuna kun sitä annetaan migreenin kohtalaisen vaikean kipuvaiheen aikana (tutkimukset 1 ja 2/2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, crossover, kolme hyökkäystä sisältävä avohoitotutkimus, jossa TREXIMET®:iä verrataan butalbitaalia sisältävään yhdistelmälääkitykseen (BCM; asetaminofeeni 325 mg, kofeiini 40 mg ja butalbitaali 50 mg [Fioricet]) migreenipäänsäryn akuuttiin hoitoon.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta (TPB, TBP, BTP, BPT, PTB, PBT, jossa T = TREXIMET®; P = lumelääke; B = butalbitaalia sisältävä yhdistelmälääkitys).
Koehenkilöt hoitavat jokaista kolmesta migreenikohtauksesta, kun kipu on kohtalaista tai vaikeaa.
Tutkimus sisältää 4 käyntiä: (1) seulontakäynti tutkimukseen saapuessa, (2) huumeseulontakäynti, (3) satunnaiskäynti ja (4) loppukäynti.
Viimeinen käynti tapahtuu joko (A) vetäytymisen jälkeen tai (B) kolmen migreenikohtauksen hoidon jälkeen.
Ensisijainen tavoite on arvioida TREXIMET®:n tehoa BCM:ään verrattuna keskivaikean/vaikean migreenin akuutissa hoidossa.
Näitä kahta rinnakkaista tutkimusta muutettiin keskeneräisenä, jotta vain yhdistetyt tiedot voidaan raportoida.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- GSK Investigational Site
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- GSK Investigational Site
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- GSK Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- GSK Investigational Site
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- GSK Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- GSK Investigational Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 92585
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- GSK Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- GSK Investigational Site
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06118
- GSK Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33755
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- GSK Investigational Site
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407-2450
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- GSK Investigational Site
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- GSK Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- GSK Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- GSK Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- GSK Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- GSK Investigational Site
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07550
- GSK Investigational Site
-
Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- GSK Investigational Site
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- GSK Investigational Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- GSK Investigational Site
-
Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- GSK Investigational Site
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- GSK Investigational Site
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11580
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- GSK Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- GSK Investigational Site
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58704
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- GSK Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38401
- GSK Investigational Site
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- GSK Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38139
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset. Naispuoliset koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he ovat joko ei-hedelmöitysikäisiä (ei voi tulla raskaaksi) TAI hedelmällisessä iässä, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja he käyttävät ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Jos henkilö käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, heidän tulee käyttää vakaata ehkäisyhoitoa (>/= 2 kuukautta).
Tukikelpoisten aiheiden tulee:
- sinulla on migreeni auralla tai ilman (2004 ICHD-II -kriteerit) ja hänellä on täytynyt olla vähintään 2 kohtauskuukaudessa, jotka täyttävät nämä kriteerit kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- ovat dokumentoineet butalbitaalia sisältävän yhdistelmälääkityksen (MCM) käytön vähintään yhden migreenin hoitamiseksi.
- ymmärtää, miten kognitiiviset arvioinnit ja kaikki muut sähköiseen päiväkirjaan ohjelmoidut kyselyt täytetään.
- olla halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Aihe ei ole kelvollinen, jos hänellä on:
- >8 migreeniä tai yhteensä >/= 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, tai hänellä on verkkokalvon, basilaarinen tai hemipleginen migreeni tai toissijainen päänsärky.
- otettu yli 350 mg/vrk butalbitaalia ja/tai muita barbituraatteja vastaavan annoksen perusteella keskimäärin 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- sinulla on todennäköisesti tuntematon sydän- tai aivoverisuonisairaus (historian tai riskitekijöiden perusteella).
- verenpaine >/= 140/90 mmHg kahdessa kolmesta verenpainemittauksesta tai käytät mitä tahansa angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa.
- synnynnäinen sydänsairaus, lääkitystä vaativat sydämen rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus.
- todisteita tai historiaa mistä tahansa iskeemisestä verisuonisairaudesta, mukaan lukien: iskeeminen sydänsairaus, iskeeminen vatsan oireyhtymä, perifeerinen verisuonisairaus tai Raynaud'n oireyhtymä, tai niihin liittyvät merkit/oireet.
- näyttöä tai historiaa keskushermoston patologiasta, mukaan lukien aivohalvaus ja/tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), epilepsia tai rakenteelliset aivovauriot, jotka alentavat kouristuskynnystä; tai häntä on hoidettu epilepsialääkkeellä kohtausten hallintaan 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- anamneesissa maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- yliherkkyys, allergia, intoleranssi tai vasta-aihe minkä tahansa triptaanin, tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin, barbituraattien tai asetaminofeenin (mukaan lukien kaikki sumatriptaani- ja naprokseenivalmisteet) käytölle, on porfyria tai nenäpolyypit ja astma.
- käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten kolmen kuukauden aikana torajyvävalmistetta migreenin ehkäisyyn; tai käytät migreeni- tai profylaktista lääkitystä, joka ei ole stabiloitunut (eli annoksen muutos viimeisen 2 kuukauden aikana) kroonisen tai ajoittaisen migreenin ennaltaehkäisyyn tai samanaikaiseen sairauteen, joka ei ole stabiloitunut.
- viimeaikainen opioidien säännöllinen käyttö (mukaan lukien opioidit yhdessä butalbitaalin kanssa, esim. Fioricet kodeiinin kanssa) tai muita barbituraatteja kuin butalbitaalia. Säännöllinen käyttö määritellään keskimäärin 4 päivänä kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- ottanut tai suunnittelee ottavansa monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI), mukaan lukien mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, milloin tahansa seulontaa edeltävien 2 viikon ja viimeisen tutkimushoidon jälkeisten 2 viikon aikana.
- sinulla on ollut jokin verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan mitä tahansa antikoagulanttia tai mitä tahansa verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta (paitsi pieniannoksinen aspiriini </= 325 mg/vrk sydäntä suojaavista syistä).
- näyttöä tai historiaa maha-suolikanavan leikkauksista tai maha-suolikanavan haavaumista tai perforaatiosta viimeisen kuuden kuukauden aikana, maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana; tai näyttöä tai historiaa tulehduksellisesta suolistosairaudesta.
- on raskaana, yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi, imettää tai ei halua tehdä raskaustestiä.
- todisteet alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana tai mistä tahansa samanaikaisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista, koehenkilöyhteistyötä tai tutkimustulosten arviointia ja tulkintaa tai joka muuten estää osallistumisen tämä kliininen tutkimus.
- osallistunut lääketutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TPB
TREXIMET® (hyökkäys 1), lumelääke (hyökkäys 2), BCM (hyökkäys 3)
|
plasebo
Sumatriptaani + Naprokseeninatrium (kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti, joka sisältää sumatriptaanisukkinaattia [vastaa sumatriptaania 85 mg] ja naprokseeninatriumia 500 mg)
butalbitaalia sisältävä yhdistelmälääke (BCM; asetaminofeeni 325 mg, kofeiini 40 mg ja butalbitaali 50 mg) [tällä hetkellä markkinoidaan nimellä Fioricet]
|
|
Muut: TBP
TREXIMET® (hyökkäys 1), BCM (hyökkäys 2), lumelääke (hyökkäys 3)
|
plasebo
Sumatriptaani + Naprokseeninatrium (kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti, joka sisältää sumatriptaanisukkinaattia [vastaa sumatriptaania 85 mg] ja naprokseeninatriumia 500 mg)
butalbitaalia sisältävä yhdistelmälääke (BCM; asetaminofeeni 325 mg, kofeiini 40 mg ja butalbitaali 50 mg) [tällä hetkellä markkinoidaan nimellä Fioricet]
|
|
Muut: BTP
BCM (hyökkäys 1), TREXIMET® (hyökkäys 2), lumelääke (hyökkäys 3)
|
plasebo
Sumatriptaani + Naprokseeninatrium (kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti, joka sisältää sumatriptaanisukkinaattia [vastaa sumatriptaania 85 mg] ja naprokseeninatriumia 500 mg)
butalbitaalia sisältävä yhdistelmälääke (BCM; asetaminofeeni 325 mg, kofeiini 40 mg ja butalbitaali 50 mg) [tällä hetkellä markkinoidaan nimellä Fioricet]
|
|
Muut: BPT
BCM (hyökkäys 1), lumelääke (hyökkäys 2), TREXIMET® (hyökkäys 3)
|
plasebo
Sumatriptaani + Naprokseeninatrium (kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti, joka sisältää sumatriptaanisukkinaattia [vastaa sumatriptaania 85 mg] ja naprokseeninatriumia 500 mg)
butalbitaalia sisältävä yhdistelmälääke (BCM; asetaminofeeni 325 mg, kofeiini 40 mg ja butalbitaali 50 mg) [tällä hetkellä markkinoidaan nimellä Fioricet]
|
|
Muut: PTB
lumelääke (hyökkäys 1), TREXIMET® (hyökkäys 2), BCM (hyökkäys 3)
|
plasebo
Sumatriptaani + Naprokseeninatrium (kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti, joka sisältää sumatriptaanisukkinaattia [vastaa sumatriptaania 85 mg] ja naprokseeninatriumia 500 mg)
butalbitaalia sisältävä yhdistelmälääke (BCM; asetaminofeeni 325 mg, kofeiini 40 mg ja butalbitaali 50 mg) [tällä hetkellä markkinoidaan nimellä Fioricet]
|
|
Muut: PBT
lumelääke (hyökkäys 1), BCM (hyökkäys 2), TREXIMET® (hyökkäys 3)
|
plasebo
Sumatriptaani + Naprokseeninatrium (kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti, joka sisältää sumatriptaanisukkinaattia [vastaa sumatriptaania 85 mg] ja naprokseeninatriumia 500 mg)
butalbitaalia sisältävä yhdistelmälääke (BCM; asetaminofeeni 325 mg, kofeiini 40 mg ja butalbitaali 50 mg) [tällä hetkellä markkinoidaan nimellä Fioricet]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva kivuton (SPF) vaste 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2–24 tuntia annoksen jälkeen. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
SPF 2-24 tuntia määritellään kaikille osallistujille siten, että niillä ei ole kipua 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ja ilman kipujen palaamista tai pelastuslääkityksen käyttöä (mikä tahansa lääke, joka otetaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen migreenikipuun tai oireet) 2-24 tuntia.
|
2–24 tuntia annoksen jälkeen. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kivuton vaste 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Kivuton määritellään kivuttomaksi ja ilman pelastuslääkkeiden käyttöä tietyn migreenikohtauksen tutkimuslääkityksen aloitusannoksesta määritettyyn ajankohdaksi 2, 4, 6, 8, 24 tai 48 tunnin kohdalla. annoksen jälkeen.
|
2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Pelastuslääkitystä käyttävien osallistujien määrä 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Annostusajasta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kussakin tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ottivat mitä tahansa lääkettä migreenikipunsa tai -oireidensa hoitoon 48 tunnin kuluessa siitä, kun he ottivat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä (plaseboa, Treximetiä tai butalbitaalia sisältävää yhdistelmälääkitystä) kyseiseen kohtaukseen.
Osallistujia pyydettiin olemaan ottamatta pelastushoitoa vähintään 2 tuntiin sen jälkeen, kun he olivat ottaneet tutkimuslääkitystä (plaseboa, Treximetiä tai butalbitaalia sisältävää yhdistelmälääkitystä) kyseiseen hyökkäykseen.
Osallistujat ottivat pelastuslääkkeitä, jos he kokivat tarvitsevansa sitä.
|
Annostusajasta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kussakin tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Keskimääräinen aika pelastuslääkityksen ensimmäiseen käyttöön ensimmäiseen tutkimuslääkkeellä hoidettuun hyökkäykseen (hyökkäys 1)
Aikaikkuna: Annostusajasta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kussakin tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Keskimääräinen aika siihen asti, kun osallistujat ottivat lääkkeitä migreenikipunsa tai -oireidensa hoitoon 48 tunnin sisällä sen jälkeen, kun he ottivat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä (plaseboa, Treximetiä tai butalbitaalia sisältävää yhdistelmälääkitystä) ensimmäisen hoidetun migreenikohtauksen vuoksi.
Osallistujia pyydettiin olemaan ottamatta pelastushoitoa vähintään 2 tuntiin sen jälkeen, kun he olivat ottaneet tutkimuslääkitystä (plaseboa, Treximetiä tai butalbitaalia sisältävää yhdistelmälääkitystä) kyseiseen hyökkäykseen.
Osallistujat ottivat pelastuslääkkeitä, jos he kokivat tarvitsevansa sitä.
|
Annostusajasta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kussakin tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Keskimääräinen aika pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön toisessa tutkimuslääkityshoidossa hoidetussa hyökkäyksessä (hyökkäys 2)
Aikaikkuna: Annostusajasta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kussakin tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Keskimääräinen aika siihen asti, kun osallistujat ottivat lääkkeitä migreenikipunsa tai -oireidensa hoitoon 48 tunnin sisällä sen jälkeen, kun he ottivat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä (plaseboa, Treximetiä tai butalbitaalia sisältävää yhdistelmälääkettä) toiseen tutkimuksessa hoidettuun migreenikohtaukseen.
Osallistujia pyydettiin olemaan ottamatta pelastushoitoa vähintään 2 tuntiin sen jälkeen, kun he olivat ottaneet tutkimuslääkitystä (plaseboa, Treximetiä tai butalbitaalia sisältävää yhdistelmälääkitystä) kyseiseen hyökkäykseen.
Osallistujat ottivat pelastuslääkkeitä, jos he kokivat tarvitsevansa sitä.
|
Annostusajasta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kussakin tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Keskimääräinen aika pelastuslääkityksen ensimmäiseen käyttöön kolmanteen tutkimuslääkkeellä hoidettuun hyökkäykseen (hyökkäys 3)
Aikaikkuna: Annostusajasta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kussakin tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Keskimääräinen aika siihen asti, kun osallistujat ottivat lääkkeitä migreenikipunsa tai -oireidensa hoitoon 48 tunnin sisällä sen jälkeen, kun he ottivat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä (plaseboa, Treximetiä tai butalbitaalia sisältävää yhdistelmälääkitystä) kolmannen tutkimuksessa hoidetun migreenikohtauksen vuoksi.
Osallistujia pyydettiin olemaan ottamatta pelastushoitoa vähintään 2 tuntiin sen jälkeen, kun he olivat ottaneet tutkimuslääkitystä (plaseboa, Treximetiä tai butalbitaalia sisältävää yhdistelmälääkitystä) kyseiseen hyökkäykseen.
Osallistujat ottivat pelastuslääkkeitä, jos he kokivat tarvitsevansa sitä.
|
Annostusajasta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kussakin tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on migreenitön vaste 2–48 tuntia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Migreenistä vapaa määritellään kivuttomaksi ilman migreeniin liittyviä oireita (pahoinvointia, oksentelua, valonarkuus [valoherkkyys] ja fonofobia [ääniherkkyys]) käytettäessä mitä tahansa pelastuslääkitystä ennen määritettyä ajankohtaa.
|
2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kivunvapaus ja pahoinvointi helpottunut 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 annoksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut kipua ja pahoinvoinnin lievitystä niillä osallistujilla, joilla oli pahoinvointia annoshetkellä.
Osallistujat, jotka käyttivät pelastuslääkitystä, poistettiin helpotusryhmän osallistujista kaikkia myöhempiä ajoitettuja arviointeja varten, riippumatta kivusta ja siihen liittyvien oireiden arvioinnista määrättynä ajankohtana.
|
2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kivunvapaus ja valonarkuus 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 annoksen jälkeisenä aikapisteenä
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut kipua ja valonarkuus lievitystä niillä osallistujilla, joilla valonarkuus oli läsnä annosteluhetkellä.
Osallistujat, jotka käyttivät pelastuslääkitystä, poistettiin helpotusryhmän osallistujista kaikkia myöhempiä ajoitettuja arviointeja varten, riippumatta kivusta ja siihen liittyvien oireiden arvioinnista määrättynä ajankohtana.
|
2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kivunvapaus ja fonofobia helpottunut 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 annoksen jälkeisenä ajankohdana
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut kipua ja fonofobian lievitystä niillä osallistujilla, joilla fonofobiaa esiintyi annoshetkellä.
Osallistujat, jotka käyttivät pelastuslääkitystä, poistettiin helpotusryhmän osallistujista kaikkia myöhempiä ajoitettuja arviointeja varten, riippumatta kivusta ja siihen liittyvien oireiden arvioinnista määrättynä ajankohtana.
|
2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kivunvapaus ja oksentelu helpottunut 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut kipua ja oksentelun lievitystä niillä osallistujilla, joilla oli oksentelua annoshetkellä.
Osallistujat, jotka käyttivät pelastuslääkitystä, poistettiin helpotusryhmän osallistujista kaikkia myöhempiä ajoitettuja arviointeja varten, riippumatta kivusta ja siihen liittyvien oireiden arvioinnista määrättynä ajankohtana.
|
2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka helpottivat poskiontelo-/kasvokipua 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen niillä, joilla oli myös oireet annostelun yhteydessä
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut kipua ja poskiontelokivun/kasvokivun lievitys niillä osallistujilla, joilla oli poskiontelo-/kasvokipua annoshetkellä.
Osallistujat, jotka käyttivät pelastuslääkitystä, poistettiin helpotusryhmän osallistujista kaikkia myöhempiä ajoitettuja arviointeja varten, riippumatta kivusta ja siihen liittyvien oireiden arvioinnista määrättynä ajankohtana.
|
2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka helpottivat niskakipua 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen ja joilla oli myös oireet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla ei ollut kipua ja niskakivun lievitys niillä osallistujilla, joilla oli niskakipua annoshetkellä.
Osallistujat, jotka käyttivät pelastuslääkitystä, poistettiin helpotusryhmän osallistujista kaikkia myöhempiä ajoitettuja arviointeja varten, riippumatta kivusta ja siihen liittyvien oireiden arvioinnista määrättynä ajankohtana.
|
2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Osallistujien määrä, joilla kipu lievittyy 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tunnin kuluttua annostelusta, kohtalainen tai vaikea lähtötilanteen kipu
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Kivun lievitys määritellään kivun puuttumiseksi tai lieväksi ja pelastuslääkityksen käyttämättä jättämiseksi annostelun jälkeen niillä osallistujilla, joilla oli kohtalaista tai voimakasta kipua annostelun aikana.
|
2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat täydellisestä oireettomasta vasteesta 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tunnin kuluttua annostelusta
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Täysin oireeton määritellään migreenittömäksi, niskakivuttomaksi ja poskiontelokivuttomaksi ilman pelastuslääkkeiden käyttöä ennen määritettyä ajankohtaa.
|
2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisesta jokaiselle tutkimuslääkkeellä hoidetulle kohtaukselle. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Keskimääräiset suorituskykyindeksin (PI) pisteet annosteluhetkellä ja 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tunnin kuluttua annostelusta
Aikaikkuna: Annosteluhetkellä ja 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kussakin tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Kokonaiskognitio arvioitiin yhdistelmäpisteellä (alue 0-9), jota kutsutaan suorituskykyindeksiksi, joka johdettiin oikeiden vastausten määrästä minuutissa Mental Efficiency Workload Testin (MEWT) kognitiivisen pariston osatesteissä.
Tietyn osallistujan osalta alhaisemmat pisteet osoittavat negatiivista vaikutusta tai huonontunutta yleistä kognitiota; korkeammat pisteet osoittavat parantuneen kognition.
|
Annosteluhetkellä ja 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kussakin tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Stanford Sleepiness (SS) -asteikon keskimääräiset pisteet annosteluhetkellä ja 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tunnin kuluttua annostelusta
Aikaikkuna: Annostusaika, 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Osallistujien valppautta arvioitiin 7-pisteen muokatulla SS-asteikolla, jossa 1 on "aktiivinen, elinvoimainen, virkeä, hereillä", 2 "toimii edelleen korkealla tasolla, mutta ei huippu; pystyy keskittymään", 3 on "heräs". , mutta rento; reagoiva, mutta ei täysin valpas", 4 on "hieman sumuinen, pettynyt", 5 on "sumuinen, menettää kiinnostuksensa pysyä hereillä", 6 on "uninen, huima, taistelee unta, mieluummin makuulle" ja 7 on "ei enää taistele unta, uni alkaa pian, unelma kuin ajatukset".
|
Annostusaika, 2, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Tehon alapistemäärä mitattuna tarkistetulla potilaan käsitys migreenistä (PPMQ-R) -kyselylomakkeella 24 tuntia migreenin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annostelusta jokaisessa tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
PPMQ-R-kyselyä käytettiin arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä migreenilääkitykseen; vastauksia käytetään kokonaispistemäärän luomiseen ja 4 ala-asteikon tehokkuuteen, toimivuuteen, helppokäyttöisyyteen ja sivuvaikutusten kiusallisuuksiin.
Kokonaispistemäärä laskettiin tehokkuuden, toimivuuden ja helppokäyttöisyyden alipisteiden keskiarvona.
Alipisteet voivat vaihdella 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
24 tunnin kuluttua annostelusta jokaisessa tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Toimivuuden alapistemäärä mitattuna tarkistetulla potilaan käsitys migreenistä (PPMQ-R) -kyselylomakkeella 24 tuntia tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annostelusta jokaisessa tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
PPMQ-R-kyselylomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä migreenilääkitykseen; vastauksia käytetään kokonaispistemäärän luomiseen ja 4 ala-asteikon tehokkuuteen, toimivuuteen, helppokäyttöisyyteen ja sivuvaikutusten kiusallisuuksiin.
Kokonaispistemäärä laskettiin tehokkuuden, toimivuuden ja helppokäyttöisyyden alipisteiden keskiarvona.
Alipisteet voivat vaihdella 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
24 tunnin kuluttua annostelusta jokaisessa tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Helppokäyttöisyys alapisteet mitattuna tarkistetulla potilaan käsitys migreenistä (PPMQ-R) -kyselylomakkeella 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annostelusta jokaisessa tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
PPMQ-R-kyselylomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä migreenilääkitykseen; vastauksia käytetään kokonaispistemäärän luomiseen ja 4 ala-asteikon tehokkuuteen, toimivuuteen, helppokäyttöisyyteen ja sivuvaikutusten kiusallisuuksiin.
Kokonaispistemäärä laskettiin tehokkuuden, toimivuuden ja helppokäyttöisyyden alipisteiden keskiarvona.
Alipisteet voivat vaihdella 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
24 tunnin kuluttua annostelusta jokaisessa tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Sivuvaikutusten kiusallisuuden alapistemäärä mitattuna tarkistetulla potilaan käsitys migreenistä (PPMQ-R) -kyselylomakkeella 24 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annostelusta jokaisessa tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
PPMQ-R-kyselyä käytettiin arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä migreenilääkitykseen; vastauksia käytetään kokonaispistemäärän luomiseen ja 4 ala-asteikon tehokkuuteen, toimivuuteen, helppokäyttöisyyteen ja sivuvaikutusten kiusallisuuksiin.
Kokonaispistemäärä laskettiin tehokkuuden, toimivuuden ja helppokäyttöisyyden alipisteiden keskiarvona.
Alipisteet voivat vaihdella 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
24 tunnin kuluttua annostelusta jokaisessa tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
PPMQ-R:n kokonaispistemäärä mitattuna tarkistetulla potilaan migreenikäsityksellä (PPMQ-R) -kyselylomakkeella 24 tuntia tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annostelusta jokaisessa tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
PPMQ-R-kyselyä käytettiin arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä migreenilääkitykseen; vastauksia käytetään kokonaispistemäärän luomiseen ja 4 ala-asteikon tehokkuuteen, toimivuuteen, helppokäyttöisyyteen ja sivuvaikutusten kiusallisuuksiin.
Kokonaispistemäärä laskettiin tehokkuuden, toimivuuden ja helppokäyttöisyyden alipisteiden keskiarvona.
Alipisteet voivat vaihdella 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
24 tunnin kuluttua annostelusta jokaisessa tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka pystyvät "harjoittelemaan normaalia toimintaa, joka ei ole heikentynyt" annosteluhetkellä ja 2, 4, 6 ja 8 tuntia annostelun jälkeen CDQ:n (Clinical Disability Questionnaire) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Annostelun yhteydessä ja 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua annostelusta jokaisessa tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Jokaisen osallistujan kliininen vamma arvioitiin CDQ:n avulla.
Tämä asteikko käyttää yhtä kysymystä arvioidakseen kykyä suorittaa normaaleja tai tavallisia toimintoja.
Vastaukset kirjataan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 on "normaali/ei heikentynyt", 2 on "lievästi heikentynyt", 3 on "keskivaikea", 4 on "vakavasti heikentynyt" ja 5 on "pakollinen vuodetuki".
|
Annostelun yhteydessä ja 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua annostelusta jokaisessa tutkimuslääkkeellä hoidetussa kohtauksessa. Kaikki kolme migreenikohtausta piti hoitaa 19 viikon sisällä satunnaistamisesta (kun tutkimuslääkitys jaettiin).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Silberstein SD, McCrory DC. Butalbital in the treatment of headache: history, pharmacology, and efficacy. Headache. 2001 Nov-Dec;41(10):953-67. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.01189.x.
- Bigal ME, Rapoport AM, Sheftell FD, Tepper SJ, Lipton RB. Transformed migraine and medication overuse in a tertiary headache centre--clinical characteristics and treatment outcomes. Cephalalgia. 2004 Jun;24(6):483-90. doi: 10.1111/j.1468-2982.2004.00691.x.
- Wenzel RG, Sarvis CA. Do butalbital-containing products have a role in the management of migraine? Pharmacotherapy. 2002 Aug;22(8):1029-35. doi: 10.1592/phco.22.12.1029.33595.
- Derosier F, Sheftell F, Silberstein S, Cady R, Ruoff G, Krishen A, Peykamian M. Sumatriptan-naproxen and butalbital: a double-blind, placebo-controlled crossover study. Headache. 2012 Apr;52(4):530-43. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02039.x. Epub 2011 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRX109011/TRX109013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .