Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované léky obsahující TREXIMET® versus butalbital pro akutní léčbu migrény u dospělých

30. listopadu 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti přípravku TREXIMET® (sumatriptan + sodná sůl naproxenu) oproti kombinovaným lékům obsahujícím butalbital pro akutní léčbu migrény při podávání během středně těžké až těžké Bolest při migréně, studie 1 a 2 z 2

Studie TRX109011/TRX109013, Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti přípravku TREXIMET® (sumatriptan + naproxen sodný) oproti kombinované léčbě migrény s obsahem butalbitalu (BCM) pro akutní léčbu migrény při podávání během středně silné až silné bolesti při migréně (studie 1 a 2 ze 2)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, zkřížená, ambulantní studie se třemi útoky, ve které bude TREXIMET® srovnáván s kombinovaným lékem obsahujícím butalbital (BCM; acetaminofen 325 mg, kofein 40 mg a butalbital 50 mg [Fioricet]) pro akutní léčbu migrénových bolestí hlavy. Subjekty budou randomizovány do jedné ze 6 možných léčebných sekvencí (TPB, TBP, BTP, BPT, PTB, PBT, kde T = TREXIMET®; P = placebo; B = kombinovaná léčiva obsahující butalbital). Subjekty budou léčit každý ze 3 záchvatů migrény, když je bolest střední až závažná. Studie bude zahrnovat 4 návštěvy: (1) screeningovou návštěvu při vstupu do studie, (2) návštěvu drogového screeningu, (3) randomizační návštěvu a (4) závěrečnou návštěvu. Závěrečná návštěva nastane buď (A) po vysazení nebo (B) po léčbě 3 záchvatů migrény. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost přípravku TREXIMET® oproti BCM pro akutní léčbu středně těžké/těžké migrény. Tyto dvě duplicitní studie byly během průběhu pozměněny, aby bylo možné podávat pouze souhrnné údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 92585
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06118
        • GSK Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-2450
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07550
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • GSK Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58704
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let. Subjekty ženského pohlaví jsou způsobilé k účasti, pokud buď nejsou v plodném věku (neschopné otěhotnět) NEBO ve fertilním věku mají negativní těhotenský test v moči při screeningu a používají antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní. Pokud pacientky užívají perorální antikoncepci, měly by mít stabilní režim perorální antikoncepce (>/= 2 měsíce).

Způsobilé předměty musí:

  • mít migrénu s aurou nebo bez aury (kritéria ICHD-II z roku 2004) a museli mít alespoň 2 záchvaty za měsíc splňující tato kritéria během tří měsíců před screeningem.
  • prokázali použití kombinované medikace obsahující butalbital (MCM) k léčbě alespoň jedné migrény.
  • být schopen porozumět tomu, jak vyplnit kognitivní hodnocení a všechny ostatní dotazníky naprogramované v elektronickém deníku.
  • být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Předmět není způsobilý, pokud má:

  • >8 migrén nebo >/= 15 dní bolesti hlavy za měsíc celkem nebo má retinální, bazilární nebo hemiplegickou migrénu nebo sekundární bolesti hlavy.
  • užívaných > 350 mg/den butalbitalu a/nebo jiných barbiturátů na základě ekvivalentní dávky v průměru během 30 dnů před screeningem.
  • pravděpodobně má nerozpoznané kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění (na základě anamnézy nebo rizikových faktorů).
  • krevní tlak >/= 140/90 mmHg ve 2 ze 3 měření TK nebo užívá jakýkoli inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin.
  • anamnéza vrozené srdeční choroby, srdeční arytmie vyžadující léky nebo klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu.
  • důkaz nebo anamnéza jakéhokoli ischemického vaskulárního onemocnění včetně: ischemické choroby srdeční, ischemických abdominálních syndromů, periferního vaskulárního onemocnění nebo Raynaudova syndromu nebo příznaků/symptomů, které jsou s nimi v souladu.
  • důkaz nebo anamnéza patologie centrálního nervového systému včetně mrtvice a/nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA), epilepsie nebo strukturálních lézí mozku, které snižují křečový práh; nebo byl během 5 let před screeningem léčen antiepileptiky pro kontrolu záchvatů.
  • anamnéza zhoršené funkce jater nebo ledvin, která kontraindikuje účast ve studii.
  • přecitlivělost, alergie, intolerance nebo kontraindikace k použití jakéhokoli triptanu, NSAID, aspirinu, barbiturátů nebo acetaminofenu (včetně všech přípravků sumatriptanu a naproxenu), má porfyrii nebo nosní polypy a astma.
  • v současné době užívá nebo v předchozích třech měsících užíval námelový přípravek pro profylaxi migrény; nebo užívá léky na migrénu nebo profylaktické léky, které nejsou stabilizované (tj. změna dávky během posledních 2 měsíců) pro chronickou nebo intermitentní profylaxi migrény nebo pro komorbidní stav, který není stabilizován.
  • nedávné pravidelné užívání opioidů (včetně opioidů v kombinaci s butalbitalem, např. Fioricet s kodeinem) nebo barbituráty jiné než butalbital. Pravidelné užívání je definováno jako průměr 4 dnů v měsíci za posledních 6 měsíců.
  • užívali nebo plánujete užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), včetně rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), kdykoli během 2 týdnů před screeningem až do 2 týdnů po ukončení léčby ve studii.
  • anamnézu jakékoli poruchy krvácivosti nebo v současné době užívá antikoagulační nebo protidestičková látka (kromě nízkých dávek aspirinu </= 325 mg/den z kardioprotektivních důvodů).
  • důkaz nebo anamnéza jakékoli gastrointestinální operace nebo GI ulcerace nebo perforace v posledních šesti měsících, gastrointestinální krvácení v posledním roce; nebo důkaz nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev.
  • je těhotná, aktivně se snaží otěhotnět, kojí nebo si nechce nechat udělat těhotenský test.
  • důkaz o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního roku nebo jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle úsudku zkoušejícího bude pravděpodobně narušovat vedení studie, spolupráci subjektu nebo hodnocení a interpretaci výsledků studie, nebo který jinak kontraindikuje účast ve studii. tuto klinickou studii.
  • se během předchozích čtyř týdnů účastnili výzkumné studie léčiva nebo se kdykoli v průběhu této studie plánuje zúčastnit jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TPB
TREXIMET® (Útok 1), placebo (Útok 2), BCM (Útok 3)
Lék: placebo
placebo
Lék: TREXIMET®
Sumatriptan + sodná sůl naproxenu (tableta s fixní kombinací sukcinátu sumatriptanu [ekvivalent sumatriptanu 85 mg] a sodné soli naproxenu 500 mg)
Lék: Kombinované léky obsahující butalbital (BCM)
kombinovaná léčiva obsahující butalbital (BCM; acetaminofen 325 mg, kofein 40 mg a butalbital 50 mg) [v současnosti prodáván jako Fioricet]
Jiný: TBP
TREXIMET® (Útok 1), BCM (Útok 2), placebo (Útok 3)
Lék: placebo
placebo
Lék: TREXIMET®
Sumatriptan + sodná sůl naproxenu (tableta s fixní kombinací sukcinátu sumatriptanu [ekvivalent sumatriptanu 85 mg] a sodné soli naproxenu 500 mg)
Lék: Kombinované léky obsahující butalbital (BCM)
kombinovaná léčiva obsahující butalbital (BCM; acetaminofen 325 mg, kofein 40 mg a butalbital 50 mg) [v současnosti prodáván jako Fioricet]
Jiný: BTP
BCM (Útok 1), TREXIMET® (Útok 2), placebo (Útok 3)
Lék: placebo
placebo
Lék: TREXIMET®
Sumatriptan + sodná sůl naproxenu (tableta s fixní kombinací sukcinátu sumatriptanu [ekvivalent sumatriptanu 85 mg] a sodné soli naproxenu 500 mg)
Lék: Kombinované léky obsahující butalbital (BCM)
kombinovaná léčiva obsahující butalbital (BCM; acetaminofen 325 mg, kofein 40 mg a butalbital 50 mg) [v současnosti prodáván jako Fioricet]
Jiný: BPT
BCM (útok 1), placebo (útok 2), TREXIMET® (útok 3)
Lék: placebo
placebo
Lék: TREXIMET®
Sumatriptan + sodná sůl naproxenu (tableta s fixní kombinací sukcinátu sumatriptanu [ekvivalent sumatriptanu 85 mg] a sodné soli naproxenu 500 mg)
Lék: Kombinované léky obsahující butalbital (BCM)
kombinovaná léčiva obsahující butalbital (BCM; acetaminofen 325 mg, kofein 40 mg a butalbital 50 mg) [v současnosti prodáván jako Fioricet]
Jiný: PTB
placebo (útok 1), TREXIMET® (útok 2), BCM (útok 3)
Lék: placebo
placebo
Lék: TREXIMET®
Sumatriptan + sodná sůl naproxenu (tableta s fixní kombinací sukcinátu sumatriptanu [ekvivalent sumatriptanu 85 mg] a sodné soli naproxenu 500 mg)
Lék: Kombinované léky obsahující butalbital (BCM)
kombinovaná léčiva obsahující butalbital (BCM; acetaminofen 325 mg, kofein 40 mg a butalbital 50 mg) [v současnosti prodáván jako Fioricet]
Jiný: PBT
placebo (útok 1), BCM (útok 2), TREXIMET® (útok 3)
Lék: placebo
placebo
Lék: TREXIMET®
Sumatriptan + sodná sůl naproxenu (tableta s fixní kombinací sukcinátu sumatriptanu [ekvivalent sumatriptanu 85 mg] a sodné soli naproxenu 500 mg)
Lék: Kombinované léky obsahující butalbital (BCM)
kombinovaná léčiva obsahující butalbital (BCM; acetaminofen 325 mg, kofein 40 mg a butalbital 50 mg) [v současnosti prodáván jako Fioricet]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou bezbolestnou (SPF) odezvou od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 do 24 hodin po dávce. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
SPF 2-24 hodin je definováno pro všechny účastníky jako bez bolesti 2 hodiny po dávce a bez návratu jakékoli bolesti nebo použití jakéhokoli záchranného léku (jakéhokoli léku podaného po první dávce studijního léku na jakoukoli migrénovou bolest nebo příznaky) od 2 do 24 hodin.
Od 2 do 24 hodin po dávce. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bezbolestnou odezvou od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Bezbolestnost je definována jako bezbolestnost a bez použití jakékoli záchranné medikace od okamžiku počáteční dávky studované medikace pro konkrétní záchvat migrény do definovaného časového bodu ve 2, 4, 6, 8, 24 nebo 48 hodinách. po dávce.
2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků užívajících záchrannou medikaci do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od doby dávky do 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků, kteří užili jakýkoli lék k léčbě své migrénové bolesti nebo symptomů během 48 hodin poté, co užili první dávku studijního léku (placebo, Treximet nebo kombinované léky obsahující butalbital) pro tento záchvat. Účastníci byli požádáni, aby neprováděli záchranu po dobu alespoň 2 hodin poté, co užili studijní medikaci (placebo, Treximet nebo kombinovanou medikaci obsahující butalbital) pro tento útok. Účastníci užívali záchranné léky, pokud cítili, že je potřebují.
Od doby dávky do 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Průměrná doba do prvního použití záchranné medikace pro první útok léčený studijní medikací (Útok 1)
Časové okno: Od doby dávky do 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Průměrná doba, než účastníci užili jakýkoli lék k léčbě bolesti nebo příznaků migrény do 48 hodin poté, co užili první dávku studijního léku (placebo, Treximet nebo kombinované léky obsahující butalbital) při prvním léčeném záchvatu migrény. Účastníci byli požádáni, aby neprováděli záchranu po dobu alespoň 2 hodin poté, co užili studijní medikaci (placebo, Treximet nebo kombinovanou medikaci obsahující butalbital) pro tento útok. Účastníci užívali záchranné léky, pokud cítili, že je potřebují.
Od doby dávky do 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Průměrná doba do prvního použití záchranné medikace pro druhý útok léčený studijní medikací (Útok 2)
Časové okno: Od doby dávky do 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Průměrná doba, než účastníci užili jakýkoli lék k léčbě bolesti nebo příznaků migrény do 48 hodin poté, co užili první dávku studovaného léku (placebo, Treximet nebo kombinované léky obsahující butalbital) při druhém záchvatu migrény léčeném ve studii. Účastníci byli požádáni, aby neprováděli záchranu po dobu alespoň 2 hodin poté, co užili studijní medikaci (placebo, Treximet nebo kombinovanou medikaci obsahující butalbital) pro tento útok. Účastníci užívali záchranné léky, pokud cítili, že je potřebují.
Od doby dávky do 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Průměrná doba do prvního použití záchranné medikace pro třetí útok léčený studijní medikací (Útok 3)
Časové okno: Od doby dávky do 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Průměrná doba, než účastníci užili jakýkoli lék k léčbě bolesti nebo příznaků migrény do 48 hodin poté, co užili první dávku studijního léku (placebo, Treximet nebo kombinované léky obsahující butalbital) pro svůj třetí záchvat migrény léčený ve studii. Účastníci byli požádáni, aby neprováděli záchranu po dobu alespoň 2 hodin poté, co užili studijní medikaci (placebo, Treximet nebo kombinovanou medikaci obsahující butalbital) pro tento útok. Účastníci užívali záchranné léky, pokud cítili, že je potřebují.
Od doby dávky do 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků s odezvou bez migrény 2–48 hodin po podání dávky
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Bez migrény se rozumí bezbolestné, bez příznaků spojených s migrénou (nauzea, zvracení, fotofobie [citlivost na světlo] a fonofobie [citlivost na zvuk]) s použitím jakékoli záchranné medikace před stanoveným časovým bodem.
2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků s úlevou od bolesti a úlevou od nevolnosti ve 2, 4, 6, 8, 24 a 48 časových bodech po dávce
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků bez bolesti a úlevy od nevolnosti u těch účastníků, u kterých byla nevolnost přítomna v době dávky. Účastníci užívající záchrannou medikaci byli odebráni z účastníků s úlevovou skupinou pro všechna následná časovaná hodnocení, bez ohledu na bolest a související vyhodnocení příznaků v určeném časovém bodě.
2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků s bezbolestností a úlevou od fotofobie ve 2, 4, 6, 8, 24 a 48 časových bodech po dávce
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků bez bolesti a úlevy od fotofobie u těch účastníků, u kterých byla fotofobie přítomna v době dávky. Účastníci užívající záchrannou medikaci byli odebráni z účastníků s úlevovou skupinou pro všechna následná časovaná hodnocení, bez ohledu na bolest a související vyhodnocení příznaků v určeném časovém bodě.
2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků s bezbolestností a úlevou od fonofobie ve 2, 4, 6, 8, 24 a 48 časových bodech po dávce
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků bez bolesti a úlevy od fonofobie u těch účastníků, u kterých byla fonofobie přítomna v době dávky. Účastníci užívající záchrannou medikaci byli odebráni z účastníků s úlevovou skupinou pro všechna následná časovaná hodnocení, bez ohledu na bolest a související vyhodnocení příznaků v určeném časovém bodě.
2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků s úlevou od bolesti a úlevou od zvracení 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků bez bolesti a úlevy od zvracení u těch účastníků, u kterých bylo zvracení přítomno v době dávky. Účastníci užívající záchrannou medikaci byli odebráni z účastníků s úlevovou skupinou pro všechna následná časovaná hodnocení, bez ohledu na bolest a související vyhodnocení příznaků v určeném časovém bodě.
2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků s úlevou od bolesti dutin/obličeje za 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání dávky u těch, kteří také měli příznak při dávkování
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků bez bolesti a úlevy od bolesti dutin/obličeje u těch účastníků, u kterých byla bolest dutin/obličeje přítomna v době dávky. Účastníci užívající záchrannou medikaci byli odebráni z účastníků s úlevovou skupinou pro všechna následná časovaná hodnocení, bez ohledu na bolest a související vyhodnocení příznaků v určeném časovém bodě.
2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků s úlevou od bolesti krku za 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání dávky, kteří také měli symptom na začátku
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků bez bolesti a úlevy od bolesti krku u těch účastníků, u kterých byla bolest krku přítomna v době dávky. Účastníci užívající záchrannou medikaci byli odebráni z účastníků s úlevovou skupinou pro všechna následná časovaná hodnocení, bez ohledu na bolest a související vyhodnocení příznaků v určeném časovém bodě.
2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků s úlevou od bolesti za 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce Střední nebo silná výchozí bolest
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Úleva od bolesti je definována jako nulová nebo mírná bolest a žádné použití záchranné medikace po podání u těch účastníků, kteří měli při dávkování střední nebo silnou bolest.
2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počet účastníků, kteří hlásili úplnou odezvu bez příznaků 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání dávky
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Úplná bezpříznaková je definována jako bez migrény, bolesti krku a dutin bez použití jakékoli záchranné medikace před definovaným časovým bodem.
2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Skóre průměrného výkonnostního indexu (PI) v době podání a 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání
Časové okno: V době dávkování a 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Celková kognice byla hodnocena složeným skóre (rozmezí 0-9) nazvaným výkonnostní index, jak je odvozeno z počtu správných odpovědí za minutu v dílčích testech kognitivní baterie testu Mental Efficiency Workload Test (MEWT). U konkrétního účastníka nižší skóre značí negativní dopad nebo zhoršení obecného poznání; vyšší skóre značí zlepšené poznávání.
V době dávkování a 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Průměrné skóre Stanfordské ospalosti (SS) v době podání a 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po podání
Časové okno: Doba dávkování 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Bdělost účastníků byla hodnocena pomocí 7bodové modifikované škály SS, kde 1 je „cítí se být aktivní, vitální, bdělý, bdělý“, 2 je „stále funguje na vysoké úrovni, ale ne vrchol; je schopen se soustředit“, 3 je „bdělý“. , ale uvolněný; reagující, ale ne zcela bdělý“, 4 je „poněkud mlhavo, sklopit“, 5 je „zamlženo, ztrácí zájem zůstat vzhůru“, 6 je „ospalý, mdlý, bojuje se spánkem, raději si lehne“ a 7 je „již nebojuji se spánkem, brzký nástup spánku, myšlenky podobné snu“.
Doba dávkování 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Podskóre účinnosti měřeno revidovaným dotazníkem o vnímání migrény pacientem (PPMQ-R) 24 hodin po léčbě migrény
Časové okno: 24 hodin po podání dávky pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
K posouzení spokojenosti účastníků s medikací na migrénu byl použit dotazník PPMQ-R; odpovědi se používají ke generování celkového skóre a skóre 4 dílčích škál pro účinnost, funkčnost, snadnost použití a obtížnost vedlejších účinků. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr dílčích skóre účinnosti, funkčnosti a snadnosti použití. Dílčí skóre se může pohybovat od 0 do 100; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
24 hodin po podání dávky pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Funkční dílčí skóre měřené revidovaným dotazníkem o vnímání migrény pacientem (PPMQ-R) 24 hodin po užití studijního léku
Časové okno: 24 hodin po podání dávky pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
K posouzení spokojenosti účastníků s medikací na migrénu byl použit dotazník PPMQ-R; odpovědi se používají ke generování celkového skóre a skóre 4 dílčích škál pro účinnost, funkčnost, snadnost použití a obtížnost vedlejších účinků. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr dílčích skóre účinnosti, funkčnosti a snadnosti použití. Dílčí skóre se může pohybovat od 0 do 100; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
24 hodin po podání dávky pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Podskóre snadnosti použití měřeno revidovaným dotazníkem o vnímání migrény pacientem (PPMQ-R) 24 hodin po užití studijní medikace
Časové okno: 24 hodin po podání dávky pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
K posouzení spokojenosti účastníků s medikací na migrénu byl použit dotazník PPMQ-R; odpovědi se používají ke generování celkového skóre a skóre 4 dílčích škál pro účinnost, funkčnost, snadnost použití a obtížnost vedlejších účinků. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr dílčích skóre účinnosti, funkčnosti a snadnosti použití. Dílčí skóre se může pohybovat od 0 do 100; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
24 hodin po podání dávky pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Podskóre obtížnosti vedlejších účinků měřeno revidovaným dotazníkem o vnímání migrény pacientem (PPMQ-R) 24 hodin po užití studijní medikace
Časové okno: 24 hodin po podání dávky pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
K posouzení spokojenosti účastníků s medikací na migrénu byl použit dotazník PPMQ-R; odpovědi se používají ke generování celkového skóre a skóre 4 dílčích škál pro účinnost, funkčnost, snadnost použití a obtížnost vedlejších účinků. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr dílčích skóre účinnosti, funkčnosti a snadnosti použití. Dílčí skóre se může pohybovat od 0 do 100; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
24 hodin po podání dávky pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Celkové skóre PPMQ-R měřené pomocí revidovaného dotazníku pacientského vnímání migrény (PPMQ-R) 24 hodin po užití studijní medikace
Časové okno: 24 hodin po podání dávky pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
K posouzení spokojenosti účastníků s medikací na migrénu byl použit dotazník PPMQ-R; odpovědi se používají ke generování celkového skóre a skóre 4 dílčích škál pro účinnost, funkčnost, snadnost použití a obtížnost vedlejších účinků. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr dílčích skóre účinnosti, funkčnosti a snadnosti použití. Dílčí skóre se může pohybovat od 0 do 100; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
24 hodin po podání dávky pro každý záchvat léčený studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Počty účastníků schopných „zapojit se do normálních činností, které nejsou narušeny“ v době dávkování a 2, 4, 6 a 8 hodin po podání dávky, jak bylo vyhodnoceno pomocí CDQ (Dotazník klinického postižení)
Časové okno: Při dávkování a 2, 4, 6 a 8 hodin po podání každého záchvatu léčeného studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).
Klinické postižení každého účastníka bylo hodnoceno pomocí CDQ. Tato škála používá jednu otázku k posouzení schopnosti vykonávat běžné nebo obvyklé činnosti. Odpovědi jsou zaznamenávány na 5bodové škále, kde 1 je „normální/nepoškozená“, 2 je „lehce postižená“, 3 je „středně poškozená“, 4 je „těžce postižená“ a 5 je „požadovaný klid na lůžku“.
Při dávkování a 2, 4, 6 a 8 hodin po podání každého záchvatu léčeného studovanou medikací. Všechny 3 záchvaty migrény měly být léčeny do 19 týdnů od randomizace (když byla vydána studijní medikace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRX109011/TRX109013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit